Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury o różnej częstotliwości na mięśnie nadgnykowe w dysfagii poudarowej: skuteczność i sieci neuronalne

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Kaili Chen

Wpływ elektroakupunktury o różnych częstotliwościach na mięśnie nadgnykowe w dysfagii poudarowej: skuteczność i sieci neuronowe

To randomizowane, kontrolowane badanie u pacjentów z dysfagią pozawałową ma na celu określenie optymalnej częstotliwości stymulacji elektroakupunktury mięśni nadgnykowych oraz wyjaśnienie leżących u podstaw mechanizmów neuronalnych. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup elektroakupunktury o niskiej częstotliwości (2 Hz), średniej częstotliwości (50 Hz) lub wysokiej częstotliwości (100 Hz). Skuteczność terapeutyczna będzie oceniana za pomocą testu picia wody Kuboty, wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS) oraz ultrasonografii w celu identyfikacji optymalnej częstotliwości. Równolegle obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) zostanie wykorzystane do oceny zmian w łączności włókien między korowymi obszarami związanymi z połykaniem (obustronny zakręt przedśrodkowy, wyspa, zakręt nadbrzeżny i płat czołowy) a rdzeniowym jądrem pasma samotnego, co pozwoli na zbadanie przebudowy sieci neuronalnej i dostarczenie dowodów mechanistycznych dla praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie: Pacjenci z rozpoznanym zawałem mózgu potwierdzonym w badaniu TK lub MRI.
  • Badanie przesiewowe dysfagii: Obecność dysfagii w różnym stopniu stwierdzona w badaniu przesiewowym testem połykania wody (WST).
  • Stan kliniczny: Przytomni ze stabilnymi parametrami życiowymi, zdolni do współpracy w leczeniu.
  • Wiek: Wiek od 18 do 80 lat.
  • Zgoda: Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Etiologia dysfagii: Pacjenci z dysfagią spowodowaną innymi przyczynami niż zawał mózgu.
  • Przeciwwskazania do MRI: Pacjenci z wszczepionymi implantami metalowymi lub rozrusznikiem serca (przeciwwskazania do MRI).
  • Ryzyko krwawienia: Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia.
  • Ciśnienie krwi: Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 120 mmHg).
  • Niewydolność narządów: Pacjenci z ciężką niewydolnością narządów życiowych (np. serca, wątroby lub nerek).
  • Zaawansowanie choroby: Pacjenci w krytycznym lub zagrażającym życiu stanie po udarze.
  • Współpraca: Pacjenci niezdolni do współpracy w leczeniu z powodu ciężkich zaburzeń poznawczych, afazji lub innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niskoczęstotliwościowe EA
Uczestnicy otrzymają elektroakupunkturę na mięśniach nadgnykowych z częstotliwością 2 Hz. Natężenie powinno być dostosowane do tolerancji pacjenta, wykorzystując przebieg nieciągły. Zabieg jest przeprowadzany raz dziennie przez 30 minut, a kurs składa się z 7 sesji. Między kursami przestrzega się dnia odpoczynku, a leczenie jest kontynuowane przez łącznie 6 kursów.
Urządzenie: Niskoczęstotliwościowe EA
Elektroakupunktura będzie stosowana na mięśnie nadgnykowe. Częstotliwość stymulacji zostanie ustawiona na 2 Hz (niska częstotliwość). Intensywność powinna być dostosowana do tolerancji pacjenta, przy użyciu fali nieciągłej. Leczenie jest podawane raz dziennie przez 30 minut, a cykl składa się z 7 sesji. Między cyklami obserwuje się dzień odpoczynku, a leczenie kontynuuje się przez łącznie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura (2 Hz)
Eksperymentalny: Średnia Częstotliwość EA
Uczestnicy otrzymają elektroakupunkturę na mięśniach nadgnykowych z częstotliwością 50 Hz. Intensywność powinna być dostosowana do tolerancji pacjenta, wykorzystując przerywany przebieg fali. Zabieg jest wykonywany raz dziennie przez 30 minut, a kurs składa się z 7 sesji. Między kursami przestrzega się dnia odpoczynku, a leczenie jest kontynuowane przez łącznie 6 kursów.
Urządzenie: Średnia Częstotliwość EA
Elektroakupunktura zostanie zastosowana na mięśniach nadgnykowych.
Częstotliwość stymulacji zostanie ustawiona na 50 Hz (częstotliwość średnia).
Intensywność powinna być dostosowana do tolerancji pacjenta, z wykorzystaniem przerywanego przebiegu fali.
Leczenie jest podawane raz dziennie przez 30 minut, a cykl składa się z 7 sesji.
Dzień odpoczynku jest przestrzegany między cyklami, a leczenie jest kontynuowane przez łącznie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura (50Hz)
Eksperymentalny: Wysokoczęstotliwościowe EA
Uczestnicy otrzymają elektroakupunkturę na mięśniach nadgnykowych z częstotliwością 100 Hz. Natężenie należy dostosować do tolerancji pacjenta, stosując przerywany przebieg fali. Leczenie jest podawane raz dziennie przez 30 minut, a kurs składa się z 7 sesji. Między kursami obowiązuje dzień przerwy, a leczenie jest kontynuowane przez łącznie 6 kursów.
Urządzenie: Wysoka częstotliwość EA
Elektroakupunktura będzie stosowana na mięśnie nadgnykowe.
Częstotliwość stymulacji zostanie ustawiona na 100 Hz (wysoka częstotliwość). Intensywność powinna być dostosowana do tolerancji pacjenta, przy użyciu przerywanego przebiegu fali.
Leczenie jest podawane raz dziennie przez 30 minut, a cykl składa się z 7 sesji.
Między cyklami obserwuje się dzień odpoczynku, a leczenie jest kontynuowane przez łącznie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura (100 Hz)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu połykania wody (WST)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i tydzień 6 (koniec leczenia)
WST to narzędzie przesiewowe służące do wykrywania dysfagii. Ocenia ono zdolność do połykania wody oraz obecność kaszlu lub krztuszenia się. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfagię. Poprawę definiuje się jako spadek wyniku w teście WST.
Stan wyjściowy i tydzień 6 (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali penetracji-aspiracji (PAS) w badaniu VFSS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 6 (koniec leczenia)
PAS to 8-punktowa skala stosowana do opisywania ciężkości zdarzeń penetracji i aspiracji podczas wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS). Niższe wyniki wskazują na bezpieczniejszą funkcję połykania.
Linia wyjściowa i tydzień 6 (koniec leczenia)
Hyolaryngeal excursion measured by Ultrasound
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 6 (koniec leczenia)
Ultradźwięki w trybie B będą wykorzystywane do pomiaru przedniego i górnego przemieszczenia kości gnykowej i krtani podczas połykania. Większe przemieszczenie wskazuje na lepszą funkcję mięśni nadgnykowych.
Punkt wyjściowy i tydzień 6 (koniec leczenia)
Zmiany wartości anizotropii frakcyjnej (FA) w szlakach nerwowych związanych z połykaniem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 6 (koniec leczenia)
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) zostanie wykorzystane do pomiaru wartości anizotropii frakcyjnej (FA) szlaków włókien istoty białej łączących obustronne zakręty przedśrodkowe, wyspę, zakręt nadbrzeżny, płat czołowy i jądro pasma samotnego. Wyższe wartości FA wskazują na lepszą integralność strukturalną sieci neuronalnej.
Linia wyjściowa i tydzień 6 (koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaili Chen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZSLL-KY-2025-132-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami