Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-Mentor Støtte til Sårbare Patienter med Atrieflimren (EMPOWER-AF)

2. november 2026 opdateret af: Cecilie Mia Lykke Mielow, University College Copenhagen

Udforsk og forbedr den mentale velvære blandt sårbare patienter med atrieflimren - et randomiseret kontrolleret forsøg med en peer-mentor-intervention

The goal of this randomized clinical trial is to evaluate whether a peer-mentor intervention can improve mental well-being among vulnerable patients with atrial fibrillation (AF). Patients with AF often experience anxiety, uncertainty, and reduced quality of life. These challenges are particularly pronounced among individuals with low socioeconomic position, who may face additional barriers to accessing supportive care.

The main question the study aims to answer is:

Does a 16-week peer-mentor intervention reduce anxiety symptoms among patients with AF compared with usual care?

Researchers will compare peer-mentor support plus usual care with usual care alone.

Participants will:

Complete questionnaires about anxiety, depressive symptoms, quality of life, and self-efficacy at baseline and after 16 weeks.

Be randomized either to receive peer-mentor support for 16 weeks or to receive usual care only.

If allocated to the intervention group, be matched with a trained peer mentor with lived experience of atrial fibrillation who provides emotional support and practical guidance through approximately eight contacts over the 16-week period.

The study will also include follow-up using national health registers and a mixed-methods process evaluation exploring participants' and mentors' experiences with the intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrial fibrillation (AF) is the most common sustained cardiac arrhythmia and is associated with significant symptom burden, reduced quality of life, and high levels of psychological distress. Anxiety is particularly prevalent among patients with AF and may worsen symptom perception, increase health-related worry, and negatively affect engagement in self-management and healthcare. Individuals with low socioeconomic position often experience greater disease burden and face additional barriers to accessing supportive care, contributing to social inequalities in cardiovascular health.

Peer support interventions have shown promising effects in other cardiac populations by providing emotional support, normalization of illness experiences, and practical guidance based on lived experience. Such interventions may enhance patients' confidence in managing their condition and navigating everyday life with chronic illness.

The EMPOWER-AF study aims to evaluate the effectiveness of a peer-mentor intervention designed to support vulnerable patients with AF. The intervention is grounded in social cognitive theory, particularly the concept of self-efficacy, and is intended to strengthen patients' ability to manage symptoms, cope with uncertainty, and improve mental well-being.

The study is conducted as a randomized controlled trial with two parallel groups. Participants are randomized to either a peer-mentor intervention in addition to usual care or usual care alone. The intervention lasts 16 weeks and involves one-to-one support between a trained peer mentor and a patient with AF. Peer mentors are individuals with lived experience of AF who have achieved stable everyday management of the condition and who are trained to provide emotional support and experiential guidance. Contacts between mentors and mentees may take place via telephone, face-to-face meetings, or digital communication depending on participant preferences.

In addition to the randomized trial, the study includes an embedded mixed-methods process evaluation to explore participants' and mentors' experiences, mechanisms of impact, and contextual factors influencing engagement with the intervention.

The study seeks to generate evidence on whether peer-based support can improve mental well-being among vulnerable patients with AF and contribute to more equitable and person-centered care for this patient group.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years) with a confirmed diagnosis of atrial fibrillation
  • Low socioeconomic position, primarily defined as educational attainment of vocational education or below
  • Able to understand and speak Danish
  • Able to provide written informed consent
  • Able to complete study questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peer-Mentor Support + Usual Care

Participants randomized to this arm receive a 16-week peer-mentor intervention in addition to usual care. Each participant is matched with a trained peer mentor with lived experience of atrial fibrillation who provides emotional support, normalization of illness experiences, and practical guidance. The intervention includes approximately eight contacts over 16 weeks delivered via telephone, face-to-face meetings, or digital communication depending on participant preferences. Participants continue to receive usual medical care throughout the study period.
Adfærdsmæssigt: Peer-Mentor Support

A 16-week peer-mentor program designed to support patients living with atrial fibrillation. Participants are matched with trained peer mentors who have lived experience with atrial fibrillation. Mentors provide emotional support, normalization of illness experiences, and practical non-clinical guidance for managing everyday life with the condition. Contacts between mentors and participants are planned approximately eight times during the intervention period and may take place via telephone, face-to-face meetings, or digital communication according to participant preferences. Mentors do not provide medical advice.
Ingen indgriben: Usual care

Participants randomized to this arm receive usual care according to local clinical practice for atrial fibrillation. No peer-mentor support is provided.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety symptoms measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks

Anxiety symptoms are assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale (HADS-A). The subscale consists of 7 items assessing symptoms such as tension, worry, and panic, each scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating greater levels of anxiety symptoms.
Baseline and 16 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptoms measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks

Depressive symptoms are assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale (HADS-D). The subscale consists of 7 items assessing mood, interest, and enjoyment, each scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating greater levels of depressive symptoms.
Baseline and 16 weeks
Atrial fibrillation-specific quality of life measured by the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks

Quality of life is assessed using the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) questionnaire. The questionnaire includes items assessing symptoms, daily activities, treatment concerns, and satisfaction over the past 4 weeks. Items are rated on a 7-point scale, and scores are transformed to a scale from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline and 16 weeks
Self-efficacy measured by the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease scale (SES6G)
Tidsramme: Baseline and 16 weeks

Self-efficacy is assessed using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease scale (SES6G), which includes 6 items assessing confidence in managing symptoms, emotional challenges, and daily activities related to chronic illness. Each item is scored on a scale from 1 to 10, and the total score is calculated as the mean of the items, with higher scores indicating greater self-efficacy.
Baseline and 16 weeks
Use of antidepressants and benzodiazepines based on redeemed prescriptions
Tidsramme: From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up

Use of psychotropic medication is assessed using national prescription register data. This includes antidepressants (ATC code N06A) and benzodiazepines (ATC code N05B). The outcome is defined as the occurrence of at least one redeemed prescription during follow-up.Outcome assessments are conducted at 24 weeks and 1 year after completion of the 16-week intervention.
From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up
Diagnoses of anxiety and depression based on hospital records
Tidsramme: From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up

Diagnoses of anxiety and depression are assessed using national patient register data. Diagnoses include anxiety disorders (ICD-10 code F41*) and depressive disorders (ICD-10 codes F32-F33*). The outcome is defined as the occurrence of at least one diagnosis during follow-up. Outcome assessments are conducted at 24 weeks and 1 year after completion of the 16-week intervention.
From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up
Atrial fibrillation-related hospital contacts
Tidsramme: From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up

Hospital contacts related to atrial fibrillation are assessed using national patient register data. Contacts are identified using ICD-10 code I48* and include inpatient admissions and outpatient visits. The outcome is defined as the occurrence of at least one AF-related hospital contact during follow-up. Outcome assessments are conducted at 24 weeks and 1 year after completion of the 16-week intervention.
From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up
Cardiac death and suicide
Tidsramme: From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up

Mortality outcomes are assessed using national register data and include cardiac death and suicide during follow-up. The outcome is defined as the occurrence of death during the follow-up period. Outcome assessments are conducted at 24 weeks and 1 year after completion of the 16-week intervention.
From randomization to 24 weeks and 1 year follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hvidovre University Hospital
Amager Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Nordsjaellands Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Signe S Risom, Senior Researcher, Herlev and Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F-26003029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger