Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pandemické chřipkové vakcíny mRNA-1018-H5 u zdravých dospělých

10. srpna 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenicity pandemické chřipkové vakcíny mRNA-1018-H5 u dospělých ve věku ≥18 let

Účelem této studie je vyhodnotit humorální imunogenicitu po 2 dávkách mRNA-1018-H5 a vyhodnotit bezpečnost a reaktogenicitu mRNA-1018-H5 u dospělých ve věku ≥18 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4050

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Bristol (Unitary Authority)
      • Bristol, Bristol (Unitary Authority), Spojené království, BS8 2RA
        • Velocity Clinical Research-Bristol
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research - High Wycombe
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království, PE8 6PL
        • Wansford Research LTD
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Spojené království, TS19 8PE
        • Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
      • Weymouth, Dorset, Spojené království, DT4 0QE
        • NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
    • Glasgow City (Scotland)
      • Glasgow, Glasgow City (Scotland), Spojené království, G51 4TF
        • Panthera Glasgow
    • Greater London
      • Enfield, Greater London, Spojené království, EN3 4GS
        • Panthera Enfield
      • Hounslow, Greater London, Spojené království, TW3 3ET
        • Hounslow Medical Centre
      • London, Greater London, Spojené království, E1 1EQ
        • hVIVO Services Limited
      • London, Greater London, Spojené království, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research-North London
      • Northwood, Greater London, Spojené království, HA6 2RN
        • Accellacare North London
      • Orpington, Greater London, Spojené království, BR5 3QG
        • Accellacare South London
      • Romford, Greater London, Spojené království, RM1 3PJ
        • Velocity Clinical Research-Romford
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Spojené království, OL11 4AU
        • Panthera Rochdale
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO15 3UA
        • NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Spojené království, CH62 6EE
        • FutureMeds Liverpool
    • North Northamptonshire
      • Corby, North Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Spojené království, YO24 4LJ
        • Panthera York
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2QW
        • The University of Nottingham Health Service
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S2 5FX
        • Panthera Sheffield
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B21 9RY
        • FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
    • West Midlands (Coventry)
      • Coventry, West Midlands (Coventry), Spojené království, CV3 4FJ
        • Accellacare Warwickshire
    • West Yorkshire
      • Shipley, West Yorkshire, Spojené království, BD18 3SA
        • Accellacare Yorkshire
  • Spojené státy
    • California
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření. Umožňuje se účast osob s klinicky stabilními chronickými onemocněními.

  • Účastnice, které byly při narození určeny jako ženy nebo by mohly otěhotnět, jsou způsobilé k účasti, pokud účastnice není těhotná ani nekojí/nekrmí z prsu, a platí jedna z následujících podmínek:

    • Jedná se o osobu bez reprodukčního potenciálu (PONCBP) NEBO
    • Jedná se o osobu s reprodukčním potenciálem (POCBP)
    • Osoba s reprodukčním potenciálem (POCBP) musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test při screeningu a v den první dávky studijní intervence.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Účastník je akutně nemocný nebo má horečku (tělesná teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia [°C]/100,4 stupňů Fahrenheita [°F]) v průběhu 72 hodin před nebo při screeningové návštěvě nebo v den 1.
  • Anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo myoperikarditidy.
  • Anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
  • Hlášená anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience, imunosupresivního stavu, asplenie nebo recidivujícího závažného infekčního onemocnění.
  • Léčba antivirotiky proti chřipce (např. Tamiflu, Xofluza) do 28 dnů před dnem 1.
  • Předchozí podání pandemické vakcíny proti chřipce nebo účast v jakékoli klinické studii s pandemickou vakcínou proti chřipce, včetně studie mRNA-1018-P101.
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušit dodržování studijních postupů nebo interpretaci výsledků studie.
  • Účastník užíval systémová imunosupresiva včetně dlouhodobě působících biologických léčiv ovlivňujících imunitní odpověď (např. infliximab, methotrexát, omalizumab atd.) do 180 dnů před screeningem nebo plánuje jejich užívání kdykoli během účasti ve studii.
  • Účastník užíval kortikosteroidy v dávce ≥10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu celkem >14 dnů do 90 dnů před dnem 1 (základní linií) nebo předpokládá potřebu kortikosteroidů kdykoli během studie.
  • Účastník obdržel jakoukoli licencovanou vakcínu schválenou místním zdravotním úřadem, včetně mRNA vakcíny, ≤28 dnů před studijní intervencí (den 1) nebo plánuje obdržet vakcínu schválenou místním zdravotním úřadem do 21 dnů po studijní intervenci.
  • Účastník se zúčastnil intervenční klinické studie do 90 dnů před screeningovou návštěvou na základě rozhovoru o anamnéze nebo plánuje tak učinit během účasti v této studii.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína mRNA-1018-H5
Účastníci obdrží vakcínu mRNA-1018-H5 intramuskulární (IM) injekcí v den 1 a v den 22.
Biologický: mRNA-1018-H5
Sterilní tekutina k injekčnímu podání.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající vakcíně mRNA-1018-H5 intramuskulární injekcí 1. a 22. den.
Biologický: Placebo
Sterilní kapalina k injekčnímu podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Až do dne 29 (7 dní po každé injekci)
Až do dne 29 (7 dní po každé injekci)
Procento účastníků s titrem hemaglutinační inhibice (HAI) ≥ 1:40 ve 43. dni
Časové okno: Den 43
Titr HAI ≥1:40.
Den 43
Procento účastníků se sérokonverzí ve 43. dni, měřeno HAI testem
Časové okno: 43. den
Sérokonverze je definována jako titr v den 43 ≥1:40, pokud je výchozí hodnota <1:10, nebo jako 4násobný nebo vyšší vzestup, pokud je výchozí hodnota ≥1:10, měřeno HAI testem.
43. den
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AE) bez vyžádání
Časové okno: Až do 50. dne (28 dní po každé injekci)
Až do 50. dne (28 dní po každé injekci)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení, nežádoucími účinky vyžadujícími lékařské ošetření (MAAEs), závažnými nežádoucími účinky (SAEs), nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Den 1 až den 205
Den 1 až den 205

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) protilátek proti H5N1 v den 43, stanovený mikroneutralizačním (MN) testem
Časové okno: Den 43
Den 43
GMT protilátek HAI ve dnech 22 a 205, stanoveno pomocí HAI testu
Časové okno: Dny 22 a 205
Dny 22 a 205
GMT protilátek HAI ve dnech 22 a 205, měřeno pomocí MN testu
Časové okno: Dny 22 a 205
Dny 22 a 205
Procento účastníků s titry HAI při různých mezních hodnotách
Časové okno: Až do 205. dne
Mezní hodnota zahrnuta ≥ 1:80.
Až do 205. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-1018-P301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení