Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępnie wytrawiony bioaktywny versus żywiczny lak szczelinowy dla zębów trzonowych stałych dotkniętych hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową (MIH): randomizowane badanie kliniczne

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jordan University of Science and Technology

Przedwytrawiony bioaktywny versus żywiczny lak szczelinowy dla trzonowców stałych dotkniętych hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową (MIH): randomizowane badanie kliniczne

To badanie ma na celu ocenę i porównanie wyników klinicznych wstępnie wytrawionych bioaktywnych lakierów bruzd z konwencjonalnymi RBFS w stałych zębach trzonowych dotkniętych MIH pod względem retencji, szczelności brzeżnej, działania zapobiegającego próchnicy i wrażliwości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipomineralizacja zębów trzonowych i siekaczy (MIH) stanowi istotne wyzwanie kliniczne w stomatologii dziecięcej ze względu na kruchość szkliwa, nadwrażliwość i zwiększoną podatność na próchnicę. Chociaż konwencjonalny żywicowy lak szczelinowy (RBFS) jest złotym standardem materiałów do lakowania szczelin w próchnicy okluzyjnej, jego skuteczność na hipomineralizowanym szkliwie pozostaje nieoptymalna. Laki bioaktywne to nowo opracowane materiały, które wspomagają remineralizację i wykorzystują zarówno adhezję mechaniczną, jak i chemiczną; jednak wykazują słabą retencję przy użyciu ich samotrawiącego preparatu. Laki bioaktywne z wstępnym trawieniem kwasem fosforowym mogą zapewnić lepsze wyniki kliniczne dla zębów dotkniętych MIH. Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności klinicznej wstępnie trawionych laków bioaktywnych z konwencjonalnymi RBFS w stałych zębach trzonowych dotkniętych MIH pod względem retencji, integralności brzeżnej, działania zapobiegającego próchnicy i nadwrażliwości. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania laków bioaktywnych z wstępnym trawieniem kwasem fosforowym lub konwencjonalnych RBFS. Oceny kliniczne będą przeprowadzane po 3, 6 i 12 miesiącach od aplikacji przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS) w celu oceny retencji, adaptacji brzeżnej i tworzenia wtórnej próchnicy. Nadwrażliwość przed i po zabiegu będzie mierzona za pomocą Skali Nadwrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa (SCASS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Irbid, Jordania
        • Jordan University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 6-12 lat z co najmniej jednym w pełni wyrżniętym pierwszym stałym trzonowcem (FPM) zdiagnozowanym z defektami MIH (białe, kremowe lub żółtawe do brązowawych przebarwienia większe niż jeden milimetr) bez poerupcyjnego rozpadu szkliwa lub próchnicy (kod ICDAS 0 lub 1).
  • Nieobciążający wywiad medyczny
  • Dzieci muszą wykazywać wystarczającą współpracę do leczenia.
  • Stan wyrzynania FPM musi umożliwiać właściwą izolację. Kryteria wykluczenia:-
  • Pacjent obciążony medycznie.- Częściowo wyrżnięte pierwsze stałe trzonowce MIH, których nie można było odpowiednio izolować.
  • Trzonowce z próchnicą.
  • Trzonowce MIH z wypełnieniami.
  • Trzonowce MIH z uszczelnieniami.
  • Trzonowce MIH z rozległym rozpadem szkliwa wymagającym odbudowy.
  • Trzonowce MIH planowane do ekstrakcji (ekstrakcja kompensacyjna lub wyrównawcza) w ramach planu ekstrakcji elektrywnych trzonowców MIH ze złym długoterminowym rokowaniem.
  • Trzonowce dotknięte innymi defektami szkliwa (np. amelogenesis imperfecta lub fluoroza)
  • Trzonowce nie dotknięte MIH.
  • Rodzice nie wyrazili zgody na leczenie.
  • Dziecko niewystarczająco współpracujące podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pre-etched Bioactive Sealant
Bioaktywny lak szczelinowy zastosowany po wytrawieniu kwasem fosforowym
Procedura: Pre-etched Bioactive Sealant
Zastosowanie bioaktywnego uszczelniacza po wytrawieniu, wypłukaniu, wysuszeniu i użyciu primeru.
Aktywny komparator: Uszczelniacz szczelinowy na bazie żywicy
Uszczelniacz bruzd na bazie żywicy jest nakładany po wytrawieniu kwasem fosforowym
Procedura: Konwencjonalny uszczelniacz na bazie żywicy
Aplikacja uszczelniacza bruzd na bazie żywicy po wytrawieniu, wypłukaniu, osuszeniu i związaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja uszczelnienia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena retencji uszczelniacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS) przy dobrym źródle światła oraz z wykorzystaniem lusterka stomatologicznego i prostego eksploratora
3, 6 i 12 miesięcy
Marginalna integralność
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena obecności pęknięć lub szczelin na styku uszczelniacz–ząb przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS) pod dobrym źródłem światła oraz z wykorzystaniem lusterka stomatologicznego i prostego zgłębnika.
3, 6 i 12 miesięcy
Marginalne przebarwienie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena przebarwień brzeżnych z zastosowaniem zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS) przy dobrym źródle światła i z użyciem lusterka stomatologicznego
3, 6 i 12 miesięcy
Wtórna próchnica
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena nowych ubytków próchnicowych przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS) przy dobrym źródle światła, z zastosowaniem lusterka stomatologicznego i prostego zgłębnika.
3, 6 i 12 miesięcy
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena anatomicznej formy przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service.
3, 6 i 12 miesięcy
Tekstura Powierzchni
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena tekstury powierzchni przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych
3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena wrażliwości przedoperacyjnej i pooperacyjnej z wykorzystaniem Skali Wrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa (SCASS).
Przedoperacyjne, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jordan University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 196-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami