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TILs plus Therapie mit EGFR-TKI der dritten Generation für TKI-resistentes NSCLC

25. März 2026 aktualisiert von: Zuoqing Song, Tianjin Medical University General Hospital

Sicherheitsstudie zu tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) in Kombination mit einer EGFR-TKI-Therapie der dritten Generation (Epidermal-Growth-Factor-Receptor-Tyrosine-Kinase-Inhibitor) bei TKI-resistentem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

Dies ist eine Single-Arm-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von TILs in Kombination mit einer Therapie mit EGFR-TKIs der dritten Generation für Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC, das gegen TKI resistent ist, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, einarmige, prospektive klinische Studie. 50 Probanden mit fortgeschrittenem EGFR-TKI-resistentem NSCLC, einschließlich solcher mit malignem Pleuraerguss, werden aufgenommen und erhalten eine TILs-Infusion in Kombination mit EGFR-TKIs der dritten Generation. Nebenwirkungen, therapeutische Wirksamkeit und andere relevante Indikatoren werden engmaschig beobachtet und nachverfolgt, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses kombinierten Regimes systematisch zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 18-75 Jahre, männlich oder weiblich; (2) Patienten mit einer Vorgeschichte von chirurgischer Resektion, pathologisch diagnostiziert mit NSCLC, genetisch getestet auf EGFR-Mutation, die nach EGFR-TKI-Behandlung ein Krankheitsfortschreiten (lokales Rezidiv oder Fernmetastasen) erfahren haben und Chemotherapie oder andere Therapien abgelehnt haben; (3) Möglichkeit, etwa 5 Tumorproben durch Operation, Biopsie oder Bronchoskopie zur Herstellung autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten zu gewinnen; (4) ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-2; (5) HGB ≥70 g/L, transfusionsfähig; (6) Keine schwerwiegende Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenfunktionsstörung, mit folgenden Anforderungen erfüllt: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Sauerstoffsättigung > 90%; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; (7) Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate; vollständige klinische Dokumentation.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit pathologischer Diagnose von kleinzelligen Lungenkrebskomponenten; (2) Patienten, die zuvor eine Organtransplantation oder zytoreduktive Therapie einschließlich Lymphknotenentfernung durchgeführt haben; (3) Patienten, die derzeit eine Immuntherapie oder Steroidtherapie erhalten; (4) Patienten mit gleichzeitigen schweren oder anhaltenden Infektionen, die nicht wirksam kontrolliert werden können; (5) Patienten mit gleichzeitigen schweren Autoimmunerkrankungen oder angeborener Immundefizienz; (6) Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf biologische Produkte (einschließlich Antibiotika); (7) Aktive Hepatitis (quantitative Hepatitis-B-Virus-DNA [HBV-DNA] über der Nachweisgrenze der Testmethode oder positive Hepatitis-C-Antikörper [HCV-Ab] mit HCV-RNA über der Nachweisgrenze der Testmethode); (8) HIV-Infektion oder Syphilis-Infektion; (9) Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von 12 Monaten eine Schwangerschaft planen; (10) Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dies ist eine Single-Arm-Studie von TILs in Kombination mit der Therapie mit EGFR-TKIs der dritten Generation für NSCLC
Experimentell: Chirurgische Entnahme von frischem Tumorgewebe oder malignem Pleuraerguss zur Isolierung von Immunzellen und Herstellung der TILs-Infusion. Prüfpräparat: TILs-Injektion. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Arzneimittel: TILs-Infusion
Experimentell: Chirurgische Entnahme von frischem Tumorgewebe oder malignem Pleuraerguss zur Isolierung von Immunzellen und Vorbereitung der TILs-Infusion. Prüfpräparat: TILs-Injektion. Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemäß der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) zur Bewertung der Sicherheit von tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) in Kombination mit einer EGFR-TKI-Therapie der dritten Generation für TKI-resistenten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) Beschreibung: Anzahl und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die gemäß CTCAE v5.0 eingestuft wurden.
bis zu drei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laut der Subgruppenanalyse der TILs bei Patienten mit TKI-resistentem fortgeschrittenem NSCLC, um die Korrelation zwischen TILs und der Krankheitsprognose zu analysieren.
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
TILs-Untergruppenanalyse Beschreibung: Zusammensetzung, Phänotyp und Funktion von TILs
Bis zu drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemäß der objektiven Ansprechrate (ORR) zur Bewertung der Wirksamkeit von TILs in Kombination mit der EGFR-TKI-Therapie der dritten Generation für TKI-resistentes fortgeschrittenes NSCLC
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Ansprechrate (ORR) Beschreibung: Der Prozentsatz der Probanden mit einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR), bestimmt nach RECIST 1.1-Kriterien.
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TILs TKI-SZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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