Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TILs plus terapie EGFR-TKI třetí generace pro TKI-rezistentní NSCLC

25. března 2026 aktualizováno: Zuoqing Song, Tianjin Medical University General Hospital

Bezpečnostní studie nádorově infiltrujících lymfocytů (TILs) v kombinaci s terapií inhibitory tyrozinkinázy třetí generace epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) u TKI-rezistentního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Toto je jednostranná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TILs v kombinaci s terapií EGFR-TKIs třetí generace u pacientů s EGFR-mutantním NSCLC rezistentním na TKI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, jednostranná, prospektivní klinická studie. Bude zařazeno 50 pacientů s pokročilým EGFR-TKI-rezistentním NSCLC, včetně pacientů komplikovaných maligním pleurálním výpotkem, kteří dostanou infuzi TILs v kombinaci s EGFR-TKI třetí generace. Nežádoucí reakce, terapeutická účinnost a další relevantní ukazatele budou pečlivě sledovány a následovány, aby bylo možné systematicky vyhodnotit bezpečnost a účinnost tohoto kombinovaného režimu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk 18-75 let, muž nebo žena; (2) Pacienti s anamnézou chirurgické resekce, patologicky diagnostikovaným NSCLC, geneticky testovaní na mutaci EGFR, u kterých došlo k progresi onemocnění (lokální recidiva nebo vzdálené metastázy) po léčbě EGFR-TKI a kteří odmítli chemoterapii nebo jiné terapie; (3) Schopnost získat přibližně 5 vzorků nádoru chirurgickým zákrokem, biopsií nebo bronchoskopií pro přípravu autologních nádorem infiltrujících lymfocytů; (4) ECOG skóre výkonnostního stavu 0-2; (5) HGB ≥70 g/L, vhodný pro transfuzi; (6) Žádná závažná jaterní, renální, srdeční nebo plicní dysfunkce, s následujícími požadavky: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Saturace kyslíkem > 90%; Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT a AST ≤ 2,5 × ULN; (7) Očekávaná délka života > 3 měsíce; kompletní klinická dokumentace.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) Pacienti s patologickou diagnózou složek malobuněčného karcinomu plic; (2) Pacienti, kteří dříve podstoupili transplantaci orgánů nebo cytoreduktivní terapii včetně odstranění lymfatických uzlin; (3) Pacienti, kteří v současné době podstupují imunoterapii nebo léčbu steroidy; (4) Pacienti se současnými závažnými nebo přetrvávajícími infekcemi, které nelze účinně kontrolovat; (5) Pacienti se současnými závažnými autoimunitními onemocněními nebo vrozenou imunodeficiencí; (6) Anamnéza závažných alergických reakcí na biologické produkty (včetně antibiotik); (7) Aktivní hepatitida (kvantitativní DNA viru hepatitidy B [HBV-DNA] nad dolní mezí detekce metody stanovení, nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C [HCV-Ab] s HCV-RNA nad dolní mezí detekce metody stanovení); (8) Infekce HIV nebo syfilis; (9) Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství do 12 měsíců ženy; (10) Stavy, které podle posouzení výzkumníka mohou potenciálně zvýšit riziko pro subjekt nebo ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Toto je jednoramenná studie kombinace TILs s terapií EGFR-TKIs třetí generace pro NSCLC
Experimentální: Chirurgicky odebrat čerstvou nádorovou tkáň nebo maligní pleurální výpotek k izolaci imunitních buněk a připravit infuzi TILs. Zkušební produkt: Injekce TILs. Způsob podání: Intravenózní infuze
Lék: Infuze TILs
Experimentální: Chirurgicky odeberte čerstvou nádorovou tkáň nebo maligní pleurální výpotek k izolaci imunitních buněk a připravte infuzi TIL. Zkušební přípravek: Injekce TIL. Způsob podání: Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podle výskytu nežádoucích příhod (AEs) souvisejících s léčbou posoudit bezpečnost léčby nádor infiltrujícími lymfocyty (TILs) v kombinaci s terapií EGFR-TKI třetí generace u TKI-rezistentního pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Časové okno: až tři roky
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) souvisejících s léčbou Popis: Počet a závažnost nežádoucích příhod hodnocených podle CTCAE v5.0.
až tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podle podskupinové analýzy TIL u pacientů s TKI-rezistentním pokročilým NSCLC k analýze korelace mezi TIL a prognózou onemocnění.
Časové okno: Až tři měsíce
Popis analýzy podskupiny TILs: Složení, fenotyp a funkce TILs
Až tři měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podle míry objektivní odpovědi (ORR) k vyhodnocení účinnosti TILs v kombinaci s terapií EGFR-TKI třetí generace u TKI-rezistentního pokročilého NSCLC
Časové okno: Až jeden rok
Míra objektivní odpovědi (ORR) Popis: Procento subjektů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) stanovených podle kritérií RECIST 1.1.
Až jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TILs TKI-SZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení