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TILs Mais Terapia com EGFR-TKI de Terceira Geração para NSCLC Resistente a TKI

25 de março de 2026 atualizado por: Zuoqing Song, Tianjin Medical University General Hospital

Estudo de Segurança de Linfócitos Infiltrantes de Tumor (TILs) Combinados com Terapia de Inibidor de Tirosina Quinase do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico de Terceira Geração (EGFR-TKI) para Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas (CPCNP) Avançado Resistentes a TKI

Este é um estudo de braço único concebido para avaliar a segurança e eficácia de TILs combinados com terapia de EGFR-TKIs de terceira geração para doentes com NSCLC com mutação EGFR resistente a TKI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, de braço único e aberto. Serão recrutados 50 participantes com NSCLC avançado resistente a EGFR-TKI, incluindo aqueles com complicações de derrame pleural maligno, que receberão infusão de TILs combinada com EGFR-TKIs de terceira geração. As reações adversas, a eficácia terapêutica e outros indicadores relevantes serão observados e acompanhados de perto para avaliar sistematicamente a segurança e eficácia deste regime combinado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • (1) Idade 18-75 anos, masculino ou feminino; (2) Pacientes com histórico de ressecção cirúrgica, diagnosticados patologicamente com NSCLC, testados geneticamente para mutação EGFR, que apresentaram progressão da doença (recorrência local ou metástase à distância) após tratamento com EGFR-TKI e recusaram quimioterapia ou outras terapias; (3) Capacidade de obter aproximadamente 5 amostras tumorais através de cirurgia, biópsia ou broncoscopia para preparação de linfócitos infiltrantes de tumor autólogos; (4) Estado de desempenho ECOG com pontuação de 0-2; (5) HGB ≥70 g/L, elegíveis para transfusão; (6) Sem disfunção hepática, renal, cardíaca ou pulmonar grave, com os seguintes requisitos atendidos: Creatinina ≤ 1,5 × ULN; Saturação de oxigénio > 90%; Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN; ALT e AST ≤ 2,5 × ULN; (7) Sobrevivência esperada > 3 meses; documentação clínica completa.

Critérios de Exclusão:

  • (1) Pacientes com diagnóstico patológico de componentes de cancro do pulmão de pequenas células; (2) Pacientes que já foram submetidos a transplante de órgãos ou terapia citoredutiva incluindo limpeza de gânglios linfáticos; (3) Pacientes atualmente a receber imunoterapia ou terapia com esteroides; (4) Pacientes com infeções graves ou persistentes concomitantes que não podem ser eficazmente controladas; (5) Pacientes com doenças autoimunes graves ou imunodeficiência congénita concomitantes; (6) Histórico de reações alérgicas graves a produtos biológicos (incluindo antibióticos); (7) Hepatite ativa (DNA do vírus da hepatite B [HBV-DNA] quantitativo acima do limite inferior de deteção do método de ensaio, ou anticorpos da hepatite C positivos [HCV-Ab] com HCV-RNA acima do limite inferior de deteção do método de ensaio); (8) Infeção por HIV ou infeção por sífilis; (9) Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar ou a planear engravidar dentro de 12 meses; (10) Condições consideradas pelo investigador como potencialmente aumentando o risco do sujeito ou interferindo com os resultados do ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Este é um estudo de braço único de TILs em combinação com terapia de EGFR-TKIs de terceira geração para CPNPC
Experimental: Recolher cirurgicamente tecido tumoral fresco ou derrame pleural maligno para isolar células imunes e preparar a Infusão de TILs. Produto do ensaio: Injeção de TILs. Via de administração: Infusão Intravenosa
Medicamento: Infusão de TILs
Experimental: Recolher cirurgicamente tecido tumoral fresco ou derrame pleural maligno para isolar células imunes e preparar a Infusão de TILs. Produto do ensaio: Injeção de TILs. Via de administração: Infusão Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
De acordo com a incidência de eventos adversos (EA) relacionados com o tratamento para avaliar a segurança da terapia combinada de Linfócitos Infiltrantes de Tumor (LIT) com inibidores da tirosina quinase de terceira geração do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI) para o Cancro do Pulmão de Células não Pequenas (CPCNP) avançado resistente a TKI
Prazo: até três anos
Incidência de eventos adversos (EA) relacionados com o tratamento Descrição: Número e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o CTCAE v5.0.
até três anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
De acordo com a análise de subgrupo de TILs em doentes com NSCLC avançado resistente a TKI para analisar a correlação entre TILs e o prognóstico da doença.
Prazo: Até três meses
Descrição da análise de subgrupo dos TILs: Composição, fenótipo e função dos TILs
Até três meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
De acordo com a taxa de resposta objetiva (ORR) para avaliar a eficácia da terapia com TILs combinada com inibidores de terceira geração da tirosina quinase do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI) para cancro do pulmão de não pequenas células (NSCLC) avançado resistente aos TKI
Prazo: Até um ano
Taxa de resposta objetiva (ORR) Descrição: A percentagem de sujeitos com uma Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) determinada pelos critérios RECIST 1.1.
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TILs TKI-SZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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