Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af elektroakupunktur med forskellige frekvenser på suprahyoidemusklerne ved dysfagi efter apopleksi: Effektivitet og neurale netværk

23. marts 2026 opdateret af: Kaili Chen

Effekten af forskellig-frekvent elektroakupunktur på suprahyoide muskler ved post-stroke dysfagi: Effektivitet og neurale netværk

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse hos patienter med dysfagi efter apopleksi har til formål at fastslå den optimale stimuleringsfrekvens for elektroakupunktur af suprahyoidmusklerne samt at belyse de underliggende neurale mekanismer. Deltagerne vil blive tildelt til lavfrekvent (2 Hz), mellemfrekvent (50 Hz) eller højfrekvent (100 Hz) elektroakupunkturgrupper. Terapeutisk effekt vil blive vurderet ved hjælp af Kubota-vanddrikketesten, videofluoroskopisk synkestudie (VFSS) og ultralydsscanning for at identificere den optimale frekvens. Samtidigt vil diffusion tensor imaging (DTI) blive anvendt til at evaluere ændringer i fiberforbindelserne mellem synkning-relaterede kortikale regioner (bilateral gyrus precentralis, insula, gyrus supramarginalis og frontallap) og nucleus tractus solitarius i medulla oblongata, hvilket udforsker omdannelse af neurale netværk og leverer mekanistisk evidens til at informere klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Patienter diagnosticeret med cerebral infarkt bekræftet af CT eller MRI.
  • Dysfagiscreening: Tilstedeværelse af varierende grader af dysfagi som screenet af Vandslugningstesten (WST).
  • Klinisk status: Bevidst og stabile vitale tegn med evne til at samarbejde om behandlingen.
  • Alder: Mellem 18 og 80 år.
  • Samtykke: Underskrevet informeret samtykkeformular indhentet fra patienten eller deres juridiske repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Dysfagiætiologi: Patienter med dysfagi forårsaget af andre ætiologier end cerebral infarkt.
  • MRI-kontraindikationer: Patienter med metalimplantater eller pacemakere i kroppen (kontraindikationer for MRI).
  • Blødningsrisiko: Patienter med blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser.
  • Blodtryk: Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 120 mmHg).
  • Organinsufficiens: Patienter med svær insufficiens af vitale organer (f.eks. hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens).
  • Sygdomssværhedsgrad: Patienter med kritiske eller livstruende apopleksitilstande.
  • Samarbejde: Patienter der ikke kan samarbejde om behandlingen på grund af svær kognitiv svækkelse, afasi eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavfrekvens EA
Deltagerne vil modtage elektroakupunktur på suprahyoide muskler med en frekvens på 2Hz. Intensiteten skal tilpasses patientens tolerance ved hjælp af en diskontinuerlig bølgeform. Behandlingen gives én gang dagligt i 30 minutter, med et forløb på 7 sessioner. Der indlægges en hviledag mellem forløb, og behandlingen fortsættes i alt 6 forløb.
Enhed: Lavfrekvens EA
Elektroakupunktur vil blive anvendt på suprahyoide muskler.
Stimuleringsfrekvensen vil blive indstillet til 2 Hz (lav frekvens).
Intensiteten skal tilpasses patientens toleranceniveau ved brug af en diskontinuerlig bølgeform.
Behandlingen gives én gang dagligt i 30 minutter, med en behandlingsserie på 7 sessioner.
Der indlægges en hviledag mellem behandlingsserier, og behandlingen fortsættes i alt 6 behandlingsserier.
Andre navne:
  • Elektroakupunktur (2Hz)
Eksperimentel: Mellemfrekvent EA
Deltagerne vil modtage elektroakupunktur på suprahyoide muskler med en frekvens på 50Hz. Intensiteten bør justeres til patientens tolerance ved hjælp af en diskontinuerlig bølgeform. Behandlingen gives én gang dagligt i 30 minutter, med en kur, der består af 7 sessioner. Der indføres en hviledag mellem kurene, og behandlingen fortsættes i alt 6 kure.
Enhed: Mellemfrekvens EA
Elektroakupunktur vil blive anvendt på suprahyoidemusklerne. Stimulationsfrekvensen vil blive indstillet til 50 Hz (mellemfrekvens). Intensiteten skal justeres efter patientens tolerance ved hjælp af en diskontinuerlig bølgeform. Behandlingen gives én gang dagligt i 30 minutter med et forløb på 7 sessioner. Der indlægges en hviledag mellem forløb, og behandlingen fortsættes i alt 6 forløb.
Andre navne:
  • Elektroakupunktur (50Hz)
Eksperimentel: Højfrekvens EA
Deltagerne vil modtage elektroakupunktur på suprahyoid-musklerne med en frekvens på 100 Hz. Intensiteten skal tilpasses patientens toleranceniveau ved brug af en diskontinuerlig bølgeform. Behandlingen gives én gang dagligt i 30 minutter, med en behandlingsserie på 7 sessioner. Der er en hviledag mellem behandlingsserierne, og behandlingen fortsættes i alt 6 serier.
Enhed: Højfrekvens EA
Elektroakupunktur vil blive anvendt på suprahyoide muskler. Stimulationsfrekvensen vil blive indstillet til 100 Hz (høj frekvens). Intensiteten skal justeres efter patientens toleranceniveau ved brug af en diskontinuerlig bølgeform. Behandlingen administreres én gang dagligt i 30 minutter, med et forløb på 7 sessioner. Der indlægges en hviledag mellem forløbene, og behandlingen fortsættes i alt 6 forløb.
Andre navne:
  • Elektroakupunktur (100Hz)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vandslugningsprøve (WST) Score
Tidsramme: Baseline og uge 6 (behandlingens afslutning)
WST er et screeningværktøj for dysfagi. Det vurderer evnen til at synke vand og tilstedeværelsen af hoste eller kvalme. Scorer spænder fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig dysfagi. Forbedring defineres som et fald i WST-scoren.
Baseline og uge 6 (behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Penetrations-aspirationsskala (PAS) Score via VFSS
Tidsramme: Baseline og uge 6 (Behandlingens afslutning)
PAS er en 8-punkts skala, der bruges til at beskrive alvorligheden af penetration og aspirationsbegivenheder under en Videofluoroskopisk Svælgestudie (VFSS). Lavere scorer indikerer en sikrere svælgefunktion.
Baseline og uge 6 (Behandlingens afslutning)
Hyolaryngeal ekskursion målt med ultralyd
Tidsramme: Baseline og uge 6 (behandlingens afslutning)
B-mode-ultralyd vil blive brugt til at måle den anteriore og superiore fortrængningsafstand af hyoidbenet og larynx under synkning. Større fortrængning indikerer bedre funktion af suprahyoidmusklerne.
Baseline og uge 6 (behandlingens afslutning)
Ændringer i Fractional Anisotropy (FA)-værdier af de neuralveje, der er relateret til synkning
Tidsramme: Baseline og uge 6 (behandlingens afslutning)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil blive brugt til at måle Fractional Anisotropy (FA)-værdierne for hvide substans fiberbaner, der forbinder den bilaterale precentral gyrus, insula, supramarginal gyrus, frontallappen og nucleus of the solitary tract. Højere FA-værdier indikerer bedre strukturel integritet af det neurale netværk.
Baseline og uge 6 (behandlingens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaili Chen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZSLL-KY-2025-132-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger