Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora vrstevnickými mentory pro zranitelné pacienty s fibrilací síní (EMPOWER-AF)

3. června 2026 aktualizováno: Cecilie Mia Lykke Mielow, University College Copenhagen

Prozkoumat a zlepšit duševní pohodu u zranitelných pacientů s fibrilací síní – randomizovaná kontrolovaná studie peer-mentorské intervence

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda intervence vrstevnického mentora může zlepšit duševní pohodu u zranitelných pacientů s fibrilací síní (FS). Pacienti s FS často zažívají úzkost, nejistotu a sníženou kvalitu života. Tyto výzvy jsou obzvláště výrazné u jedinců s nízkým socioekonomickým postavením, kteří mohou čelit dalším překážkám v přístupu k podpůrné péči.

Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:

Snižuje 16týdenní intervence vrstevnického mentora příznaky úzkosti u pacientů s FS ve srovnání s obvyklou péčí?

Výzkumníci porovnají podporu vrstevnického mentora plus obvyklou péči s pouze obvyklou péčí.

Účastníci budou:

Vyplňovat dotazníky týkající se úzkosti, depresivních příznaků, kvality života a sebeúčinnosti na začátku a po 16 týdnech.

Budou randomizováni buď k přijímání podpory vrstevnického mentora po dobu 16 týdnů, nebo pouze k obvyklé péči.

Pokud budou přiděleni do intervenční skupiny, budou spárováni s vyškoleným vrstevnickým mentorem, který má osobní zkušenost s fibrilací síní a poskytuje emocionální podporu a praktické vedení přibližně během osmi kontaktů v průběhu 16týdenního období.

Studie bude také zahrnovat následné sledování pomocí národních zdravotních registrů a procesní evaluaci smíšenými metodami, která zkoumá zkušenosti účastníků a mentorů s intervencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je nejčastější přetrvávající srdeční arytmie a je spojena s výraznou zátěží příznaků, sníženou kvalitou života a vysokou úrovní psychické nepohody. Úzkost je u pacientů s FS obzvláště rozšířená a může zhoršovat vnímání příznaků, zvýšit obavy související se zdravím a negativně ovlivnit zapojení do samostatné péče a zdravotní péče. Jedinci s nízkým socioekonomickým postavením často zažívají větší zátěž nemocí a čelí dalším překážkám v přístupu k podpůrné péči, což přispívá k sociálním nerovnostem v kardiovaskulárním zdraví.

Intervence vrstevnické podpory prokázaly slibné účinky u jiných srdečních populací tím, že poskytují emocionální podporu, normalizaci zkušeností s nemocí a praktické vedení založené na osobní zkušenosti. Takové intervence mohou zvýšit sebedůvěru pacientů v zvládání jejich stavu a v orientaci v každodenním životě s chronickou nemocí.

Studie EMPOWER-AF si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervence vrstevnického mentora navržené k podpoře zranitelných pacientů s FS. Intervence je založena na sociálně kognitivní teorii, zejména na konceptu sebeúčinnosti, a má za cíl posílit schopnost pacientů zvládat příznaky, vyrovnávat se s nejistotou a zlepšit duševní pohodu.

Studie je prováděna jako randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma paralelními skupinami. Účastníci jsou randomizováni buď k intervenci vrstevnického mentora navíc k běžné péči, nebo pouze k běžné péči. Intervence trvá 16 týdnů a zahrnuje individuální podporu mezi vyškoleným vrstevnickým mentorem a pacientem s FS. Vrstevničtí mentoři jsou jednotlivci s osobní zkušeností s FS, kteří dosáhli stabilního každodenního zvládání tohoto stavu a kteří jsou vyškoleni k poskytování emocionální podpory a zkušenostního vedení. Kontakty mezi mentory a mentorovanými mohou probíhat telefonicky, prostřednictvím osobních setkání nebo digitální komunikace v závislosti na preferencích účastníků.

Kromě randomizované studie zahrnuje tato studie vložené smíšené metody procesního hodnocení, které zkoumají zkušenosti účastníků a mentorů, mechanismy dopadu a kontextuální faktory ovlivňující zapojení do intervence.

Studie usiluje o vytvoření důkazů o tom, zda může podpora založená na vrstevnících zlepšit duševní pohodu u zranitelných pacientů s FS a přispět k spravedlivější a pacientům více zaměřené péči pro tuto skupinu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s potvrzenou diagnózou fibrilace síní
  • Nízká socioekonomická pozice, primárně definovaná jako dosažené vzdělání odborného vzdělání nebo nižšího
  • Schopni rozumět a mluvit dánsky
  • Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopni vyplnit studijní dotazníky

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora vrstevnického mentora + obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostávají 16týdenní intervenci peer-mentora navíc k běžné péči. Každý účastník je spárován s vyškoleným peer-mentorem, který má osobní zkušenost s fibrilací síní a poskytuje emoční podporu, normalizaci zkušeností s nemocí a praktické vedení. Intervence zahrnuje přibližně osm kontaktů během 16 týdnů, které jsou realizovány telefonicky, osobními setkáními nebo digitální komunikací v závislosti na preferencích účastníka. Účastníci i nadále dostávají běžnou lékařskou péči po celou dobu trvání studie.
Behaviorální: Podpora vrstevnického mentora
16týdenní program vrstevnické podpory navržený pro pacienty žijící s fibrilací síní. Účastníci jsou spárováni s vyškolenými vrstevnickými mentory, kteří mají osobní zkušenost s fibrilací síní. Mentoři poskytují emocionální podporu, normalizaci zkušeností s nemocí a praktické nekliničné vedení pro zvládání každodenního života s tímto stavem. Kontakty mezi mentory a účastníky jsou plánovány přibližně osmkrát během intervenčního období a mohou probíhat telefonicky, osobními setkáními nebo digitální komunikací podle preferencí účastníka. Mentoři neposkytují lékařské rady.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této větve dostávají obvyklou péči podle místní klinické praxe pro fibrilaci síní. Nebude poskytována podpora vrstevnického mentora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti měřené pomocí Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS-A)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 16 týdnů
Příznaky úzkosti se hodnotí pomocí subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Subškála se skládá ze 7 položek hodnotících příznaky jako napětí, starosti a panika, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků úzkosti.
Výchozí hodnoty a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky měřené pomocí Škály úzkosti a deprese (HADS-D)
Časové okno: Výchozí hodnota a 16 týdnů
Depresivní příznaky jsou hodnoceny pomocí subškály deprese Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Subškála se skládá ze 7 položek hodnotících náladu, zájem a potěšení, každá s hodnocením od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň depresivních příznaků.
Výchozí hodnota a 16 týdnů
Kvalita života specifická pro fibrilaci síní měřená pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)
Časové okno: Výchozí hodnota a 16 týdnů
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT). Dotazník obsahuje položky hodnotící příznaky, denní aktivity, obavy z léčby a spokojenost za poslední 4 týdny. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále a skóre se transformuje na škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Výchozí hodnota a 16 týdnů
Sebeeffektivita měřená škálou Sebeeffektivity pro zvládání chronického onemocnění (SES6G)
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Sebeeffektivita je hodnocena pomocí škály Sebeeffektivita pro zvládání chronického onemocnění (SES6G), která obsahuje 6 položek hodnotících důvěru v zvládání příznaků, emočních výzev a každodenních činností souvisejících s chronickým onemocněním. Každá položka je hodnocena na škále od 1 do 10 a celkové skóre se vypočítá jako průměr položek, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeeffektivitu.
Výchozí stav a 16 týdnů
Užívání antidepresiv a benzodiazepinů na základě vykoupených receptů
Časové okno: Od randomizace do 24 týdnů a 1 roku sledování
Užívání psychotropních léků se hodnotí pomocí údajů z národního registru předpisů. To zahrnuje antidepresiva (ATC kód N06A) a benzodiazepiny (ATC kód N05B). Výsledek je definován jako výskyt alespoň jednoho vyplaceného předpisu během sledování. Hodnocení výsledků se provádí 24 týdnů a 1 rok po ukončení 16týdenní intervence.
Od randomizace do 24 týdnů a 1 roku sledování
Diagnózy úzkosti a deprese na základě nemocniční dokumentace
Časové okno: Od randomizace do 24 týdnů a 1 rok následného sledování
Diagnózy úzkosti a deprese jsou hodnoceny pomocí údajů z národního registru pacientů. Diagnózy zahrnují úzkostné poruchy (kód MKN-10 F41*) a depresivní poruchy (kódy MKN-10 F32-F33*). Výsledek je definován jako výskyt alespoň jedné diagnózy během sledování. Hodnocení výsledků se provádí 24 týdnů a 1 rok po dokončení 16týdenní intervence.
Od randomizace do 24 týdnů a 1 rok následného sledování
Kontakty s nemocnicí související s fibrilací síní
Časové okno: Od randomizace po 24 týdnů a 1 rok sledování
Kontakty s nemocnicí související s fibrilací síní jsou hodnoceny pomocí dat z národního registru pacientů. Kontakty jsou identifikovány pomocí kódu ICD-10 I48* a zahrnují hospitalizace a ambulantní návštěvy. Výsledek je definován jako výskyt alespoň jednoho kontaktu s nemocnicí souvisejícího s fibrilací síní během sledování. Hodnocení výsledků se provádí 24 týdnů a 1 rok po dokončení 16týdenní intervence.
Od randomizace po 24 týdnů a 1 rok sledování
Srdeční smrt a sebevražda
Časové okno: Od randomizace do 24 týdnů a 1 roku sledování
Úmrtnostní výsledky jsou hodnoceny pomocí dat z národního registru a zahrnují srdeční smrt a sebevraždu během sledování.
Výsledek je definován jako výskyt smrti během sledovaného období.
Hodnocení výsledků se provádí 24 týdnů a 1 rok po dokončení 16týdenní intervence.
Od randomizace do 24 týdnů a 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Copenhagen

Spolupracovníci

Hvidovre University Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Nordsjaellands Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-26003029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Podpora vrstevnického mentora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit