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Uno studio del vaccino pandemico antinfluenzale mRNA-1018-H5 in adulti sani

10 agosto 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Studio di Fase 3, Randomizzato, in Cieco per l'Osservatore, Controllato con Placebo per Valutare l'Immunogenicità, la Sicurezza e la Reattogenicità del Vaccino Pandemico per l'Influenza mRNA-1018-H5 in Adulti di Età ≥18 Anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità umorale dopo 2 dosi di mRNA-1018-H5, e valutare la sicurezza e la reattogenicità di mRNA-1018-H5 in adulti ≥18 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4050

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Bristol (Unitary Authority)
      • Bristol, Bristol (Unitary Authority), Regno Unito, BS8 2RA
        • Velocity Clinical Research-Bristol
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research - High Wycombe
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito, PE8 6PL
        • Wansford Research LTD
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Regno Unito, TS19 8PE
        • Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
      • Weymouth, Dorset, Regno Unito, DT4 0QE
        • NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
    • Glasgow City (Scotland)
      • Glasgow, Glasgow City (Scotland), Regno Unito, G51 4TF
        • Panthera Glasgow
    • Greater London
      • Enfield, Greater London, Regno Unito, EN3 4GS
        • Panthera Enfield
      • Hounslow, Greater London, Regno Unito, TW3 3ET
        • Hounslow Medical Centre
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 1EQ
        • hVIVO Services Limited
      • London, Greater London, Regno Unito, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research-North London
      • Northwood, Greater London, Regno Unito, HA6 2RN
        • Accellacare North London
      • Orpington, Greater London, Regno Unito, BR5 3QG
        • Accellacare South London
      • Romford, Greater London, Regno Unito, RM1 3PJ
        • Velocity Clinical Research-Romford
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Regno Unito, OL11 4AU
        • Panthera Rochdale
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO15 3UA
        • NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH62 6EE
        • FutureMeds Liverpool
    • North Northamptonshire
      • Corby, North Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Regno Unito, YO24 4LJ
        • Panthera York
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2QW
        • The University of Nottingham Health Service
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S2 5FX
        • Panthera Sheffield
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B21 9RY
        • FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
    • West Midlands (Coventry)
      • Coventry, West Midlands (Coventry), Regno Unito, CV3 4FJ
        • Accellacare Warwickshire
    • West Yorkshire
      • Shipley, West Yorkshire, Regno Unito, BD18 3SA
        • Accellacare Yorkshire
  • Stati Uniti
    • California
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sano come determinato dalla valutazione medica, inclusa l'anamnesi medica e l'esame fisico. Sono ammessi partecipanti con condizioni mediche croniche clinicamente stabili.

  • I partecipanti assegnati alla nascita come femmina o che potrebbero rimanere incinte sono idonei a partecipare se il partecipante non è incinta o non allatta al seno/al petto e si applica una delle seguenti condizioni:

    • È una persona non in età fertile (PONCBP) OPPURE
    • È una persona in età fertile (POCBP)
    • Una POCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo allo Screening e il giorno della prima dose dell'intervento dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante è acutamente malato o febbrile (temperatura corporea ≥ 38,0 gradi Celsius [°C]/100,4 gradi Fahrenheit [°F]) entro 72 ore prima o durante la Visita di Screening o Giorno 1.
  • Storia di miocardite, pericardite o miopericardite.
  • Storia di sindrome di Guillain-Barré.
  • Storia riportata di immunodeficienza congenita o acquisita, condizione immunosoppressiva, asplenia o malattia infettiva grave ricorrente.
  • Trattato con terapie antivirali per l'influenza (es. Tamiflu, Xofluza) entro 28 giorni prima del Giorno 1.
  • Precedente ricezione di un vaccino per l'influenza pandemica o partecipazione a qualsiasi studio clinico sul vaccino per l'influenza pandemica, incluso lo studio mRNA-1018-P101.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o occupazionale che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'aderenza alle procedure dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici, inclusi trattamenti biologici a lunga durata d'azione che influenzano le risposte immunitarie (es. infliximab, metotrexato, omalizumab, ecc.), entro 180 giorni prima dello Screening o prevede di farlo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante ha ricevuto corticosteroidi a ≥10 mg/giorno di prednisone o equivalente per >14 giorni in totale entro 90 giorni prima del Giorno 1 (Baseline) o prevede di averne bisogno in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato o approvato dall'agenzia sanitaria locale, incluso il vaccino mRNA, ≤28 giorni prima dell'intervento dello studio (Giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o approvato dall'agenzia sanitaria locale entro 21 giorni dopo l'intervento dello studio.
  • Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 90 giorni prima della Visita di Screening sulla base del colloquio anamnestico o prevede di farlo mentre partecipa a questo studio.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino mRNA-1018-H5
I partecipanti riceveranno il vaccino mRNA-1018-H5 mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1 e il giorno 22.
Biologico: mRNA-1018-H5
Liquido sterile per iniezione.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato al vaccino mRNA-1018-H5 mediante iniezione IM il Giorno 1 e il Giorno 22.
Biologico: Placebo
Liquido sterile per iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (7 giorni dopo ogni iniezione)
Fino al giorno 29 (7 giorni dopo ogni iniezione)
Percentuale di partecipanti con titolo di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) ≥ 1:40 al Giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
Titolo HAI ≥1:40.
Giorno 43
Percentuale di partecipanti con sieroconversione al giorno 43, misurata mediante saggio HAI
Lasso di tempo: Giorno 43
La sieroconversione è definita come un titolo al giorno 43 ≥1:40 se il valore basale è <1:10 o un aumento di 4 volte o superiore se il valore basale è ≥1:10 nel titolo HAI misurato mediante saggio HAI.
Giorno 43
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non sollecitati
Lasso di tempo: Fino al giorno 50 (28 giorni dopo ogni iniezione)
Fino al giorno 50 (28 giorni dopo ogni iniezione)
Numero di partecipanti con EA che hanno portato all'interruzione, EA assistiti dal medico (MAAE), Eventi avversi gravi (SAE), Eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 205
Dal Giorno 1 al Giorno 205

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi anti-H5N1 al giorno 43, misurato mediante test di microneutralizzazione (MN)
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
GMT degli anticorpi HAI ai giorni 22 e 205, misurati mediante saggio HAI
Lasso di tempo: Giorni 22 e 205
Giorni 22 e 205
GMT degli anticorpi HAI ai giorni 22 e 205, misurati mediante saggio MN
Lasso di tempo: Giorni 22 e 205
Giorni 22 e 205
Percentuale di partecipanti con titoli HAI a diversi valori di cut-off
Lasso di tempo: Fino al Giorno 205
Soglia inclusa >= 1:80.
Fino al Giorno 205

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-1018-P301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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