Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předem leptaný bioaktivní versus pryskyřičný fisurální těsnič pro stálé moláry postižené hypomineralizací molárů a řezáků (MIH): randomizovaná klinická studie

9. srpna 2026 aktualizováno: Jordan University of Science and Technology

Předleptaná bioaktivní versus pryskyřičný fisurální tmel pro stálé moláry postižené hypomineralizací molárů a řezáků (MIH): Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat klinický výkon předleptaných bioaktivních fisurálních sealantů s konvenčními RBFS ve stálých molárech postižených MIH z hlediska retence, okrajové integrity, účinku prevence kazu a citlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Molar Incisor Hypomineralization (MIH) představuje významnou klinickou výzvu v dětské stomatologii kvůli křehkosti skloviny, hypersenzitivitě a zvýšené náchylnosti ke kazu. Zatímco konvenční pryskyřičný fisurní těsnicí materiál (RBFS) je zlatým standardem pro okluzální kazy, jeho výkonnost na hypomineralizované sklovině zůstává suboptimální. Bioaktivní těsnicí materiály jsou nově vyvinuté materiály, které podporují remineralizaci a využívají jak mechanickou, tak chemickou adhezi; nicméně vykazují špatnou retenci při použití s jejich self-etching primerem. Bioaktivní těsnicí materiály s předúpravou kyselinou fosforečnou mohou nabídnout zlepšené klinické výsledky pro zuby postižené MIH. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat klinický výkon předúpravou kyselinou fosforečnou ošetřených bioaktivních fisurních těsnicích materiálů s konvenčním RBFS u stálých molárů postižených MIH z hlediska retence, marginální integrity, kariespreventivního účinku a citlivosti. Účastníci budou náhodně rozděleni k aplikaci buď bioaktivního těsnicího materiálu s předúpravou kyselinou fosforečnou, nebo konvenčního RBFS. Klinická hodnocení budou provedena 3, 6 a 12 měsíců po aplikaci pomocí upravených kritérií United States Public Health Service (USPHS) pro posouzení retence, marginální adaptace a tvorby sekundárního kazu. Pre- a pooperační citlivost bude měřena pomocí Schiffovy škály citlivosti na studený vzduch (SCASS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid, Jordán
        • Jordan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 6–12 let s alespoň jedním plně prořezaným prvním stálým stoličkou (FPM) s diagnózou defektů MIH (bílé, krémové nebo nažloutlé až nahnědlé opacity větší než jeden milimetr) bez post-eruptivní destrukce skloviny nebo kazu (ICDAS kód 0 nebo 1).
  • Nezávadná anamnéza
  • Děti musí prokázat dostatečnou spolupráci při léčbě.
  • Stav prořezávání FPM musí umožňovat správnou izolaci. Kritéria vyloučení:-
  • Medicínsky kompromitovaný pacient.- Částečně prořezané první stálé stoličky s MIH, které nelze dostatečně izolovat.
  • Kazivé stoličky.
  • Restaurované stoličky s MIH.
  • Stoličky s MIH s pečetěním.
  • Stoličky s MIH s rozsáhlou destrukci skloviny vyžadující restauraci.
  • Stoličky s MIH plánované k extrakci (kompenzační nebo balanční extrakce) jako součást plánované extrakce stoliček s MIH se špatnou dlouhodobou prognózou.
  • Stoličky postižené jinými defekty skloviny (např. amelogenesis imperfecta nebo fluoróza)
  • Stoličky nepostižené MIH.
  • Rodiče nesouhlasili s léčbou.
  • Dítě není dostatečně spolupracující pro léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předleptané bioaktivní těsnění
Bioaktivní těsnicí materiál pro fisury aplikovaný po leptání kyselinou fosforečnou
Postup: Předleptané bioaktivní těsnění
Aplikace bioaktivního těsnícího prostředku po leptání, opláchnutí, vysušení a použití primeru.
Aktivní komparátor: Prášková pryskyřičná těsnicí hmota
Resinový fisurální sealant se aplikuje po leptání kyselinou fosforečnou
Postup: Konvenční pryskyřičný těsnící materiál
Aplikace pryskyřičného fisurního sealantu po leptání, opláchnutí, vysušení a bonding.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence těsnicího materiálu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení retence těsnícího materiálu pomocí upravených kritérií United States Public Health Service (USPHS) za dobrého osvětlení s použitím zubního zrcátka a přímé sondy
3, 6 a 12 měsíců
Okrajová integrita
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Vyhodnocení přítomnosti fraktur nebo mezer v rozhraní mezi těsnicím materiálem a zubem pomocí upravených kritérií United States Public Health Service (USPHS) pod dobrým světelným zdrojem a s použitím zubního zrcátka a rovné sondy.
3, 6 a 12 měsíců
Okrajové zabarvení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Vyhodnocení okrajového zabarvení pomocí upravených kritérií United States Public Health Service (USPHS) pod vhodným světelným zdrojem a za použití zubního zrcátka
3, 6 a 12 měsíců
Sekundární kaz
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Vyhodnocení nového kazu pomocí upravených kritérií United States Public Health Service (USPHS) pod kvalitním světelným zdrojem za použití zubního zrcátka a přímého sondy.
3, 6 a 12 měsíců
Anatomická forma
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení anatomického tvaru pomocí upravených kritérií United States of Public Health Service.
3, 6 a 12 měsíců
Povrchová textura
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení povrchové textury pomocí modifikovaných kritérií United States of Public Health Service
3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení preoperační a pooperační citlivosti pomocí Schiffovy škály citlivosti na studený vzduch (SCASS).
Předoperačně, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jordan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 196-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení