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Supporto di Peer-Mentor per Pazienti Vulnerabili con Fibrillazione Atriale (EMPOWER-AF)

2 novembre 2026 aggiornato da: Cecilie Mia Lykke Mielow, University College Copenhagen

Esplorare e Migliorare il Benessere Mentale tra Pazienti Vulnerabili con Fibrillazione Atriale - Uno Studio Controllato Randomizzato su un Intervento di Mentoring tra Pari

The goal of this randomized clinical trial is to evaluate whether a peer-mentor intervention can improve mental well-being among vulnerable patients with atrial fibrillation (AF). Patients with AF often experience anxiety, uncertainty, and reduced quality of life. These challenges are particularly pronounced among individuals with low socioeconomic position, who may face additional barriers to accessing supportive care.

The main question the study aims to answer is:

Does a 16-week peer-mentor intervention reduce anxiety symptoms among patients with AF compared with usual care?

Researchers will compare peer-mentor support plus usual care with usual care alone.

Participants will:

Complete questionnaires about anxiety, depressive symptoms, quality of life, and self-efficacy at baseline and after 16 weeks.

Be randomized either to receive peer-mentor support for 16 weeks or to receive usual care only.

If allocated to the intervention group, be matched with a trained peer mentor with lived experience of atrial fibrillation who provides emotional support and practical guidance through approximately eight contacts over the 16-week period.

The study will also include follow-up using national health registers and a mixed-methods process evaluation exploring participants' and mentors' experiences with the intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Atrial fibrillation (AF) is the most common sustained cardiac arrhythmia and is associated with significant symptom burden, reduced quality of life, and high levels of psychological distress. Anxiety is particularly prevalent among patients with AF and may worsen symptom perception, increase health-related worry, and negatively affect engagement in self-management and healthcare. Individuals with low socioeconomic position often experience greater disease burden and face additional barriers to accessing supportive care, contributing to social inequalities in cardiovascular health.

Peer support interventions have shown promising effects in other cardiac populations by providing emotional support, normalization of illness experiences, and practical guidance based on lived experience. Such interventions may enhance patients' confidence in managing their condition and navigating everyday life with chronic illness.

The EMPOWER-AF study aims to evaluate the effectiveness of a peer-mentor intervention designed to support vulnerable patients with AF. The intervention is grounded in social cognitive theory, particularly the concept of self-efficacy, and is intended to strengthen patients' ability to manage symptoms, cope with uncertainty, and improve mental well-being.

The study is conducted as a randomized controlled trial with two parallel groups. Participants are randomized to either a peer-mentor intervention in addition to usual care or usual care alone. The intervention lasts 16 weeks and involves one-to-one support between a trained peer mentor and a patient with AF. Peer mentors are individuals with lived experience of AF who have achieved stable everyday management of the condition and who are trained to provide emotional support and experiential guidance. Contacts between mentors and mentees may take place via telephone, face-to-face meetings, or digital communication depending on participant preferences.

In addition to the randomized trial, the study includes an embedded mixed-methods process evaluation to explore participants' and mentors' experiences, mechanisms of impact, and contextual factors influencing engagement with the intervention.

The study seeks to generate evidence on whether peer-based support can improve mental well-being among vulnerable patients with AF and contribute to more equitable and person-centered care for this patient group.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years) with a confirmed diagnosis of atrial fibrillation
  • Low socioeconomic position, primarily defined as educational attainment of vocational education or below
  • Able to understand and speak Danish
  • Able to provide written informed consent
  • Able to complete study questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Peer-Mentor Support + Usual Care

Participants randomized to this arm receive a 16-week peer-mentor intervention in addition to usual care. Each participant is matched with a trained peer mentor with lived experience of atrial fibrillation who provides emotional support, normalization of illness experiences, and practical guidance. The intervention includes approximately eight contacts over 16 weeks delivered via telephone, face-to-face meetings, or digital communication depending on participant preferences. Participants continue to receive usual medical care throughout the study period.
Comportamentale: Peer-Mentor Support

A 16-week peer-mentor program designed to support patients living with atrial fibrillation. Participants are matched with trained peer mentors who have lived experience with atrial fibrillation. Mentors provide emotional support, normalization of illness experiences, and practical non-clinical guidance for managing everyday life with the condition. Contacts between mentors and participants are planned approximately eight times during the intervention period and may take place via telephone, face-to-face meetings, or digital communication according to participant preferences. Mentors do not provide medical advice.
Nessun intervento: Usual care

Participants randomized to this arm receive usual care according to local clinical practice for atrial fibrillation. No peer-mentor support is provided.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anxiety symptoms measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks

Anxiety symptoms are assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A). The subscale consists of 7 items assessing symptoms such as tension, worry, and panic, each scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating greater levels of anxiety symptoms.
Baseline and 16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressive symptoms measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks

Depressive symptoms are assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D). The subscale consists of 7 items assessing mood, interest, and enjoyment, each scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating greater levels of depressive symptoms.
Baseline and 16 weeks
Atrial fibrillation-specific quality of life measured by the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks

Quality of life is assessed using the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) questionnaire. The questionnaire includes items assessing symptoms, daily activities, treatment concerns, and satisfaction over the past 4 weeks. Items are rated on a 7-point scale, and scores are transformed to a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline and 16 weeks
Self-efficacy measured by the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease scale (SES6G)
Lasso di tempo: Baseline and 16 weeks

Self-efficacy is assessed using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease scale (SES6G), which includes 6 items assessing confidence in managing symptoms, emotional challenges, and daily activities related to chronic illness. Each item is scored on a scale from 1 to 10, and the total score is calculated as the mean of the items, with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Use of antidepressants and benzodiazepines based on redeemed prescriptions
Lasso di tempo: From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up

Use of psychotropic medication is assessed using national prescription register data. This includes antidepressants (ATC code N06A) and benzodiazepines (ATC code N05B). The outcome is defined as the occurrence of at least one redeemed prescription during follow-up.Outcome assessments are conducted at 24 weeks and 1 year after completion of the 16-week intervention.
From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up
Diagnoses of anxiety and depression based on hospital records
Lasso di tempo: From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up

Diagnoses of anxiety and depression are assessed using national patient register data. Diagnoses include anxiety disorders (ICD-10 code F41*) and depressive disorders (ICD-10 codes F32-F33*). The outcome is defined as the occurrence of at least one diagnosis during follow-up. Outcome assessments are conducted at 24 weeks and 1 year after completion of the 16-week intervention.
From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up
Atrial fibrillation-related hospital contacts
Lasso di tempo: From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up

Hospital contacts related to atrial fibrillation are assessed using national patient register data. Contacts are identified using ICD-10 code I48* and include inpatient admissions and outpatient visits. The outcome is defined as the occurrence of at least one AF-related hospital contact during follow-up. Outcome assessments are conducted at 24 weeks and 1 year after completion of the 16-week intervention.
From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up
Cardiac death and suicide
Lasso di tempo: From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up

Mortality outcomes are assessed using national register data and include cardiac death and suicide during follow-up. The outcome is defined as the occurrence of death during the follow-up period. Outcome assessments are conducted at 24 weeks and 1 year after completion of the 16-week intervention.
From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hvidovre University Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Nordsjaellands Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F-26003029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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