Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność przeciwbólowa NLPZ i tramadolu w ostrym bólu pooperacyjnym po małoinwazyjnych zabiegach chirurgicznych

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Równoważność przeciwbólowa NLPZ i słabego opioidu w ostrym bólu pooperacyjnym po małoinwazyjnej operacji w zrównoważonej znieczuleniu ogólnym: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane porównywało równoważność przeciwbólową trzech dożylnych schematów przedoperacyjnych – tramadolu 150 mg, ketorolaku 60 mg i diklofenaku 150 mg – u dorosłych pacjentów poddawanych planowej małoinwazyjnej operacji w zrównoważonej znieczuleniu ogólnym. Pierwszorzędowym punktem końcowym było natężenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS 0–10) przy przyjęciu do sali wybudzeń oraz po 30, 60 i 90 minutach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostra ból pooperacyjny pozostaje niewystarczająco kontrolowany u znacznej części pacjentów chirurgicznych, ze szczególnymi wyzwaniami w warunkach ograniczonych zasobów, gdzie dostęp do silnych opioidów jest ograniczony. Dane dotyczące równoważnej analgezji między klasami leków porównujące NLPZ ze słabymi opioidami są skąpe. To jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, równoległe grupowe pilotażowe badanie RCT przeprowadzono w Szpitalu Regionalnym "General Ignacio Zaragoza", ISSSTE, w mieście Meksyk. Trzydziestu dorosłych pacjentów (ASA I-II, wiek 18-55 lat, BMI 18,5-34,99 kg/m²) zakwalifikowanych do planowej operacji laparoskopowej zostało w równym stopniu randomizowanych do otrzymania tramadolu 150 mg IV, ketorolaku 60 mg IV lub diklofenaku 150 mg IV, podanych 45 minut przed nacięciem skóry. Wszyscy pacjenci otrzymali standaryzowaną zrównoważoną znieczulenie ogólne. Ból oceniano za pomocą NRS i Skali Oceny Werbalnej (VRS) w pięciu punktach czasowych. Analgezja ratunkowa (morfina 3 mg IV) była dostępna na żądanie. Badanie zostało początkowo zarejestrowane w instytucjonalnym rejestrze badań ISSSTE (RPI #403-2024).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-55 lat
  • ASA klasa fizyczna I lub II
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-34,99 kg/m²
  • Zaplanowana elektryczna operacja małoinwazyjna w znieczuleniu ogólnym zrównoważonym
  • Ból przedoperacyjny NRS = 0 i VRS = "brak" w ocenie wyjściowej

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z leków badanych (tramadol, ketorolak lub diklofenak)
  • Istniejący ostry ból z NRS ≥ 4 lub VRS ≥ "umiarkowany" przed operacją
  • Przewlekły ból z aktualnym stosowaniem leków przeciwbólowych
  • Wycofanie zgody przed podaniem premedykacji
  • Czas trwania operacji przekraczający 180 minut
  • Konwersja z podejścia laparoskopowego na otwarte
  • Reakcja nadwrażliwości podczas podawania leku badawczego
  • Wstrząs hemodynamiczny o dowolnej etiologii w okresie okołooperacyjnym
  • Konieczność pooperacyjnej wentylacji mechanicznej z powodu powikłań anestezjologiczno-chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TRAM
Uczestnicy otrzymywali tramadol 150 mg dożylnie w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej, podawany 45 minut przed nacięciem skóry jako pojedyncza dawka przedoperacyjna, w warunkach podwójnie ślepej próby.
Lek: Tramadol
Tramadol 150 mg dożylnie, pojedyncza dawka, podana w 100 mL 0,9% roztworu soli fizjologicznej 45 minut przed nacięciem skóry.
Aktywny komparator: KETO
Uczestnicy otrzymali ketorolak 60 mg dożylnie w 100 mL 0,9% roztworu soli fizjologicznej, podany 45 minut przed nacięciem skóry jako pojedyncza dawka przedoperacyjna, w warunkach podwójnie ślepej próby.
Lek: Ketorolak
Ketorolak 60 mg IV, pojedyncza dawka, podany w 100 mL 0,9% roztworu soli fizjologicznej 45 minut przed nacięciem skóry.
Aktywny komparator: DICLO
Uczestnicy otrzymywali diklofenak 150 mg dożylnie w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej, podawany 45 minut przed nacięciem skóry jako pojedyncza dawka przedoperacyjna, w warunkach podwójnie ślepej próby.
Lek: Diklofenak
Diklofenak 150 mg dożylnie, pojedyncza dawka, podawany w 100 mL 0,9% roztworu soli fizjologicznej 45 minut przed nacięciem skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po przybyciu do sali wybudzeń (Time_0) oraz po 30 (Time_1), 60 (Time_2) i 90 (Time_3) minutach od przybycia do sali wybudzeń.
Natężenie bólu oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból). Porównania międzygrupowe przeprowadzane w każdym punkcie czasowym za pomocą testów Kruskala-Wallisa z poprawką post-hoc Dunna.
Po przybyciu do sali wybudzeń (Time_0) oraz po 30 (Time_1), 60 (Time_2) i 90 (Time_3) minutach od przybycia do sali wybudzeń.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryczna intensywność bólu według Skali Oceny Werbalnej (VRS)
Ramy czasowe: Po przybyciu do sali wybudzeń (Czas_0), oraz po 30 (Czas_1), 60 (Czas_2) i 90 (Czas_3) minutach od przybycia do sali wybudzeń.
Kategoria bólu oceniana przy użyciu czteropunktowej werbalnej skali oceny (0 = brak, 1 = niski, 2 = umiarkowany, 3 = silny). Różnice międzygrupowe oceniane przy użyciu testu chi-kwadrat Pearsona z V Craméra jako miarą wielkości efektu.
Po przybyciu do sali wybudzeń (Czas_0), oraz po 30 (Czas_1), 60 (Czas_2) i 90 (Czas_3) minutach od przybycia do sali wybudzeń.
Zużycie morfiny ratunkowej
Ramy czasowe: W 30 (Czas_1), 60 (Czas_2) i 90 (Czas_3) minut po przybyciu do sali pooperacyjnej.
Liczba dawek leku przeciwbólowego ratunkowego i całkowita ilość spożytej morfiny (mg dożylnie) w każdej grupie. Analgezję ratunkową (morfina 3 mg dożylnie) podawano na żądanie pacjenta lub wskazanie kliniczne.
W 30 (Czas_1), 60 (Czas_2) i 90 (Czas_3) minut po przybyciu do sali pooperacyjnej.
Częstość występowania reakcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: Podczas 90-minutowego okresu obserwacji
Reakcje nadwrażliwości dowolnego stopnia sklasyfikowane według kryteriów Müllera (stopień I-IV). Postępowanie zgodnie z protokołem instytucjonalnym (hydrokortyzon 100 mg IV; adrenalina 0,5 mg IM w przypadku anafilaksji).
Podczas 90-minutowego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISSSTE RPI #403-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników leżące u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, wraz z pełnym kodem analitycznym, zostaną udostępnione po publikacji artykułu za pośrednictwem publicznego repozytorium GitHub odpowiedniego autora (https://github.com/phabel-LD).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od momentu publikacji artykułu, bez określonej daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i kod będą publicznie dostępne bez ograniczeń dostępu za pośrednictwem GitHub.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami