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Vorbehandelte bioaktive versus kunstharzbasierte Fissurenversiegelung für bleibende Molaren bei Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH): Eine randomisierte klinische Studie

9. August 2026 aktualisiert von: Jordan University of Science and Technology

Präätztes bioaktives versus Kunststoff-basiertes Fissurenversiegelungssystem für permanente Molaren mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH): Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung von vorbehandelten bioaktiven Fissurenversiegelungen im Vergleich zu konventionellen RBFS bei bleibenden Molaren, die von MIH betroffen sind, hinsichtlich Retention, Randschluss, Kariespräventionseffekt und Empfindlichkeit zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Molar Incisor Hypomineralization (MIH) stellt eine bedeutende klinische Herausforderung in der Kinderzahnheilkunde dar, bedingt durch Schmelzbrüchigkeit, Überempfindlichkeit und erhöhte Anfälligkeit für Karies. Während konventionelle rissversiegelnde Materialien auf Harzbasis (RBFS) der Goldstandard für okklusale Karies sind, bleibt ihre Leistung bei hypomineralisiertem Schmelz suboptimal. Bioaktive Versiegelungen sind neu entwickelte Materialien, die Remineralisierung fördern und sowohl mechanische als auch chemische Adhäsion nutzen; sie zeigen jedoch eine schlechte Retention, wenn sie mit ihrem Selbstätz-Primer verwendet werden. Bioaktive Versiegelungen mit Phosphorsäurevorätzung könnten verbesserte klinische Ergebnisse für von MIH betroffene Zähne bieten. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung von vorbehandelten bioaktiven Rissversiegelungen im Vergleich zu konventionellen RBFS in bleibenden Molaren, die von MIH betroffen sind, hinsichtlich Retention, Randspaltqualität, Kariespräventionseffekt und Empfindlichkeit zu bewerten und zu vergleichen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder eine bioaktive Versiegelung mit Phosphorsäurevorätzung oder konventionelle RBFS erhalten. Klinische Bewertungen werden 3, 6 und 12 Monate nach der Anwendung unter Verwendung der modifizierten USPHS-Kriterien (United States Public Health Service) durchgeführt, um Retention, Randadaptation und sekundäre Kariesbildung zu beurteilen. Die prä- und postoperative Empfindlichkeit wird mit der Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien
        • Jordan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6–12-jährige Patienten mit mindestens einem vollständig durchgebrochenen ersten bleibenden Molaren (FPM) mit diagnostizierten MIH-Defekten (weiße, cremefarbene oder gelbliche bis bräunliche Opazitäten größer als ein Millimeter) ohne posteruptiven Schmelzzusammenbruch oder Karies (ICDAS-Code 0 oder 1).
  • Unauffällige Krankengeschichte
  • Kinder müssen ausreichende Kooperationsbereitschaft für die Behandlung zeigen.
  • Der Durchbruchsstatus der FPMs muss eine ordnungsgemäße Isolation ermöglichen. Ausschlusskriterien:-
  • Medizinisch eingeschränkte Patienten.- Teilweise durchgebrochene MIH-erste bleibende Molaren, die nicht ausreichend isoliert werden konnten.
  • Kariöse Molaren.
  • Restaurierte MIH-Molaren.
  • Versiegelte MIH-Molaren.
  • MIH-Molaren mit ausgedehntem Schmelzzusammenbruch, der eine Restauration erfordert.
  • MIH-Molaren, die zur Extraktion geplant sind (kompensatorische oder balancierende Extraktion) als Teil eines elektiven Extraktionsplans für MIH-Molaren mit schlechter Langzeitprognose.
  • Molaren, die von anderen Schmelzdefekten betroffen sind (z. B. Amelogenesis imperfecta oder Fluorose)
  • Nicht von MIH betroffene Molaren.
  • Eltern haben der Behandlung nicht zugestimmt.
  • Kind nicht ausreichend kooperativ für die Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorbehandelter bioaktiver Versiegelungskörper
Bioaktiver Fissurenversiegler aufgetragen nach Ätzung mit Phosphorsäure
Verfahren: Vorgeätztes bioaktives Versiegelungsmittel
Anwendung des bioaktiven Versiegelungsmittels nach dem Ätzen, Waschen, Trocknen und der Verwendung des Primers.
Aktiver Komparator: Kunststoffbasiertes Fissurenversiegelungsmittel
Harzbasiertes Fissurenversiegelungsmittel wird nach dem Ätzen mit Phosphorsäure aufgetragen
Verfahren: Konventioneller Kunststoff-basierter Versiegler
Anwendung von Kunststoffbasis-Fissurenversiegelung nach dem Ätzen, Waschen, Trocknen und Bonding.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versiegelungsretention
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Versiegelungsretention unter Verwendung der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) unter guter Lichtquelle und mit einem Zahnspiegel und einem geraden Explorer
3, 6 und 12 Monate
Marginale Integrität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung des Vorhandenseins von Frakturen oder Lücken an der Grenzfläche zwischen Versiegelung und Zahn unter Verwendung der modifizierten United States Public Health Service (USPHS)-Kriterien unter einer guten Lichtquelle und unter Verwendung eines Zahnspiegels und eines geraden Explorers.
3, 6 und 12 Monate
Marginale Verfärbung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung von Randverfärbungen unter Verwendung der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) unter guter Lichtquelle und mit einem Zahnspiegel
3, 6 und 12 Monate
Sekundärkaries
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung neuer Karies gemäß den modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) unter einer guten Lichtquelle und unter Verwendung eines Zahnspiegels und einer geraden Sonde.
3, 6 und 12 Monate
Anatomische Form
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Evaluation der anatomischen Form anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service.
3, 6 und 12 Monate
Oberflächentextur
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der Oberflächentextur anhand der modifizierten Kriterien des United States Public Health Service
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Präoperativ, 3, 6 und 12 Monate
Bewertung der präoperativen und postoperativen Sensibilität mithilfe der Schiff-Kaltluft-Sensibilitätsskala (SCASS).
Präoperativ, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 196-2025

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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