Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forpræget bioaktiv versus harpiksbaseret fissurforsegling for permanente molarer påvirket af molar incisor hypomineralisering (MIH): et randomiseret klinisk forsøg

9. august 2026 opdateret af: Jordan University of Science and Technology

Pre-etchet bioaktiv versus harpiksbaseret fissurforsegling for permanente molarer påvirket af molar incisor hypomineralisering (MIH): Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere og sammenligne den kliniske ydeevne af forætsede bioaktive fissurforseglinger med konventionelle RBFS i permanente molarer påvirket af MIH med hensyn til retension, marginal integritet, kariesforebyggende effekt og følsomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Molar Incisor Hypomineralization (MIH) udgør en betydelig klinisk udfordring i børnetandplejen på grund af emaljefragilitet, overfølsomhed og øget modtagelighed for karies. Mens konventionelle harpiksbaserede fissurforseglinger (RBFS) er standardmaterialet til okklusale karies, er dens ydeevne på hypomineraliseret emalje fortsat suboptimal. Bioaktive forseglinger er nyligt udviklede materialer, der fremmer remineralisering og udnytter både mekanisk og kemisk adhesion; de viser dog dårlig tilbageholdelse, når de bruges med deres selvætsende primer. Bioaktive forseglinger med fosforsyreforætsning kan give forbedrede kliniske resultater for MIH-påvirkede tænder. Dette studie har til formål at evaluere og sammenligne den kliniske ydeevne af forætsede bioaktive fissurforseglinger med konventionelle RBFS i permanente molarer påvirket af MIH med hensyn til tilbageholdelse, marginal integritet, kariesforebyggende effekt og følsomhed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en bioaktiv forsegling med fosforsyreforætsning eller konventionel RBFS. Kliniske evalueringer vil blive udført 3, 6 og 12 måneder efter applikation ved hjælp af Modified United States Public Health Service (USPHS) kriterier for at vurdere tilbageholdelse, marginal tilpasning og sekundær kariesdannelse. Pre- og postoperativ følsomhed vil blive målt ved hjælp af Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Jordan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 6-12 år med mindst én fuldt frembrudt første permanente molar (FPM) diagnosticeret med MIH-defekter (hvide, cremede eller gullige til brune opaciteter større end en millimeter) uden posteruptivt emaljebrud eller caries (ICDAS-kode 0 eller 1).
  • Ikke-bidragende medicinsk historie
  • Børn skal udvise tilstrækkelig samarbejdsvillighed til behandling.
  • FPM'ers frembrudstilstand skal tillade korrekt isolation. Eksklusionskriterier:-
  • Medicinsk kompromitteret patient.- Delvist frembrudte MIH-første permanente molarer, der ikke kunne isoleres tilstrækkeligt.
  • Cariøse molarer.
  • Restaurerede MIH-molarer.
  • Forseglede MIH-molarer.
  • MIH-molarer med omfattende emaljebrud, der kræver restaurering.
  • MIH-molarer planlagt til ekstraktion (kompenserende eller balancerende ekstraktion) som del af en elektiv ekstraktionsplan for MIH-molarer med dårlig langtidsprognose.
  • Molarer påvirket af andre emaljedefekter (f.eks. amelogenesis imperfecta eller fluorose)
  • Ikke-MIH-påvirkede molarer.
  • Forældre gav ikke samtykke til behandling.
  • Barn ikke tilstrækkeligt samarbejdsvilligt til behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: For-ætset bioaktiv forsegling
Bioaktiv fissurforsegling påført efter ætsning med fosforsyre
Procedure: Pre-etchet Bioaktivt Sealant
Anvendelse af det bioaktive tætningmiddel efter ætsning, vask, tørring og primerbrug.
Aktiv komparator: Harpiksbaseret fissurforsegling
Resinbaseret fissurforsegling påføres efter ætsning med fosforsyre
Procedure: Konventionelt harpiksbaseret lak
Anvendelse af harpiksbaseret fissurforsegling efter ætsning, vask, tørring og bonding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fyldningsbevarelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af fyldningsmaterialets holdbarhed ved brug af de modificerede United States Public Health Service (USPHS)-kriterier under god lyskilde og ved brug af en tandlægespejl og en lige eksplorer
3, 6 og 12 måneder
Marginal integritet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evaluering for tilstedeværelsen af frakturer eller sprækker i tætningsmiddel-tand-grænsefladen ved hjælp af de modificerede United States Public Health Service (USPHS)-kriterier under en god lyskilde og ved hjælp af en tandlægespejl og en lige explorer.
3, 6 og 12 måneder
Marginal misfarvning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af marginal misfarvning ved hjælp af de modificerede USPHS-kriterier (United States Public Health Service) under god lyskilde og med brug af et tandlægespejl
3, 6 og 12 måneder
Sekundær karies
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evaluering for nye caries ved hjælp af de modificerede United States Public Health Service (USPHS) kriterier under en god lyskilde og ved brug af et tandlægespejl og en lige eksplorer.
3, 6 og 12 måneder
Anatomisk form
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af anatomisk form ved hjælp af de modificerede United States of Public Health Service-kriterier.
3, 6 og 12 måneder
Overfladetekstur
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af overfladetekstur ved hjælp af de modificerede United States of Public Health Service-kriterier
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af præ- og postoperativ følsomhed ved brug af Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS).
Præoperativt, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jordan University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 196-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger