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Analgetische Äquivalenz von NSAIDs und Tramadol bei akuten postoperativen Schmerzen nach minimalinvasiver Chirurgie

9. Juli 2026 aktualisiert von: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Analgetische Äquivalenz von NSAIDs und einem schwachen Opioid bei akuten postoperativen Schmerzen nach minimal-invasiver Chirurgie unter balancierter Vollnarkose: Eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie

Diese Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie verglich die analgetische Äquivalenz von drei intravenösen Prämedikationsregimen – Tramadol 150 mg, Ketorolac 60 mg und Diclofenac 150 mg – bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven minimal-invasiven Chirurgie unter balancierter Allgemeinanästhesie unterzogen. Das primäre Ergebnis war die postoperative Schmerzintensität, gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS 0–10) bei Ankunft im Aufwachraum sowie nach 30, 60 und 90 Minuten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute postoperative Schmerzen werden bei einem erheblichen Anteil chirurgischer Patienten unzureichend behandelt, mit besonderen Herausforderungen in ressourcenbeschränkten Umgebungen, wo der Zugang zu starken Opioiden eingeschränkt ist. Daten zur äquianalgetischen Wirkung zwischen NSAR und schwachen Opioiden sind rar. Diese einzentrische, doppelblinde, parallelgruppen-Pilot-RCT wurde im Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE, Mexiko-Stadt durchgeführt. Dreißig erwachsene Patienten (ASA I-II, Alter 18-55 Jahre, BMI 18,5-34,99 kg/m²) mit geplanten elektiven laparoskopischen Eingriffen wurden gleichermaßen randomisiert, um Tramadol 150 mg i.v., Ketorolac 60 mg i.v. oder Diclofenac 150 mg i.v. zu erhalten, verabreicht 45 Minuten vor Hautschnitt. Alle Patienten erhielten eine standardisierte balancierte Allgemeinanästhesie. Schmerzen wurden mittels NRS und Verbaler Rating-Skala (VRS) zu fünf Zeitpunkten bewertet. Bei Bedarf stand eine Rettungsanalgesie (Morphin 3 mg i.v.) zur Verfügung. Die Studie war ursprünglich im ISSSTE-institutionellen Forschungsregister (RPI #403-2024) registriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre
  • ASA-Status I oder II
  • Body-Mass-Index 18,5-34,99 kg/m²
  • Geplant für elektive minimalinvasive Chirurgie unter balancierter Allgemeinanästhesie
  • Präoperative Schmerzen NRS = 0 und VRS = "keine" bei Basisbewertung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente (Tramadol, Ketorolac oder Diclofenac)
  • Bestehende akute Schmerzen mit NRS ≥ 4 oder VRS ≥ "moderat" vor der Operation
  • Chronische Schmerzen mit aktueller Analgetika-Einnahme
  • Einwilligungsrückzug vor Verabreichung der Prämedikation
  • Operationsdauer über 180 Minuten
  • Konversion von laparoskopischem zu offenem chirurgischem Vorgehen
  • Überempfindlichkeitsreaktion während der Studienmedikamenten-Verabreichung
  • Hämodynamischer Schock jeglicher Ätiologie während der perioperativen Periode
  • Erforderliche postoperative Beatmung aufgrund anästhesiologisch-chirurgischer Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TRAM
Die Teilnehmer erhielten Tramadol 150 mg i.v. in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung, verabreicht 45 Minuten vor dem Hautschnitt als Einzeldosis zur Prämedikation unter Doppelblindbedingungen.
Arzneimittel: Tramadol
Tramadol 150 mg i.v., Einzeldosis, verabreicht in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung 45 Minuten vor Hautschnitt.
Aktiver Komparator: KETO
Die Teilnehmer erhielten Ketorolac 60 mg intravenös in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung, verabreicht 45 Minuten vor dem Hautschnitt als Einzeldosis zur Prämedikation unter doppelblinden Bedingungen.
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 60 mg i.v., Einzeldosis, verabreicht in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung 45 Minuten vor Hautschnitt.
Aktiver Komparator: DICLO
Die Teilnehmer erhielten unter doppelblinden Bedingungen Diclofenac 150 mg IV in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung, das 45 Minuten vor dem Hautschnitt als einmalige Prämedikationsdosis verabreicht wurde.
Arzneimittel: Diclofenac
Diclofenac 150 mg i.v., Einzeldosis, verabreicht in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung 45 Minuten vor dem Hautschnitt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Bei Ankunft im Aufwachraum (Time_0) und nach 30 (Time_1), 60 (Time_2) und 90 (Time_3) Minuten nach Ankunft im Aufwachraum.
Schmerzintensität bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz). Vergleiche zwischen den Gruppen wurden zu jedem Zeitpunkt mit Kruskal-Wallis-Tests mit Dunn-Post-hoc-Korrektur durchgeführt.
Bei Ankunft im Aufwachraum (Time_0) und nach 30 (Time_1), 60 (Time_2) und 90 (Time_3) Minuten nach Ankunft im Aufwachraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorische Schmerzintensität mittels Verbal Rating Scale (VRS)
Zeitfenster: Bei Ankunft im Aufwachraum (Time_0) sowie 30 (Time_1), 60 (Time_2) und 90 (Time_3) Minuten nach Ankunft im Aufwachraum.
Schmerzkategorie bewertet anhand einer vierstufigen Verbal Rating Scale (0 = keine, 1 = gering, 2 = mäßig, 3 = stark). Unterschiede zwischen den Gruppen bewertet mittels Pearson-Chi-Quadrat-Test mit Cramérs V als Effektgröße.
Bei Ankunft im Aufwachraum (Time_0) sowie 30 (Time_1), 60 (Time_2) und 90 (Time_3) Minuten nach Ankunft im Aufwachraum.
Rescue-Morphinverbrauch
Zeitfenster: 30 (Zeit_1), 60 (Zeit_2) und 90 (Zeit_3) Minuten nach Ankunft im Aufwachraum.
Anzahl der Bedarfsanalgetikadosen und Gesamtmorphinverbrauch (mg i.v.) pro Gruppe. Bedarfsanalgesie (Morphin 3 mg i.v.) wurde auf Patientenwunsch oder klinische Indikation verabreicht.
30 (Zeit_1), 60 (Zeit_2) und 90 (Zeit_3) Minuten nach Ankunft im Aufwachraum.
Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Während des gesamten 90-minütigen Beobachtungszeitraums
Überempfindlichkeitsreaktionen jeden Schweregrads gemäß Müller-Kriterien (Grad I-IV). Gemäß institutionellem Protokoll behandelt (Hydrocortison 100 mg i.v.; Adrenalin 0,5 mg i.m. bei Anaphylaxie).
Während des gesamten 90-minütigen Beobachtungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISSSTE RPI #403-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sowie der vollständige Analysencode werden nach Veröffentlichung des Artikels über das öffentliche GitHub-Repository des entsprechenden Autors (https://github.com/phabel-LD) verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend zum Zeitpunkt der Artikelveröffentlichung, ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und Code werden über GitHub ohne Zugangsbeschränkungen öffentlich verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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