Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TILs plus terapia EGFR-TKI trzeciej generacji dla opornego na TKI NSCLC

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Zuoqing Song, Tianjin Medical University General Hospital

Badanie bezpieczeństwa limfocytów naciekających guz (TILs) w połączeniu z terapią inhibitorami kinazy tyrozynowej trzeciej generacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) w leczeniu opornego na TKI zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

To jest badanie jednoramienne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii TIL w połączeniu z terapią EGFR-TKI trzeciej generacji u pacjentów z EGFR-mutantowym NSCLC opornym na TKI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, jedno-ramieniowym, prospektywnym badaniem klinicznym. 50 pacjentów z zaawansowanym NSCLC opornym na EGFR-TKI, w tym z powikłaniem w postaci złośliwego wysięku opłucnowego, zostanie włączonych do badania i otrzyma infuzję TILs w połączeniu z EGFR-TKI trzeciej generacji. Działania niepożądane, skuteczność terapeutyczna i inne istotne wskaźniki będą dokładnie obserwowane i monitorowane w celu systematycznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności tego schematu leczenia skojarzonego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Wiek 18-75 lat, płeć męska lub żeńska; (2) Pacjenci z historią resekcji chirurgicznej, z patologicznym rozpoznaniem NSCLC, genetycznie przebadani pod kątem mutacji EGFR, u których po leczeniu EGFR-TKI nastąpiła progresja choroby (nawrót miejscowy lub przerzuty odległe) i którzy odmówili chemioterapii lub innych terapii; (3) Możliwość uzyskania około 5 próbek guza poprzez operację, biopsję lub bronchoskopię do przygotowania autologicznych limfocytów naciekających guz; (4) Wynik statusu sprawności ECOG 0-2; (5) HGB ≥70 g/L, kwalifikujący się do transfuzji; (6) Brak ciężkiej niewydolności wątroby, nerek, serca lub płuc, z spełnieniem następujących wymagań: kreatynina ≤ 1,5 × ULN; saturacja tlenu > 90%; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN; ALT i AST ≤ 2,5 × ULN; (7) Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące; kompletna dokumentacja kliniczna.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem komponentów drobnokomórkowego raka płuca; (2) Pacjenci, którzy wcześniej przeszli przeszczep narządu lub terapię cytoredukcyjną obejmującą usunięcie węzłów chłonnych; (3) Pacjenci obecnie otrzymujący immunoterapię lub terapię steroidową; (4) Pacjenci z współistniejącymi ciężkimi lub przewlekłymi infekcjami, które nie mogą być skutecznie kontrolowane; (5) Pacjenci z współistniejącymi ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi lub wrodzonym niedoborem odporności; (6) Historia ciężkich reakcji alergicznych na produkty biologiczne (w tym antybiotyki); (7) Aktywne zapalenie wątroby (ilościowe DNA wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV-DNA] powyżej dolnej granicy wykrywalności metody badania, lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV-Ab] z HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności metody badania); (8) Zakażenie HIV lub kiła; (9) Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 12 miesięcy; (10) Stany uznane przez badacza za potencjalnie zwiększające ryzyko dla uczestnika lub zakłócające wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: To jest jednostopniowe badanie TIL w połączeniu z terapią inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji w leczeniu NSCLC
Eksperymentalnie: Chirurgicznie pobiera się świeżą tkankę guza lub złośliwy wysięk opłucnowy, aby wyizolować komórki odpornościowe i przygotować wlew TILs.
Produkt badany: Iniekcja TILs.
Droga podania: Wlew dożylny
Lek: Infuzja TILs
Eksperymentalne: Chirurgicznie pobierz świeżą tkankę guza lub złośliwy wysięk opłucnowy w celu izolacji komórek odpornościowych i przygotowania wlewu TILs. Produkt badany: Iniekcja TILs. Droga podania: Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodnie z częstością występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) związanych z leczeniem, w celu oceny bezpieczeństwa terapii limfocytów naciekających guz (TILs) w połączeniu z terapią inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu trzeciej generacji (EGFR-TKI) w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) opornego na TKI
Ramy czasowe: do trzech lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) związanych z leczeniem Opis: Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych ocenianych według CTCAE v5.0.
do trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodnie z analizą podgrup limfocytów naciekających guz u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca opornym na inhibitory kinazy tyrozynowej w celu analizy korelacji między limfocytami naciekającymi guz a rokowaniem choroby.
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Opis analizy podgrup TILs: Skład, fenotyp i funkcja TILs
Do trzech miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Według wskaźnika obiektywnej odpowiedzi (ORR) w celu oceny skuteczności terapii TILs w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu trzeciej generacji (EGFR-TKI) w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) opornego na inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (TKI)
Ramy czasowe: Do jednego roku
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) Opis: Procent pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) określony według kryteriów RECIST 1.1.
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TILs TKI-SZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami