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Sigillante Fessurario Pre-inciso Bioattivo Versus Sigillante Fessurario a Base di Resina per Molari Permanenti Affetti da Ipomineralizzazione Molare Incisiva (MIH): uno Studio Clinico Randomizzato

9 agosto 2026 aggiornato da: Jordan University of Science and Technology

Sigillante Fessurario Pre-inciso Bioattivo Versus Sigillante Fissurario a Base Resinosa per Molari Permanenti Affetti da Ipomineralizzazione Molare Incisiva (MIH): Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio mira a valutare e confrontare le prestazioni cliniche dei sigillanti per fessure bioattivi pre-incisi rispetto ai sigillanti per fessure in resina composita convenzionali nei molari permanenti affetti da MIH in termini di ritenzione, integrità marginale, effetto di prevenzione della carie e sensibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) rappresenta una sfida clinica significativa in odontoiatria pediatrica a causa della fragilità dello smalto, dell'ipersensibilità e della maggiore suscettibilità alla carie. Mentre il sigillante per solchi a base di resina (RBFS) convenzionale è il materiale sigillante per solchi standard per la carie occlusale, le sue prestazioni sullo smalto ipomineralizzato rimangono subottimali. I sigillanti bioattivi sono materiali di recente sviluppo che promuovono la remineralizzazione e utilizzano sia l'adesione meccanica che chimica; tuttavia, dimostrano una scarsa ritenzione quando utilizzati con il loro primer autoadesivo. I sigillanti bioattivi con pre-mordenzatura all'acido fosforico possono offrire risultati clinici migliorati per i denti affetti da MIH. Questo studio mira a valutare e confrontare le prestazioni cliniche dei sigillanti per solchi bioattivi pre-mordenzati con i RBFS convenzionali nei molari permanenti affetti da MIH in termini di ritenzione, integrità marginale, effetto di prevenzione della carie e sensibilità. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un sigillante bioattivo con pre-mordenzatura all'acido fosforico o un RBFS convenzionale. Le valutazioni cliniche verranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi dall'applicazione utilizzando i criteri modificati del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS) per valutare la ritenzione, l'adattamento marginale e la formazione di carie secondarie. La sensibilità pre e post-operatoria verrà misurata utilizzando la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff (SCASS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania
        • Jordan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni con almeno un primo molare permanente (FPM) completamente erotto, diagnosticato con difetti di MIH (opacità bianche, cremose o giallastre-marroni superiori a un millimetro) senza rottura dello smalto post-eruttiva o carie (codice ICDAS 0 o 1).
  • Anamnesi medica non rilevante
  • I bambini devono mostrare una collaborazione sufficiente per il trattamento.
  • Lo stato di eruzione dei FPM deve consentire un isolamento adeguato. Criteri di esclusione:-
  • Paziente compromesso dal punto di vista medico.- Primi molari permanenti con MIH parzialmente erotti che non possono essere sufficientemente isolati.
  • Molari cariati.
  • Molari con MIH restaurati.
  • Molari con MIH sigillati.
  • Molari con MIH con estesa rottura dello smalto che richiede restauro.
  • Molari con MIH pianificati per l'estrazione (estrazione compensativa o di bilanciamento) come parte del piano di estrazione elettiva di molari con MIH con prognosi a lungo termine sfavorevole.
  • Molari affetti da altri difetti dello smalto (es. amelogenesi imperfetta o fluorosi)
  • Molari non affetti da MIH.
  • I genitori non hanno dato il consenso per il trattamento.
  • Il bambino non è sufficientemente collaborativo per il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sigillante Bioattivo Pre-inciso
Sigillante per fessure bioattivo applicato dopo mordenzatura con acido fosforico
Procedura: Sigillante Bioattivo Pre-inciso
Applicazione del sigillante bioattivo dopo mordenzatura, lavaggio, asciugatura e uso del primer.
Comparatore attivo: Sigillante per solchi a base di resina
Il sigillante per solchi a base di resina viene applicato dopo l'incisione con acido fosforico
Procedura: Sigillante Resinoso Convenzionale
Applicazione di sigillante per solchi a base di resina dopo mordenzatura, lavaggio, asciugatura e bonding.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del sigillante
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della ritenzione del sigillante utilizzando i criteri modificati del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS) sotto una buona fonte di luce e utilizzando uno specchietto dentale e un esploratore rettilineo
3, 6 e 12 mesi
Integrità marginale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della presenza di fratture o discontinuità nell'interfaccia sigillante-dente utilizzando i criteri Modified United States Public Health Service (USPHS) sotto una buona fonte luminosa e impiegando uno specchio dentale e un esploratore diritto.
3, 6 e 12 mesi
Scolorimento marginale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della discolorazione marginale utilizzando i criteri del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti modificati (USPHS) sotto una buona fonte di luce e utilizzando uno specchio dentale
3, 6 e 12 mesi
Carie Secondaria
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione di nuove carie utilizzando i criteri Modified United States Public Health Service (USPHS) sotto una buona fonte di luce e impiegando uno specchio dentale e un esploratore diritto.
3, 6 e 12 mesi
Forma anatomica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della forma anatomica utilizzando i criteri modificati del Public Health Service degli Stati Uniti.
3, 6 e 12 mesi
Texture della Superficie
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della texture superficiale utilizzando i Criteri modificati del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della sensibilità pre-operatoria e post-operatoria utilizzando la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff (SCASS).
Pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 196-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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