Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektroakupunktury různé frekvence na svaly nadjazylkové u postcévní dysfagie: Účinnost a neuronové sítě

23. března 2026 aktualizováno: Kaili Chen

Účinky elektroakupunktury různých frekvencí na suprahioidní svaly u postcévní dysfagie: Účinnost a neuronové sítě

Tato randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s dysfagií po cévní mozkové příhodě si klade za cíl určit optimální frekvenci stimulace elektroakupunktury suprahyoidních svalů a objasnit základní nervové mechanismy. Účastníci budou zařazeni do skupin s nízkofrekvenční (2 Hz), středněfrekvenční (50 Hz) nebo vysokofrekvenční (100 Hz) elektroakupunkturou. Terapeutická účinnost bude hodnocena pomocí Kubotova testu pití vody, videofluoroskopické studie polykání (VFSS) a ultrasonografie k identifikaci optimální frekvence. Paralelně bude použita difuzní tenzorová zobrazovací metoda (DTI) k vyhodnocení změn v konektivitě vláken mezi polykáním souvisejícími kortikálními oblastmi (bilaterální precentrální gyrus, insula, supramarginální gyrus a frontální lalok) a medulárním jádrem tractus solitarius, čímž se prozkoumá remodelace neuronové sítě a poskytne mechanistický důkaz pro informování klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Pacienti s diagnózou mozkového infarktu potvrzenou CT nebo MRI.
  • Skrínink dysfagie: Přítomnost různého stupně dysfagie zjištěná testem polykání vody (WST).
  • Klinický stav: Pacienti při vědomí se stabilními vitálními funkcemi, schopní spolupracovat při léčbě.
  • Věk: Věkové rozmezí 18 až 80 let.
  • Souhlas: Podepsaný informovaný souhlas od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Etiologie dysfagie: Pacienti s dysfagií způsobenou jinými etiologiemi než mozkovým infarktem.
  • Kontraindikace MRI: Pacienti s kovovými implantáty nebo kardiostimulátory v těle (kontraindikace pro MRI).
  • Riziko krvácení: Pacienti se sklonem ke krvácení nebo poruchami srážlivosti krve.
  • Krevní tlak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický tlak > 180 mmHg nebo diastolický tlak > 120 mmHg).
  • Selhání orgánů: Pacienti s těžkým selháním vitálních orgánů (např. srdeční, jaterní nebo renální selhání).
  • Závažnost onemocnění: Pacienti s kritickými nebo život ohrožujícími stavy mrtvice.
  • Spolupráce: Pacienti neschopní spolupracovat při léčbě z důvodu těžké kognitivní poruchy, afázie nebo jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkofrekvenční EA
Účastníci budou podstupovat elektroakupunkturu na nadjazylkových svalech s frekvencí 2 Hz. Intenzita by měla být přizpůsobena toleranci pacienta s využitím nespojitého průběhu vlny. Léčba se podává jednou denně po dobu 30 minut, přičemž kurz se skládá ze 7 sezení. Mezi kurzy je dodržován den odpočinku a léčba pokračuje celkem po dobu 6 kurzů.
Přístroj: Nízkofrekvenční EA
Elektroakupunktura bude aplikována na suprahioidní svaly. Frekvence stimulace bude nastavena na 2 Hz (nízká frekvence). Intenzita by měla být upravena podle tolerance pacienta s využitím nespojitého průběhu vlny. Léčba se podává jednou denně po dobu 30 minut, přičemž léčebný cyklus sestává ze 7 sezení. Mezi cykly je dodržován den odpočinku a léčba pokračuje celkem po dobu 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura (2 Hz)
Experimentální: EA střední frekvence
Účastníci obdrží elektroakupunkturu na svaly suprahyoidní s frekvencí 50 Hz. Intenzita by měla být upravena podle tolerance pacienta s využitím nespojitého průběhu vlny. Léčba se podává jednou denně po dobu 30 minut, přičemž jeden cyklus se skládá ze 7 sezení. Mezi cykly je dodržován den odpočinku a léčba pokračuje celkem po dobu 6 cyklů.
Přístroj: Středněfrekvenční EA
Elektroakupunktura bude aplikována na svaly suprahyoidní. Frekvence stimulace bude nastavena na 50 Hz (střední frekvence). Intenzita by měla být upravena podle tolerance pacienta, s využitím nespojitého průběhu vlny. Léčba se podává jednou denně po dobu 30 minut, přičemž kurz se skládá ze 7 sezení. Mezi kurzy se dodržuje den odpočinku a léčba pokračuje celkem 6 kurzů.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura (50Hz)
Experimentální: Vysokofrekvenční EA
Účastníci budou dostávat elektroakupunkturu na suprahioidních svalech s frekvencí 100 Hz. Intenzita by měla být upravena podle tolerance pacienta s využitím nespojitého průběhu vlny. Léčba se podává jednou denně po dobu 30 minut, přičemž jeden cyklus se skládá ze 7 sezení. Mezi cykly se dodržuje den odpočinku a léčba pokračuje celkem po dobu 6 cyklů.
Přístroj: Vysokofrekvenční EA
Elektroakupunktura bude aplikována na suprahioidní svaly. Frekvence stimulace bude nastavena na 100 Hz (vysoká frekvence). Intenzita by měla být přizpůsobena toleranci pacienta s využitím nespojitého průběhu vlny. Léčba se podává jednou denně po dobu 30 minut, přičemž jeden cyklus sestává ze 7 sezení. Mezi cykly je dodržován den odpočinku a léčba pokračuje celkem po dobu 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Elektroakupunktura (100 Hz)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu polykání vody (WST)
Časové okno: Baseline a týden 6 (konec léčby)
WST je screeningový nástroj pro dysfagii. Posuzuje schopnost polykat vodu a přítomnost kašle nebo dušení. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější dysfagii. Zlepšení je definováno jako snížení skóre WST.
Baseline a týden 6 (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Penetračně-aspirační škály (PAS) pomocí VFSS
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden (konec léčby)
PAS je 8bodová škála používaná k popisu závažnosti pronikání a aspirace během videofluoroskopického vyšetření polykání (VFSS). Nižší skóre ukazuje na bezpečnější funkci polykání.
Výchozí stav a 6. týden (konec léčby)
Hyolaryngeální exkurze měřená ultrazvukem
Časové okno: Výchozí hodnota a 6. týden (konec léčby)
B-mode ultrazvuk bude použit k měření předního a horního posuvu vzdálenosti jazylky a hrtanu během polykání. Větší posuv znamená lepší funkci suprajazykových svalů.
Výchozí hodnota a 6. týden (konec léčby)
Změny v hodnotách frakční anizotropie (FA) polykacích nervových drah
Časové okno: Výchozí stav a 6. týden (konec léčby)
Difúzní tenzorová zobrazovací metoda (DTI) bude použita k měření hodnot frakční anizotropie (FA) bílých hmotových vláken spojujících oboustranný precentrální gyrus, insulu, supramarginální gyrus, frontální lalok a jádro solitárního traktu. Vyšší hodnoty FA naznačují lepší strukturální integritu neuronové sítě.
Výchozí stav a 6. týden (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaili Chen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZSLL-KY-2025-132-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení