Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TILs più Terapia EGFR-TKI di Terza Generazione per NSCLC Resistenti ai TKI

25 marzo 2026 aggiornato da: Zuoqing Song, Tianjin Medical University General Hospital

Studio di Sicurezza sui Linfociti Infiltranti il Tumore (TIL) in Combinazione con Terapia di Terza Generazione di Inibitori della Tirosin-Chinasi del Recettore del Fattore di Crescita Epidermico (EGFR-TKI) per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) Avanzato Resistenti ai TKI

Questo è uno studio a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle TILs combinate con la terapia di terza generazione di EGFR-TKIs per pazienti con NSCLC mutato EGFR resistente al TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, in aperto e a braccio singolo. 50 soggetti con NSCLC avanzato resistente agli EGFR-TKI, inclusi quelli complicati da versamento pleurico maligno, saranno arruolati e riceveranno l'infusione di TILs combinata con EGFR-TKI di terza generazione. Le reazioni avverse, l'efficacia terapeutica e altri indicatori rilevanti saranno strettamente osservati e seguiti per valutare sistematicamente la sicurezza e l'efficacia di questo regime combinato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Età 18-75 anni, maschio o femmina; (2) Pazienti con anamnesi di resezione chirurgica, diagnosi patologica di NSCLC, test genetico per mutazione EGFR, che hanno sperimentato progressione della malattia (recidiva locale o metastasi a distanza) dopo trattamento con EGFR-TKI e hanno rifiutato chemioterapia o altre terapie; (3) Capacità di ottenere circa 5 campioni tumorali mediante chirurgia, biopsia o broncoscopia per la preparazione di linfociti infiltranti il tumore autologhi; (4) Punteggio dello stato di performance ECOG 0-2; (5) HGB ≥70 g/L, idonei alla trasfusione; (6) Nessuna grave disfunzione epatica, renale, cardiaca o polmonare, con i seguenti requisiti soddisfatti: Creatinina ≤ 1.5 × ULN; Saturazione di ossigeno > 90%; Bilirubina totale ≤ 1.5 × ULN; ALT e AST ≤ 2.5 × ULN; (7) Sopravvivenza prevista > 3 mesi; documentazione clinica completa.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con diagnosi patologica di componenti di carcinoma polmonare a piccole cellule; (2) Pazienti che hanno precedentemente subito trapianto d'organo o terapia citoriduttiva inclusa la clearance linfonodale; (3) Pazienti attualmente in trattamento immunoterapico o con terapia steroidea; (4) Pazienti con infezioni gravi o persistenti concomitanti che non possono essere efficacemente controllate; (5) Pazienti con gravi malattie autoimmuni concomitanti o immunodeficienza congenita; (6) Anamnesi di reazioni allergiche gravi a prodotti biologici (inclusi antibiotici); (7) Epatite attiva (DNA del virus dell'epatite B [HBV-DNA] quantitativo al di sopra del limite inferiore di rilevamento del metodo di analisi, o anticorpi dell'epatite C [HCV-Ab] positivi con HCV-RNA al di sopra del limite inferiore di rilevamento del metodo di analisi); (8) Infezione da HIV o infezione da sifilide; (9) Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza entro 12 mesi; (10) Condizioni ritenute dallo sperimentatore potenzialmente in grado di aumentare il rischio del soggetto o interferire con i risultati della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Questo è uno studio a braccio singolo di TILs in combinazione con terapia di terza generazione di EGFR-TKIs per NSCLC
Sperimentale: Raccogliere chirurgicamente tessuto tumorale fresco o versamento pleurico maligno per isolare le cellule immunitarie e preparare l'Infusione di TIL. Prodotto sperimentale: Iniezione di TIL. Via di somministrazione: Infusione endovenosa
Droga: Infusione di TILs
Sperimentale: Raccogliere chirurgicamente tessuto tumorale fresco o versamento pleurico maligno per isolare cellule immunitarie e preparare l'Infusione di TIL. Prodotto in sperimentazione: Iniezione di TIL. Via di somministrazione: Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In base all'incidenza degli eventi avversi (EA) correlati al trattamento per valutare la sicurezza della terapia con Linfociti Infiltranti il Tumore (TIL) combinata con EGFR-TKI di terza generazione per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) avanzato resistente ai TKI
Lasso di tempo: fino a tre anni
Incidenza di eventi avversi (EA) correlati al trattamento Descrizione: Numero e gravità degli eventi avversi classificati secondo CTCAE v5.0.
fino a tre anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondo l'analisi dei sottogruppi dei TIL nei pazienti con NSCLC avanzato resistente ai TKI per analizzare la correlazione tra TIL e prognosi della malattia.
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
Analisi del sottogruppo dei TIL Descrizione: Composizione, fenotipo e funzione dei TIL
Fino a tre mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In base al tasso di risposta obiettiva (ORR) per valutare l'efficacia dei TILs combinati con la terapia di terza generazione EGFR-TKI per NSCLC avanzato resistente ai TKI
Lasso di tempo: Fino a un anno
Tasso di risposta obiettivo (ORR) Descrizione: La percentuale di soggetti con una Risposta Completa (RC) o Risposta Parziale (RP) determinata secondo i criteri RECIST 1.1.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TILs TKI-SZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni