Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko pandemicznej grypie mRNA-1018-H5 u zdrowych dorosłych

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Badanie III fazy, randomizowane, z zaślepionym obserwatorem, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności pandemiowej szczepionki przeciw grypie mRNA-1018-H5 u dorosłych w wieku ≥18 lat

Celem tego badania jest ocena humoralnej immunogenności po 2 dawkach mRNA-1018-H5 oraz ocena bezpieczeństwa i reaktogenności mRNA-1018-H5 u dorosłych w wieku ≥18 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4050

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk
  • Zjednoczone Królestwo
    • Bristol (Unitary Authority)
      • Bristol, Bristol (Unitary Authority), Zjednoczone Królestwo, BS8 2RA
        • Velocity Clinical Research-Bristol
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research - High Wycombe
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE8 6PL
        • Wansford Research LTD
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
      • Weymouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT4 0QE
        • NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
    • Glasgow City (Scotland)
      • Glasgow, Glasgow City (Scotland), Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Panthera Glasgow
    • Greater London
      • Enfield, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
        • Panthera Enfield
      • Hounslow, Greater London, Zjednoczone Królestwo, TW3 3ET
        • Hounslow Medical Centre
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 1EQ
        • hVIVO Services Limited
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research-North London
      • Northwood, Greater London, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Accellacare North London
      • Orpington, Greater London, Zjednoczone Królestwo, BR5 3QG
        • Accellacare South London
      • Romford, Greater London, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
        • Velocity Clinical Research-Romford
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, OL11 4AU
        • Panthera Rochdale
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO15 3UA
        • NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH62 6EE
        • FutureMeds Liverpool
    • North Northamptonshire
      • Corby, North Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO24 4LJ
        • Panthera York
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2QW
        • The University of Nottingham Health Service
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S2 5FX
        • Panthera Sheffield
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B21 9RY
        • FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
    • West Midlands (Coventry)
      • Coventry, West Midlands (Coventry), Zjednoczone Królestwo, CV3 4FJ
        • Accellacare Warwickshire
    • West Yorkshire
      • Shipley, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
        • Accellacare Yorkshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby zdrowe w ocenie medycznej obejmującej wywiad medyczny i badanie fizykalne. Dopuszcza się uczestników z klinicznie stabilnymi przewlekłymi schorzeniami.

  • Uczestnicy przypisani przy urodzeniu jako kobiety lub mogący zajść w ciążę są uprawnieni do udziału, jeśli uczestnik nie jest w ciąży ani nie karmi piersią/piersią, i spełniony jest jeden z następujących warunków:

    • Jest osobą o niezdolności do zajścia w ciążę (PONCBP) LUB
    • Jest osobą zdolną do zajścia w ciążę (POCBP)
    • Osoba POCBP musi mieć ujemny, wysoce czuły test ciążowy podczas badań przesiewowych i w dniu podania pierwszej dawki interwencji badawczej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik jest ostro chory lub ma gorączkę (temperatura ciała ≥ 38,0 stopni Celsjusza [°C]/100,4 stopni Fahrenheita [°F]) w ciągu 72 godzin przed lub podczas wizyty przesiewowej lub w Dniu 1.
  • Wywiad w kierunku zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub zapalenia mięśnia i osierdzia.
  • Wywiad w kierunku zespołu Guillain-Barré.
  • Zgłoszony wywiad w kierunku wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, stanu immunosupresyjnego, asplenii lub nawracających ciężkich chorób zakaźnych.
  • Leczenie terapiami przeciwwirusowymi przeciw grypie (np. Tamiflu, Xofluza) w ciągu 28 dni przed Dniem 1.
  • Poprzednie otrzymanie szczepionki przeciw pandemii grypy lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym szczepionki przeciw pandemii grypy, w tym badaniu mRNA-1018-P101.
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który, w opinii badacza, może stwarzać dodatkowe ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może zakłócać przestrzeganie procedur badawczych lub interpretację wyników badania.
  • Uczestnik otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, w tym długo działające terapie biologiczne wpływające na odpowiedzi immunologiczne (np. infliksymab, metotreksat, omalizumab itp.), w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje to zrobić w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnik otrzymał kortykosteroidy w dawce ≥10 mg/dzień prednizonu lub równoważnej przez >14 dni łącznie w ciągu 90 dni przed Dniem 1 (linia bazowa) lub przewiduje potrzebę stosowania kortykosteroidów w dowolnym momencie podczas badania.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę zatwierdzoną lub dopuszczoną przez lokalną agencję zdrowia, w tym szczepionkę mRNA ≥28 dni przed interwencją badawczą (Dzień 1) lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub dopuszczoną przez lokalną agencję zdrowia w ciągu 21 dni po interwencji badawczej.
  • Uczestnik brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową na podstawie wywiadu medycznego lub planuje to zrobić podczas udziału w tym badaniu.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka mRNA-1018-H5
Uczestnicy otrzymają szczepionkę mRNA-1018-H5 poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w Dniu 1 i Dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018-H5
Sterylny płyn do wstrzykiwań.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do szczepionki mRNA-1018-H5 poprzez iniekcję domięśniową w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: Placebo
Sterylny płyn do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 29 (7 dni po każdym wstrzyknięciu)
Do dnia 29 (7 dni po każdym wstrzyknięciu)
Odsetek uczestników z mianem hamowania hemaglutynacji (HAI) ≥ 1:40 w dniu 43
Ramy czasowe: Dzień 43
Miano HAI ≥1:40.
Dzień 43
Odsetek uczestników z serokonwersją w 43. dniu, mierzony testem HAI
Ramy czasowe: Dzień 43
Serokonwersję definiuje się jako miano w dniu 43 ≥1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosi <1:10 lub co najmniej 4-krotny wzrost, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥1:10 w teście HAI mierzonym metodą HAI.
Dzień 43
Liczba uczestników z niesolicytowanymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Do dnia 50 (28 dni po każdej iniekcji)
Do dnia 50 (28 dni po każdej iniekcji)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do przerwania, niepożądanymi zdarzeniami wymagającymi opieki medycznej (MAAEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs), niepożądanymi zdarzeniami specjalnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 205
Dzień 1 do dnia 205

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometriczna średnia miana (GMT) przeciwciał przeciwko H5N1 w 43. dniu, mierzona testem mikroneutralizacji (MN)
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
GMT przeciwciał HAI w dniach 22 i 205, mierzone testem HAI
Ramy czasowe: Dni 22 i 205
Dni 22 i 205
GMT przeciwciał HAI w dniach 22 i 205, mierzone testem MN
Ramy czasowe: Dzień 22 i 205
Dzień 22 i 205
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał HAI przy różnych wartościach odcięcia
Ramy czasowe: Do dnia 205
Wartość odcięcia obejmuje ≥ 1:80.
Do dnia 205

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • mRNA-1018-P301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami