Eine Studie des mRNA-1018-H5-Pandemie-Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen
Eine Phase-3-, randomisierte, beobachterverblindete, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des mRNA-1018-H5-Pandemie-Influenza-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von ≥18 Jahren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Moderna WeCare Team
- Telefonnummer: 1-866-663-3762
- E-Mail: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Studienorte
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California
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San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
- Velocity Clinical Research, Suffolk
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Bristol (Unitary Authority)
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Bristol, Bristol (Unitary Authority), Vereinigtes Königreich, BS8 2RA
- Velocity Clinical Research-Bristol
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research - High Wycombe
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE8 6PL
- Wansford Research LTD
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County Durham
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Stockton-on-Tees, County Durham, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
- Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
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Weymouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT4 0QE
- NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
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Glasgow City (Scotland)
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Glasgow, Glasgow City (Scotland), Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Panthera Glasgow
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Greater London
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Enfield, Greater London, Vereinigtes Königreich, EN3 4GS
- Panthera Enfield
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Hounslow, Greater London, Vereinigtes Königreich, TW3 3ET
- Hounslow Medical Centre
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 1EQ
- hVIVO Services Limited
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, N12 8BU
- Velocity Clinical Research-North London
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Northwood, Greater London, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Accellacare North London
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Orpington, Greater London, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
- Accellacare South London
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Romford, Greater London, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research-Romford
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Greater Manchester
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Rochdale, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, OL11 4AU
- Panthera Rochdale
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO15 3UA
- NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
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Merseyside
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Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH62 6EE
- FutureMeds Liverpool
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North Northamptonshire
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Corby, North Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO24 4LJ
- Panthera York
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2QW
- The University of Nottingham Health Service
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S2 5FX
- Panthera Sheffield
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B21 9RY
- FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
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West Midlands (Coventry)
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Coventry, West Midlands (Coventry), Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
- Accellacare Warwickshire
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West Yorkshire
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Shipley, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
- Accellacare Yorkshire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesundheitlich geeignet gemäß medizinischer Beurteilung einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung. Teilnehmer mit klinisch stabilen chronischen Erkrankungen sind zugelassen.
Teilnehmer, die bei der Geburt als weiblich zugewiesen wurden oder schwanger werden könnten, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Teilnehmerin nicht schwanger ist oder stillt/brustfüttert und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Ist eine Person ohne Gebärfähigkeit (PONCBP) ODER
- Ist eine Person mit Gebärfähigkeit (POCBP)
- Eine POCBP muss beim Screening und am Tag der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochsensiblen Schwangerschaftstest haben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer ist akut erkrankt oder fiebrig (Körpertemperatur ≥ 38,0 Grad Celsius [°C]/100,4 Grad Fahrenheit [°F]) innerhalb von 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder an Tag 1.
- Anamnese von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis.
- Anamnese von Guillain-Barré-Syndrom.
- Berichtete Anamnese von angeborener oder erworbener Immunschwäche, immunsuppressivem Zustand, Asplenie oder rezidivierenden schweren Infektionskrankheiten.
- Behandlung mit antiviralen Therapien gegen Influenza (z.B. Tamiflu, Xofluza) innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
- Frühere Einnahme eines Pandemie-Influenza-Impfstoffs oder Teilnahme an einer klinischen Studie zu Pandemie-Influenza-Impfstoffen, einschließlich der Studie mRNA-1018-P101.
- Jeglicher medizinischer, psychiatrischer oder beruflicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers aufgrund der Studienteilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Einhaltung der Studienverfahren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Teilnehmer hat systemische Immunsuppressiva einschließlich langwirksamer biologischer Therapien, die Immunreaktionen beeinflussen (z.B. Infliximab, Methotrexat, Omalizumab usw.), innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening erhalten oder plant dies zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme.
- Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 (Baseline) Kortikosteroide in einer Dosis von ≥10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für insgesamt >14 Tage erhalten oder erwartet die Notwendigkeit von Kortikosteroiden zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
- Teilnehmer hat einen zugelassenen Impfstoff, der von der lokalen Gesundheitsbehörde genehmigt oder zugelassen ist, einschließlich mRNA-Impfstoff, ≤28 Tage vor der Studienintervention (Tag 1) erhalten oder plant, einen von der lokalen Gesundheitsbehörde genehmigten oder zugelassenen Impfstoff innerhalb von 21 Tagen nach der Studienintervention zu erhalten.
- Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch basierend auf dem Anamnesegespräch an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder plant dies während der Teilnahme an dieser Studie.
Hinweis: Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: mRNA-1018-H5-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten den mRNA-1018-H5-Impfstoff am Tag 1 und Tag 22 durch intramuskuläre (IM) Injektion.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 und am Tag 22 ein Placebo, das mit dem mRNA-1018-H5-Impfstoff durch IM-Injektion übereinstimmt.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag (7 Tage nach jeder Injektion)
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Bis zum 29. Tag (7 Tage nach jeder Injektion)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämagglutinationshemmung (HAI)-Titer ≥ 1:40 am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
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HAI-Titer ≥1:40.
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Tag 43
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion am Tag 43, gemessen durch HAI-Assay
Zeitfenster: Tag 43
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Serokonversion ist definiert als ein Titer am Tag 43 von ≥1:40, wenn der Ausgangswert <1:10 beträgt, oder ein mindestens 4-facher Anstieg, wenn der Ausgangswert ≥1:10 im HAI-Titer ist, gemessen durch den HAI-Assay.
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Tag 43
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 50 (28 Tage nach jeder Injektion)
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Bis Tag 50 (28 Tage nach jeder Injektion)
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Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Abbruch führten, medizinisch betreuten AEs (MAAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 205
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Tag 1 bis Tag 205
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-H5N1-Antikörpern am Tag 43, gemessen durch Mikroneutralisationsassay (MN)
Zeitfenster: Tag 43
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Tag 43
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GMT von HAI-Antikörpern an den Tagen 22 und 205, gemessen durch den HAI-Assay
Zeitfenster: Tage 22 und 205
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Tage 22 und 205
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GMT der HAI-Antikörper an den Tagen 22 und 205, gemessen durch MN-Assay
Zeitfenster: Tage 22 und 205
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Tage 22 und 205
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI-Titern bei verschiedenen Grenzwerten
Zeitfenster: Bis Tag 205
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Cutoff inklusive ≥ 1:80.
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Bis Tag 205
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- mRNA-1018-P301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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