Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora vrstevnickými mentory pro zranitelné pacienty s fibrilací síní (EMPOWER-AF)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Cecilie Mia Lykke Mielow, University College Copenhagen

Prozkoumat a zlepšit duševní pohodu u zranitelných pacientů s fibrilací síní – randomizovaná kontrolovaná studie peer-mentorské intervence

The goal of this randomized clinical trial is to evaluate whether a peer-mentor intervention can improve mental well-being among vulnerable patients with atrial fibrillation (AF). Patients with AF often experience anxiety, uncertainty, and reduced quality of life. These challenges are particularly pronounced among individuals with low socioeconomic position, who may face additional barriers to accessing supportive care.

The main question the study aims to answer is:

Does a 16-week peer-mentor intervention reduce anxiety symptoms among patients with AF compared with usual care?

Researchers will compare peer-mentor support plus usual care with usual care alone.

Participants will:

Complete questionnaires about anxiety, depressive symptoms, quality of life, and self-efficacy at baseline and after 16 weeks.

Be randomized either to receive peer-mentor support for 16 weeks or to receive usual care only.

If allocated to the intervention group, be matched with a trained peer mentor with lived experience of atrial fibrillation who provides emotional support and practical guidance through approximately eight contacts over the 16-week period.

The study will also include follow-up using national health registers and a mixed-methods process evaluation exploring participants' and mentors' experiences with the intervention.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Atrial fibrillation (AF) is the most common sustained cardiac arrhythmia and is associated with significant symptom burden, reduced quality of life, and high levels of psychological distress. Anxiety is particularly prevalent among patients with AF and may worsen symptom perception, increase health-related worry, and negatively affect engagement in self-management and healthcare. Individuals with low socioeconomic position often experience greater disease burden and face additional barriers to accessing supportive care, contributing to social inequalities in cardiovascular health.

Peer support interventions have shown promising effects in other cardiac populations by providing emotional support, normalization of illness experiences, and practical guidance based on lived experience. Such interventions may enhance patients' confidence in managing their condition and navigating everyday life with chronic illness.

The EMPOWER-AF study aims to evaluate the effectiveness of a peer-mentor intervention designed to support vulnerable patients with AF. The intervention is grounded in social cognitive theory, particularly the concept of self-efficacy, and is intended to strengthen patients' ability to manage symptoms, cope with uncertainty, and improve mental well-being.

The study is conducted as a randomized controlled trial with two parallel groups. Participants are randomized to either a peer-mentor intervention in addition to usual care or usual care alone. The intervention lasts 16 weeks and involves one-to-one support between a trained peer mentor and a patient with AF. Peer mentors are individuals with lived experience of AF who have achieved stable everyday management of the condition and who are trained to provide emotional support and experiential guidance. Contacts between mentors and mentees may take place via telephone, face-to-face meetings, or digital communication depending on participant preferences.

In addition to the randomized trial, the study includes an embedded mixed-methods process evaluation to explore participants' and mentors' experiences, mechanisms of impact, and contextual factors influencing engagement with the intervention.

The study seeks to generate evidence on whether peer-based support can improve mental well-being among vulnerable patients with AF and contribute to more equitable and person-centered care for this patient group.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years) with a confirmed diagnosis of atrial fibrillation
  • Low socioeconomic position, primarily defined as educational attainment of vocational education or below
  • Able to understand and speak Danish
  • Able to provide written informed consent
  • Able to complete study questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Peer-Mentor Support + Usual Care

Participants randomized to this arm receive a 16-week peer-mentor intervention in addition to usual care. Each participant is matched with a trained peer mentor with lived experience of atrial fibrillation who provides emotional support, normalization of illness experiences, and practical guidance. The intervention includes approximately eight contacts over 16 weeks delivered via telephone, face-to-face meetings, or digital communication depending on participant preferences. Participants continue to receive usual medical care throughout the study period.
Behaviorální: Peer-Mentor Support

A 16-week peer-mentor program designed to support patients living with atrial fibrillation. Participants are matched with trained peer mentors who have lived experience with atrial fibrillation. Mentors provide emotional support, normalization of illness experiences, and practical non-clinical guidance for managing everyday life with the condition. Contacts between mentors and participants are planned approximately eight times during the intervention period and may take place via telephone, face-to-face meetings, or digital communication according to participant preferences. Mentors do not provide medical advice.
Žádný zásah: Usual care

Participants randomized to this arm receive usual care according to local clinical practice for atrial fibrillation. No peer-mentor support is provided.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anxiety symptoms measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Časové okno: Baseline and 16 weeks

Anxiety symptoms are assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A). The subscale consists of 7 items assessing symptoms such as tension, worry, and panic, each scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating greater levels of anxiety symptoms.
Baseline and 16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depressive symptoms measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Časové okno: Baseline and 16 weeks

Depressive symptoms are assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D). The subscale consists of 7 items assessing mood, interest, and enjoyment, each scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating greater levels of depressive symptoms.
Baseline and 16 weeks
Atrial fibrillation-specific quality of life measured by the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)
Časové okno: Baseline and 16 weeks

Quality of life is assessed using the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) questionnaire. The questionnaire includes items assessing symptoms, daily activities, treatment concerns, and satisfaction over the past 4 weeks. Items are rated on a 7-point scale, and scores are transformed to a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline and 16 weeks
Self-efficacy measured by the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease scale (SES6G)
Časové okno: Baseline and 16 weeks

Self-efficacy is assessed using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease scale (SES6G), which includes 6 items assessing confidence in managing symptoms, emotional challenges, and daily activities related to chronic illness. Each item is scored on a scale from 1 to 10, and the total score is calculated as the mean of the items, with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Use of antidepressants and benzodiazepines based on redeemed prescriptions
Časové okno: From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up

Use of psychotropic medication is assessed using national prescription register data. This includes antidepressants (ATC code N06A) and benzodiazepines (ATC code N05B). The outcome is defined as the occurrence of at least one redeemed prescription during follow-up.Outcome assessments are conducted at 24 weeks and 1 year after completion of the 16-week intervention.
From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up
Diagnoses of anxiety and depression based on hospital records
Časové okno: From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up

Diagnoses of anxiety and depression are assessed using national patient register data. Diagnoses include anxiety disorders (ICD-10 code F41*) and depressive disorders (ICD-10 codes F32-F33*). The outcome is defined as the occurrence of at least one diagnosis during follow-up. Outcome assessments are conducted at 24 weeks and 1 year after completion of the 16-week intervention.
From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up
Atrial fibrillation-related hospital contacts
Časové okno: From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up

Hospital contacts related to atrial fibrillation are assessed using national patient register data. Contacts are identified using ICD-10 code I48* and include inpatient admissions and outpatient visits. The outcome is defined as the occurrence of at least one AF-related hospital contact during follow-up. Outcome assessments are conducted at 24 weeks and 1 year after completion of the 16-week intervention.
From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up
Cardiac death and suicide
Časové okno: From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up

Mortality outcomes are assessed using national register data and include cardiac death and suicide during follow-up. The outcome is defined as the occurrence of death during the follow-up period. Outcome assessments are conducted at 24 weeks and 1 year after completion of the 16-week intervention.
From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hvidovre University Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Nordsjaellands Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F-26003029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení