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Effetti dell'Elettroagopuntura a Diverse Frequenze sui Muscoli Sopraioidei nella Disfagia Post-Ictus: Efficacia e Reti Neurali

23 marzo 2026 aggiornato da: Kaili Chen

Effetti dell'Elettroagopuntura a Diverse Frequenze sui Muscoli Sottoioidei nella Disfagia Post-Ictus: Efficacia e Reti Neurali

Questo studio randomizzato controllato in pazienti con disfagia post-ictus mira a determinare la frequenza di stimolazione ottimale dell'elettroagopuntura dei muscoli sopraioidei e a chiarire i meccanismi neurali sottostanti. I partecipanti verranno assegnati a gruppi di elettroagopuntura a bassa frequenza (2 Hz), media frequenza (50 Hz) o alta frequenza (100 Hz). L'efficacia terapeutica sarà valutata utilizzando il test di deglutizione dell'acqua di Kubota, lo studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) e l'ecografia per identificare la frequenza ottimale. Parallelamente, la risonanza magnetica con tensore di diffusione (DTI) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella connettività delle fibre tra le regioni corticali correlate alla deglutizione (circonvoluzione precentrale bilaterale, insula, circonvoluzione sopramarginale e lobo frontale) e il nucleo del tratto solitario midollare, esplorando così il rimodellamento delle reti neurali e fornendo evidenze meccanicistiche per informare la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi: Pazienti con diagnosi di infarto cerebrale confermata mediante TC o risonanza magnetica.
  • Screening della disfagia: Presenza di vari gradi di disfagia rilevata mediante il Water Swallow Test (WST).
  • Stato clinico: Pazienti coscienti e con segni vitali stabili, in grado di collaborare con il trattamento.
  • Età: Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Consenso: Modulo di consenso informato firmato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Eziologia della disfagia: Pazienti con disfagia causata da eziologie diverse dall'infarto cerebrale.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: Pazienti con impianti metallici o pacemaker nel corpo (controindicazioni per la risonanza magnetica).
  • Rischio di sanguinamento: Pazienti con tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione.
  • Pressione sanguigna: Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sistolica > 180 mmHg o pressione diastolica > 120 mmHg).
  • Insufficienza d'organo: Pazienti con grave insufficienza degli organi vitali (ad esempio, insufficienza cardiaca, epatica o renale).
  • Gravità della malattia: Pazienti con condizioni critiche o potenzialmente letali di ictus.
  • Collaborazione: Pazienti incapaci di collaborare con il trattamento a causa di grave deterioramento cognitivo, afasia o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EA a Bassa Frequenza
I partecipanti riceveranno elettroagopuntura sui muscoli sopraioidei a una frequenza di 2Hz. L'intensità deve essere regolata in base alla tolleranza del paziente, utilizzando un'onda discontinua. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per 30 minuti, con un ciclo composto da 7 sessioni. Si osserva un giorno di riposo tra i cicli e il trattamento continua per un totale di 6 cicli.
Dispositivo: EA a Bassa Frequenza
L'elettroagopuntura sarà applicata ai muscoli sopraioidei. La frequenza di stimolazione sarà impostata a 2 Hz (Bassa Frequenza). L'intensità deve essere regolata in base alla tolleranza del paziente, utilizzando una forma d'onda discontinua. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per 30 minuti, con un ciclo composto da 7 sessioni. Viene osservato un giorno di riposo tra i cicli, e il trattamento continua per un totale di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura (2Hz)
Sperimentale: EA a Media Frequenza
I partecipanti riceveranno elettroagopuntura sui muscoli sopraioidei a una frequenza di 50Hz. L'intensità deve essere regolata in base alla tolleranza del paziente, utilizzando un'onda discontinua. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per 30 minuti, con un ciclo composto da 7 sessioni. Viene osservato un giorno di riposo tra i cicli e il trattamento prosegue per un totale di 6 cicli.
Dispositivo: EA a Media Frequenza
L'elettroagopuntura verrà applicata ai muscoli sopraioidei. La frequenza di stimolazione sarà impostata a 50 Hz (frequenza media). L'intensità deve essere regolata in base alla tolleranza del paziente, utilizzando una forma d'onda discontinua. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per 30 minuti, con un ciclo composto da 7 sedute. Viene osservato un giorno di riposo tra i cicli e il trattamento prosegue per un totale di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura (50Hz)
Sperimentale: Alta Frequenza EA
I partecipanti riceveranno elettroagopuntura sui muscoli sopraioidei a una frequenza di 100Hz. L'intensità deve essere regolata in base alla tolleranza del paziente, utilizzando un'onda discontinua. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per 30 minuti, con un ciclo composto da 7 sedute. Viene osservato un giorno di riposo tra i cicli, e il trattamento prosegue per un totale di 6 cicli.
Dispositivo: Alta Frequenza EA
L'elettroagopuntura sarà applicata ai muscoli sopraioidei. La frequenza di stimolazione sarà impostata a 100 Hz (Alta Frequenza). L'intensità deve essere regolata in base alla tolleranza del paziente, utilizzando una forma d'onda discontinua. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per 30 minuti, con un ciclo costituito da 7 sedute. Si osserva un giorno di riposo tra i cicli e il trattamento continua per un totale di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura (100Hz)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Water Swallow Test (WST)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 6 (fine del trattamento)
Il WST è uno strumento di screening per la disfagia. Valuta la capacità di deglutire l'acqua e la presenza di tosse o soffocamento. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una disfagia più grave. Il miglioramento è definito come una diminuzione del punteggio WST.
Baseline e settimana 6 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di penetrazione-aspirazione (PAS) tramite VFSS
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6 (Fine del trattamento)
La PAS è una scala a 8 punti utilizzata per descrivere la gravità degli eventi di penetrazione e aspirazione durante uno studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS). Punteggi più bassi indicano una funzione di deglutizione più sicura.
Baseline e Settimana 6 (Fine del trattamento)
Escursione io-laringea misurata mediante Ultrasuoni
Lasso di tempo: Baseline e settimana 6 (Fine del trattamento)
L'ecografia B-mode verrà utilizzata per misurare lo spostamento anteriore e superiore dell'osso ioide e della laringe durante la deglutizione.
Uno spostamento maggiore indica una migliore funzionalità dei muscoli sopraioidei.
Baseline e settimana 6 (Fine del trattamento)
Cambiamenti nei valori di Anisotropia Frazionale (FA) dei percorsi neurali correlati alla deglutizione
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6 (Fine del trattamento)
La Diffusion Tensor Imaging (DTI) sarà utilizzata per misurare i valori di Anisotropia Frazionaria (FA) dei tratti di fibre della materia bianca che collegano il giro precentrale bilaterale, l'insula, il giro sopramarginale, il lobo frontale e il nucleo del tratto solitario. Valori di FA più alti indicano una migliore integrità strutturale della rete neurale.
Baseline e Settimana 6 (Fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaili Chen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZSLL-KY-2025-132-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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