Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mRNA-1018-H5 pandemisk influenza-vaccine hos raske voksne

10. august 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 3, randomiseret, observatør-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere immunogeniteten, sikkerheden og reaktogeniteten af mRNA-1018-H5 pandemisk influenza-vaccine hos voksne ≥18 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere humoral immunogenicitet efter 2 doser af mRNA-1018-H5 og at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af mRNA-1018-H5 hos voksne ≥18 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4050

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Bristol (Unitary Authority)
      • Bristol, Bristol (Unitary Authority), Det Forenede Kongerige, BS8 2RA
        • Velocity Clinical Research-Bristol
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research - High Wycombe
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE8 6PL
        • Wansford Research LTD
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Futuremeds Teesside Middlefield Centre University Hospital of North Tees
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • NIHR Wessex CRDC - Bournemouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
      • Weymouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT4 0QE
        • NIHR Wessex CRDC - Weymouth Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS Foundation Trust)
    • Glasgow City (Scotland)
      • Glasgow, Glasgow City (Scotland), Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Panthera Glasgow
    • Greater London
      • Enfield, Greater London, Det Forenede Kongerige, EN3 4GS
        • Panthera Enfield
      • Hounslow, Greater London, Det Forenede Kongerige, TW3 3ET
        • Hounslow Medical Centre
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 1EQ
        • hVIVO Services Limited
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research-North London
      • Northwood, Greater London, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Accellacare North London
      • Orpington, Greater London, Det Forenede Kongerige, BR5 3QG
        • Accellacare South London
      • Romford, Greater London, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
        • Velocity Clinical Research-Romford
    • Greater Manchester
      • Rochdale, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, OL11 4AU
        • Panthera Rochdale
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO15 3UA
        • NIHR Wessex CRDC - Southampton Research Hub (Under University Hospital Southampton NHS FT)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research at Layton Medical Centre
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH62 6EE
        • FutureMeds Liverpool
    • North Northamptonshire
      • Corby, North Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO24 4LJ
        • Panthera York
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2QW
        • The University of Nottingham Health Service
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S2 5FX
        • Panthera Sheffield
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B21 9RY
        • FutureMeds Birmingham Soho Road Health Centre
    • West Midlands (Coventry)
      • Coventry, West Midlands (Coventry), Det Forenede Kongerige, CV3 4FJ
        • Accellacare Warwickshire
    • West Yorkshire
      • Shipley, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
        • Accellacare Yorkshire
  • Forenede Stater
    • California
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research, Rockville
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Research, Anderson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Velocity Clinical Research, Suffolk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier:

  • Sund som fastslået ved medicinsk evaluering inklusive sygehistorie; og fysisk undersøgelse. Deltagere med klinisk stabile kroniske medicinske tilstande er tilladt.

  • Deltagere, der er tildelt kvinde ved fødslen eller kunne blive gravide, er berettigede til at deltage, hvis deltageren ikke er gravid eller ammer/brystfoder, og en af følgende betingelser gælder:

    • Er en person uden barnalderpotentiale (PONCBP) ELLER
    • Er en person med barnalderpotentiale (POCBP)
    • En POCBP skal have en negativ højfølsom graviditetstest ved Screening og på dagen for den første dosis af studieintervention.

Nøgle eksklusionskriterier:

  • Deltageren er akut syg eller febril (kropstemperatur ≥ 38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) inden for 72 timer før eller ved Screening-besøget eller Dag 1.
  • Historie med myokarditis, perikarditis eller myoperikarditis.
  • Historie med Guillain-Barré syndrom.
  • Rapporteret historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv tilstand, aspleni eller tilbagevendende svære infektioner.
  • Behandlet med antivirale terapier mod influenza (f.eks. Tamiflu, Xofluza) inden for 28 dage før Dag 1.
  • Tidligere modtagelse af en pandemisk influenzavaccine eller deltagelse i et hvilket som helst klinisk studie med pandemisk influenzavaccine, inklusive mRNA-1018-P101-studiet.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsmæssig tilstand, der efter forsøgslederens mening kan medføre yderligere risiko på grund af deltagelse i studiet eller kan forstyrre overholdelse af studieprocedurer eller fortolkningen af studieresultater.
  • Deltageren har modtaget systemiske immundæmpende midler inklusive langtidsvirkende biologiske terapier, der påvirker immunresponser (f.eks. infliximab, methotrexat, omalizumab osv.), inden for 180 dage før Screening eller planlægger at gøre det på noget tidspunkt under deltagelse i studiet.
  • Deltageren har modtaget kortikosteroider i ≥10 mg/dag prednison eller ækvivalent i >14 dage i alt inden for 90 dage før Dag 1 (baseline) eller forventer behov for kortikosteroider på noget tidspunkt under studiet.
  • Deltagere har modtaget enhver licenseret vaccine godkendt eller autoriseret af det lokale sundhedsvæsen inklusive mRNA-vaccine ≥28 dage før studieintervention (Dag 1) eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller autoriseret af det lokale sundhedsvæsen inden for 21 dage efter studieinterventionen.
  • Deltageren har deltaget i et interventionelt klinisk studie inden for 90 dage før Screening-besøget baseret på den medicinske historieundersøgelse eller planlægger at gøre det, mens de deltager i dette studie.

Bemærk: Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mRNA-1018-H5-vaccine
Deltagerne vil modtage mRNA-1018-H5-vaccinen ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018-H5
Sterilt væske til injektion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo svarende til mRNA-1018-H5-vaccinen ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: Placebo
Steril væske til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 29 (7 dage efter hver injektion)
Op til dag 29 (7 dage efter hver injektion)
Procentdel af deltagere med hemagglutinationshæmning (HAI)-titer ≥ 1:40 på dag 43
Tidsramme: Dag 43
HAI-titer ≥1:40.
Dag 43
Procentdel af deltagere med serokonvertering på dag 43, målt ved HAI-test
Tidsramme: Dag 43
Serokonvertering defineres som en dag 43-titer ≥1:40, hvis baseline er <1:10, eller en 4-gange eller større stigning, hvis baseline er ≥1:10 i HAI-titer målt ved HAI-assay.
Dag 43
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til dag 50 (28 dage efter hver injektion)
Op til dag 50 (28 dage efter hver injektion)
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til afbrydelse, lægekontrollerede bivirkninger (MAAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger af særlig interesse (AESIs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 205
Dag 1 til Dag 205

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af antistof-titer (GMT) for anti-H5N1-antistoffer på dag 43, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN)
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
GMT af HAI-antistoffer ved dag 22 og 205, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Dag 22 og 205
Dag 22 og 205
GMT for HAI-antistoffer ved dag 22 og 205, målt ved MN-assay
Tidsramme: Dag 22 og 205
Dag 22 og 205
Procentdel af deltagere med HAI-titre ved forskellige cut-off-værdier
Tidsramme: Op til dag 205
Cutoff inkluderet >= 1:80.
Op til dag 205

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-1018-P301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger