Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin jako adjuvant při duralní punkci epidurální anestézie

11. srpna 2026 aktualizováno: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Vliv různých dávek dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu u rodiček podstupujících techniku duropuncture epidurální anestezie pro zmírnění porodních bolestí

Studie měla za cíl určit účinky použití různých dávek DEX na koncentraci bupivakainu aplikovaného pro epidurální analgezii při porodu a posoudit výhody duralní punkční epidurálie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním ukazatelem účinnosti je celková dávka bupivakainu podaná během porodu. Vedlejšími koncovými body jsou skóre bolesti VAS, počet podaných dalších dávek, výskyt motorického bloku, typ porodu (spontánní vaginální nebo císařský řez), spokojenost matky a komplikace jako hypotenze, fetální bradykardie a horečka matky spojená s epidurální anestezií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které přijdou na pohotovost během porodu, s otevřením děložního hrdla 3-5 cm,
  • normálně uložený plod, neporušené plodové obaly a bez vylučovacích kritérií

Vylučovací kritéria:

Abnormální poloha nebo uložení plodu, předčasný odtok plodové vody, mateřská horečka, fetální tíseň, onemocnění vyvolaná těhotenstvím

  • abnormální poloha placenty,
  • ASA stupeň > II
  • výrazná obezita,
  • alergie nebo kontraindikace k použitým lékům,
  • deformita páteře nebo poruchy, kožní onemocnění nebo infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Epidurální skupina s bupivakainem CE
Epidurální s čistým bupivakainem DPE
Přístroj: Epidurální katétr s bupivakainem
epidurální aplikace čistého Bup
Aktivní komparátor: Epidurální punkce s bupivakainem
Kombinovaná epidurální anestézie s epidurální punkcí pomocí bupivakainu
Přístroj: Epidurální katétr s bupivakainem
epidurální aplikace čistého Bup
Přístroj: Epidurální anestézie s dura punkcí
dura je propíchnuta 26-G spinální jehlou technikou jehla přes jehlu a je odstraněna po potvrzení volně proudící mozkomíšní tekutiny
Aktivní komparátor: Epidurální punkce s dexmedetomidinem 0,4 (Bup/DEX0,6)
Kombinovaná epidurální anestézie s epidurální punkcí pomocí bupivakainu plus dexmetomedinu 0,4
Přístroj: Epidurální katétr s bupivakainem
epidurální aplikace čistého Bup
Přístroj: Epidurální anestézie s dura punkcí
dura je propíchnuta 26-G spinální jehlou technikou jehla přes jehlu a je odstraněna po potvrzení volně proudící mozkomíšní tekutiny
Lék: Dexmedetomidin 0.4 přidán
Dexmedetomidin 0,4 přidán
Aktivní komparátor: Epidurální punkce s dexmedetomidinem 0,6 (Bup/DEX0,6)
Kombinovaná epidurální anestezie s epidurální punkcí pomocí bupivakainu plus dexmetomedin0.6
Přístroj: Epidurální katétr s bupivakainem
epidurální aplikace čistého Bup
Přístroj: Epidurální anestézie s dura punkcí
dura je propíchnuta 26-G spinální jehlou technikou jehla přes jehlu a je odstraněna po potvrzení volně proudící mozkomíšní tekutiny
Lék: Dexmedetomidin 0.6 přidán
Dexmedetomidin 0,6 přidán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka bupivakainu
Časové okno: Od indukce epidurálu po porod plodu
Celková dávka podaného bupivakainu
Od indukce epidurálu po porod plodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní bolesti
Časové okno: Před zahájením epidurální anestezie, 10, 30, 45, 60 minut po zahájení, poté každou hodinu až do porodu plodu
Bolest při porodu měřená vizuální analogovou stupnicí
Před zahájením epidurální anestezie, 10, 30, 45, 60 minut po zahájení, poté každou hodinu až do porodu plodu
Motorický blok
Časové okno: Před zahájením epidurální anestezie, 10, 30, 45, 60 minut po zahájení, poté každou hodinu až do porodu plodu
Motorický blok měřený pomocí Bromageovy stupnice
Před zahájením epidurální anestezie, 10, 30, 45, 60 minut po zahájení, poté každou hodinu až do porodu plodu
Typ doručení
Časové okno: V době porodu plodu
Typ porodu spontánní nebo instrumentální
V době porodu plodu
Spokojenost matek
Časové okno: Preoperačně, 2. doba porodní, 3. doba porodní a bezprostředně po porodu, 2 hodiny po porodu, 4 hodiny po porodu, 12 hodin po porodu
Spokojen nebo ne
Preoperačně, 2. doba porodní, 3. doba porodní a bezprostředně po porodu, 2 hodiny po porodu, 4 hodiny po porodu, 12 hodin po porodu
Komplikace
Časové okno: Preoperačně, druhá doba porodní, třetí doba porodní a bezprostředně po porodu, 2 hodiny po porodu, 4 hodiny po porodu, 12 hodin po porodu
Zjištěné komplikace
Preoperačně, druhá doba porodní, třetí doba porodní a bezprostředně po porodu, 2 hodiny po porodu, 4 hodiny po porodu, 12 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2/2026ANET2-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení