Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Equivalenza Analgesica di FANS e Tramadolo nel Dolore Acuto Postoperatorio Dopo Chirurgia Mininvasiva

9 luglio 2026 aggiornato da: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Equivalenza Analgesica dei FANS e di un Oppioide Debole nel Dolore Postoperatorio Acuto Dopo Chirurgia Mininvasiva in Anestesia Generale Bilanciata: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato

Questo studio pilota controllato randomizzato ha confrontato l'equivalenza analgesica di tre regimi di premedicazione endovenosa - tramadolo 150 mg, ketorolac 60 mg e diclofenac 150 mg - in pazienti adulti sottoposti a chirurgia mininvasiva elettiva in anestesia generale bilanciata. L'esito primario era l'intensità del dolore postoperatorio misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS 0-10) all'arrivo in sala di risveglio e a 30, 60 e 90 minuti successivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio acuto rimane inadeguatamente gestito in una proporzione sostanziale di pazienti chirurgici, con particolari sfide in contesti con risorse limitate dove l'accesso a oppioidi potenti è ristretto. I dati equianalgesici tra classi che confrontano i FANS con oppioidi deboli sono scarsi. Questo RCT pilota in singolo centro, in doppio cieco e a gruppi paralleli è stato condotto presso l'Ospedale Regionale "General Ignacio Zaragoza", ISSSTE, Città del Messico. Trenta pazienti adulti (ASA I-II, età 18-55 anni, BMI 18.5-34.99 kg/m²) programmati per chirurgia laparoscopica elettiva sono stati randomizzati equamente per ricevere tramadolo 150 mg EV, ketorolac 60 mg EV o diclofenac 150 mg EV, somministrati 45 minuti prima dell'incisione cutanea. Tutti i pazienti hanno ricevuto anestesia generale bilanciata standardizzata. Il dolore è stato valutato utilizzando la scala numerica (NRS) e la scala verbale (VRS) in cinque momenti temporali. L'analgesia di soccorso (morfina 3 mg EV) era disponibile su richiesta. Lo studio è stato inizialmente registrato presso il registro di ricerca istituzionale ISSSTE (RPI #403-2024).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-55 anni
  • Stato fisico ASA I o II
  • Indice di massa corporea 18,5-34,99 kg/m²
  • Programmato per chirurgia minimamente invasiva elettiva in anestesia generale bilanciata
  • Dolore pre-operatorio NRS = 0 e VRS = "assenza" alla valutazione basale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco dello studio (tramadolo, ketorolac o diclofenac)
  • Dolore acuto preesistente con NRS ≥ 4 o VRS ≥ "moderato" prima dell'intervento
  • Dolore cronico con uso attuale di analgesici
  • Ritiro del consenso prima della somministrazione della premedicazione
  • Durata chirurgica superiore a 180 minuti
  • Conversione dall'approccio laparoscopico a quello chirurgico aperto
  • Reazione di ipersensibilità durante la somministrazione del farmaco dello studio
  • Shock emodinamico di qualsiasi eziologia durante il periodo perioperatorio
  • Necessità di ventilazione meccanica postoperatoria a causa di complicanze anestetico-chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TRAM
I partecipanti hanno ricevuto tramadolo 150 mg EV in 100 mL di soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrato 45 minuti prima dell'incisione cutanea come dose di premedicazione singola, in condizioni di doppio cieco.
Droga: Tramadolo
Tramadolo 150 mg EV, dose singola, somministrato in 100 mL di soluzione salina allo 0,9% 45 minuti prima dell'incisione cutanea.
Comparatore attivo: KETO
I partecipanti hanno ricevuto ketorolac 60 mg per via endovenosa in 100 mL di soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrato 45 minuti prima dell'incisione cutanea come dose di premedicazione singola, in condizioni di doppio cieco.
Droga: Ketorolac
Ketorolac 60 mg EV, dose unica, somministrato in 100 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% 45 minuti prima dell'incisione cutanea.
Comparatore attivo: DICLO
I partecipanti hanno ricevuto diclofenac 150 mg EV in 100 mL di soluzione fisiologica 0,9%, somministrato 45 minuti prima dell'incisione cutanea come dose singola di premedicazione, in condizioni di doppio cieco.
Droga: Diclofenac
Diclofenac 150 mg EV, dose singola, somministrato in 100 mL di soluzione salina allo 0,9% 45 minuti prima dell'incisione cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: All'arrivo in sala di risveglio (Time_0), e a 30 (Time_1), 60 (Time_2) e 90 (Time_3) minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio.
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). Confronti tra gruppi effettuati in ogni momento temporale utilizzando i test di Kruskal-Wallis con correzione post-hoc di Dunn.
All'arrivo in sala di risveglio (Time_0), e a 30 (Time_1), 60 (Time_2) e 90 (Time_3) minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore categoriale tramite Scala di Valutazione Verbale (VRS)
Lasso di tempo: All'arrivo in sala di risveglio (Time_0), e a 30 (Time_1), 60 (Time_2) e 90 (Time_3) minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio.
Categoria del dolore valutata utilizzando una scala verbale a quattro punti (0 = assenza, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave). Differenze tra gruppi valutate utilizzando il test del chi quadrato di Pearson con la V di Cramér come misura dell'effetto.
All'arrivo in sala di risveglio (Time_0), e a 30 (Time_1), 60 (Time_2) e 90 (Time_3) minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio.
Consumo di morfina di soccorso
Lasso di tempo: A 30 (Time_1), 60 (Time_2) e 90 (Time_3) minuti dall'arrivo in sala risveglio.
Numero di dosi di analgesico di soccorso e morfina totale consumata (mg EV) per gruppo. L'analgesia di soccorso (morfina 3 mg EV) è stata somministrata su richiesta del paziente o indicazione clinica.
A 30 (Time_1), 60 (Time_2) e 90 (Time_3) minuti dall'arrivo in sala risveglio.
Incidenza di reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 90 minuti
Reazioni di ipersensibilità di qualsiasi grado classificate secondo i criteri di Müller (Grado I-IV). Gestite secondo il protocollo istituzionale (idrocortisone 100 mg EV; adrenalina 0,5 mg IM per anafilassi).
Durante il periodo di osservazione di 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISSSTE RPI #403-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati alla base dei risultati riportati in questo articolo, insieme al codice di analisi completo, saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dell'articolo tramite il repository GitHub pubblico dell'autore corrispondente (https://github.com/phabel-LD).

Periodo di condivisione IPD

A partire dal momento della pubblicazione dell'articolo, senza una data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e il codice saranno disponibili pubblicamente senza restrizioni di accesso tramite GitHub.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni