Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická ekvivalence NSAID a tramadolu u akutní pooperační bolesti po minimálně invazivním chirurgickém zákroku

9. července 2026 aktualizováno: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Analgetická ekvivalence nesteroidních protizánětlivých léků a slabého opioidu při akutní pooperační bolesti po minimálně invazivním chirurgickém zákroku v celkové balancované anestezii: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala analgetickou ekvivalenci tří intravenózních premedikačních režimů – tramadolu 150 mg, ketorolaku 60 mg a diklofenaku 150 mg – u dospělých pacientů podstupujících elektivní minimálně invazivní chirurgii v rámci vyvážené celkové anestezie. Primárním výsledkem byla intenzita pooperační bolesti měřená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS 0-10) při příjezdu do zotavovací místnosti a po 30, 60 a 90 minutách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní pooperační bolest zůstává nedostatečně zvládána u značné části chirurgických pacientů, přičemž zvláštní výzvy představují prostředí s omezenými zdroji, kde je přístup k účinným opioidům omezen. Křížová ekvivalentní analgetická data porovnávající NSAID se slabými opioidy jsou vzácná. Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, paralelní pilotní RCT byla provedena v nemocnici Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE, Mexico City. Třicet dospělých pacientů (ASA I-II, věk 18-55 let, BMI 18,5-34,99 kg/m²) plánovaných na elektivní laparoskopickou operaci bylo rovnoměrně randomizováno k podání tramadolu 150 mg IV, ketorolaku 60 mg IV nebo diklofenaku 150 mg IV, podaných 45 minut před kožním řezem. Všichni pacienti dostali standardizovanou vyváženou celkovou anestezii. Bolest byla hodnocena pomocí NRS a Verbální stupnice hodnocení (VRS) v pěti časových bodech. Záchranná analgezie (morfin 3 mg IV) byla k dispozici na požádání. Studie byla původně zaregistrována v institucionálním výzkumném registru ISSSTE (RPI #403-2024).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk 18-55 let
  • ASA fyzický stav I nebo II
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-34,99 kg/m²
  • Naplánován na elektivní minimálně invazivní chirurgii v celkové vyvážené anestezii
  • Předoperační bolest NRS = 0 a VRS = "nepřítomnost" při vstupním hodnocení

Vylučovací kritéria:

  • Těhotenství
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli studijní lék (tramadol, ketorolak nebo diklofenak)
  • Předoperační akutní bolest s NRS ≥ 4 nebo VRS ≥ "střední" před operací
  • Chronická bolest s aktuálním užíváním analgetik
  • Odvolání souhlasu před podáním premedikace
  • Délka chirurgického zákroku přesahující 180 minut
  • Konverze z laparoskopického na otevřený chirurgický přístup
  • Přecitlivělost během podávání studijního léku
  • Hemodynamický šok jakékoli etiologie v perioperačním období
  • Potřeba pooperační mechanické ventilace z důvodu anesteziologicko-chirurgických komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TRAM
Účastníci obdrželi tramadol 150 mg IV v 100 ml 0,9% fyziologického roztoku, podaný 45 minut před kožním řezem jako jedinou dávku premedikace, za podmínek dvojitě zaslepené studie.
Lék: Tramadol
Tramadol 150 mg IV, jedna dávka, podaná v 100 ml 0,9% fyziologického roztoku 45 minut před kožním řezem.
Aktivní komparátor: KETO
Účastníci dostávali ketorolak 60 mg intravenózně ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku, podávaný 45 minut před kožním řezem jako jednorázová dávka předmedikace za dvojitě zaslepených podmínek.
Lék: Ketorolac
Ketorolac 60 mg IV, jedna dávka, podáno v 100 ml 0,9% fyziologického roztoku 45 minut před kožním řezem.
Aktivní komparátor: DICLO
Účastníci obdrželi diklofenak 150 mg intravenózně ve 100 ml 0,9% fyziologického roztoku, podaného 45 minut před kožním řezem jako jedinou dávku premedikace za dvojitě slepých podmínek.
Lék: Diklofenak
Diklofenak 150 mg i.v., jednorázová dávka, podáno v 100 ml 0,9% fyziologického roztoku 45 minut před kožním řezem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Při příchodu na pokoj pooperační péče (Čas_0) a 30 (Čas_1), 60 (Čas_2) a 90 (Čas_3) minut po příchodu na pokoj pooperační péče.
Intenzita bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS, 0–10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Meziskupinová srovnání provedená v každém časovém bodě pomocí Kruskal-Wallis testů s Dunnovou post-hoc korekcí.
Při příchodu na pokoj pooperační péče (Čas_0) a 30 (Čas_1), 60 (Čas_2) a 90 (Čas_3) minut po příchodu na pokoj pooperační péče.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorická intenzita bolesti pomocí verbální hodnoticí škály (VRS)
Časové okno: Po příchodu na pooperační pokoj (Čas_0) a 30 (Čas_1), 60 (Čas_2) a 90 (Čas_3) minut po příchodu na pooperační pokoj.
Kategorie bolesti hodnocena pomocí čtyřbodové verbální ratingové škály (0 = absence, 1 = nízká, 2 = střední, 3 = silná). Meziskupinové rozdíly hodnoceny pomocí Pearsonova chi-kvadrát testu s Cramérovým V jako mírou efektu.
Po příchodu na pooperační pokoj (Čas_0) a 30 (Čas_1), 60 (Čas_2) a 90 (Čas_3) minut po příchodu na pooperační pokoj.
Spotřeba záchranného morfia
Časové okno: 30 (Čas_1), 60 (Čas_2) a 90 (Čas_3) minut po příjezdu do zotavovací místnosti.
Počet dávek záchranného analgetika a celková spotřeba morfinu (mg IV) na skupinu. Záchranná analgezie (morfium 3 mg IV) byla podávána na žádost pacienta nebo z klinické indikace.
30 (Čas_1), 60 (Čas_2) a 90 (Čas_3) minut po příjezdu do zotavovací místnosti.
Výskyt přecitlivělostních reakcí
Časové okno: Během 90minutového pozorovacího období
Přecitlivělé reakce jakéhokoli stupně klasifikované podle Müllerových kritérií (stupeň I-IV). Řízeno podle institucionálního protokolu (hydrokortizon 100 mg IV; adrenalin 0,5 mg IM pro anafylaxi).
Během 90minutového pozorovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISSSTE RPI #403-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků podkládající výsledky uvedené v tomto článku spolu s úplným analytickým kódem budou zveřejněna po publikaci článku prostřednictvím veřejného GitHub repozitáře příslušného autora (https://github.com/phabel-LD).

Časový rámec sdílení IPD

Od doby zveřejnění článku, bez koncového data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a kód budou veřejně dostupné bez přístupových omezení prostřednictvím GitHubu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení