Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk ækvivalens af NSAID'er og Tramadol i akut postoperativ smerte efter minimalt invasiv kirurgi

9. juli 2026 opdateret af: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Analgetisk ækvivalens af NSAID'er og et svagt opioid i akut postoperativ smerte efter minimalt invasiv kirurgi under balanceret generel anæstesi: Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Dette pilotforsøg som et randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede den analgesiske ækvivalens af tre intravenøse præmediceringsregimer - tramadol 150 mg, ketorolac 60 mg og diklofenac 150 mg - hos voksne patienter, som gennemgik elektiv minimalt invasiv kirurgi under balanceret generel anæstesi.
Det primære resultat var postoperativ smerteintensitet målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS 0-10) ved ankomst til opvågningsrummet samt efter 30, 60 og 90 minutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut postoperativ smerte forbliver utilstrækkeligt håndteret hos en betydelig andel af kirurgiske patienter, med særlige udfordringer i ressourcestærkt begrænsede omgivelser, hvor adgangen til stærke opioider er begrænset. Tværklasse-ækvianalgetiske data, der sammenligner NSAID'er med svage opioider, er knappe. Denne enkeltcenter, dobbeltblind, parallelgruppepilot-RCT blev udført på Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE, Mexico City. Tredive voksne patienter (ASA I-II, alder 18-55 år, BMI 18,5-34,99 kg/m²) planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi blev randomiseret lige til at modtage tramadol 150 mg IV, ketorolac 60 mg IV eller diklofenac 150 mg IV, administreret 45 minutter før hudincision. Alle patienter modtog standardiseret balanceret generel anæstesi. Smerte blev vurderet ved hjælp af NRS og Verbal Rating Scale (VRS) på fem tidspunkter. Redningsanalgesi (morfin 3 mg IV) var tilgængelig på anmodning. Forsøget blev oprindeligt registreret i ISSSTE's institutionelle forskningsregister (RPI #403-2024).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • ASA fysisk status I eller II
  • Body mass index 18,5-34,99 kg/m²
  • Planlagt til elektiv minimalt invasiv kirurgi under balanceret generel anæstesi
  • Prækirurgisk smerte NRS = 0 og VRS = "fravaer" ved baseline vurdering

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert undersøgelsesmedikament (tramadol, ketorolac eller diclofenac)
  • Forudgående akut smerte med NRS ≥ 4 eller VRS ≥ "moderat" før kirurgi
  • Kronisk smerte med nuværende analgetisk brug
  • Tilbagetrækning af samtykke før præmedicinering
  • Kirurgisk varighed overstiger 180 minutter
  • Konvertering fra laparoskopisk til åben kirurgisk tilgang
  • Overfølsomhedsreaktion under administration af undersøgelsesmedikament
  • Hæmodynamisk chok af enhver ætiologi i den perioperative periode
  • Behov for postoperativ mekanisk ventilation på grund af anæstesi-kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TRAM
Deltagerne modtog tramadol 150 mg IV i 100 mL 0,9% saltvand, administreret 45 minutter før hudincision som en enkelt præmedicineringdosis, under dobbeltblindbetingelser.
Medicin: Tramadol
Tramadol 150 mg i.v., enkeltdosis, administreret i 100 mL 0,9% saltvand 45 minutter før hudincision.
Aktiv komparator: KETO
Deltagerne modtog ketorolac 60 mg IV i 100 mL 0,9% saltvand, administreret 45 minutter før hudincision som en enkelt præmedicineringdosis, under dobbeltblindede forhold.
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 60 mg IV, enkeltdosis, administreret i 100 mL 0,9% saltvand 45 minutter før hudincision.
Aktiv komparator: DICLO
Deltagerne modtog diklofenak 150 mg intravenøst i 100 ml 0,9% saltvand, administreret 45 minutter før hudincision som en enkelt præmedicinering under dobbeltblindede forhold.
Medicin: Diklofenak
Diclofenac 150 mg intravenøst, enkeltdosis, administreret i 100 mL 0,9% saltvand 45 minutter før hudincision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Ved ankomst til opvågningsstuen (Time_0), samt 30 (Time_1), 60 (Time_2) og 90 (Time_3) minutter efter ankomst til opvågningsstuen.
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10; 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Gruppesammenligninger udført på hvert tidspunkt ved hjælp af Kruskal-Wallis-tests med Dunn post-hoc-korrektion.
Ved ankomst til opvågningsstuen (Time_0), samt 30 (Time_1), 60 (Time_2) og 90 (Time_3) minutter efter ankomst til opvågningsstuen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk smerteintensitet vurderet med Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: Ved ankomst til opvågningsstuen (Time_0) og efter 30 (Time_1), 60 (Time_2) og 90 (Time_3) minutter efter ankomst til opvågningsstuen.
Smertekategori vurderet ved hjælp af en firepunkts verbal vurderingsskala (0 = fravær, 1 = lav, 2 = moderat, 3 = svær). Forskel mellem grupper vurderet ved hjælp af Pearsons chi-i-anden-test med Cramérs V som effektstørrelse.
Ved ankomst til opvågningsstuen (Time_0) og efter 30 (Time_1), 60 (Time_2) og 90 (Time_3) minutter efter ankomst til opvågningsstuen.
Redningsmorfinkonsum
Tidsramme: Ved 30 (Tid_1), 60 (Tid_2) og 90 (Tid_3) minutter efter ankomst til opvågningsstuen.
Antal redningsanalgetiske doser og totalt morfinforbrug (mg IV) pr. gruppe. Redningsanalgesi (morfin 3 mg IV) blev administreret på patientens anmodning eller klinisk indikation.
Ved 30 (Tid_1), 60 (Tid_2) og 90 (Tid_3) minutter efter ankomst til opvågningsstuen.
Forekomst af overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: I hele den 90-minutters observationsperiode
Overfølsomhedsreaktioner af enhver grad klassificeret i henhold til Müllers kriterier (grad I-IV). Håndteret i henhold til institutionel protokol (hydrocortison 100 mg IV; adrenalin 0,5 mg IM for anafylaksi).
I hele den 90-minutters observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISSSTE RPI #403-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, sammen med den fulde analysekode, vil blive gjort tilgængelige efter artikelpublikation via den tilsvarende forfatters offentlige GitHub-repository (https://github.com/phabel-LD).

IPD-delingstidsramme

Fra tidspunktet for artiklens udgivelse, uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data og kode vil være offentligt tilgængelige uden adgangsbegrænsninger via GitHub.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger