Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekmedetomidyna jako adiuwant podczas punkcji opony twardej nadoponowej

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

Wpływ różnych dawek deksmedetomidyny jako adiuwantu do bupiwakainy u rodzących z zastosowaniem techniki nakłucia opony twardej w celu złagodzenia bólu porodowego

Badanie miało na celu określenie wpływu stosowania różnych dawek DEX na stężenie bupiwakainy podawanej do znieczulenia zewnątrzoponowego w porodzie oraz ocenę korzyści płynących z nakłucia opony twardej w znieczuleniu zewnątrzoponowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym punktem skuteczności jest całkowita dawka bupiwakainy podana podczas porodu. Punkty końcowe drugorzędne obejmują wyniki bólu w skali VAS, liczbę podanych dodatkowych dawek, częstość występowania bloku ruchowego, rodzaj porodu (spontaniczny pochwowy lub cesarskie cięcie), satysfakcję matki oraz powikłania, takie jak hipotensja, bradykardia płodu i gorączka matki związana ze znieczuleniem zewnątrzoponowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety zgłaszające się na oddział ratunkowy podczas porodu, z rozwarciem szyjki macicy 3-5 cm,
  • prawidłowo ułożony pojedynczy płód, nienaruszone błony płodowe, bez kryteriów wykluczenia

Kryteria wykluczenia:

Nieprawidłowe ułożenie lub położenie płodu, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, gorączka u matki, zagrożenie płodu, choroby wywołane ciążą

  • nieprawidłowe położenie łożyska,
  • stopień ASA>II
  • znaczna otyłość,
  • alergia lub przeciwwskazania do stosowanych leków,
  • deformacja lub zaburzenia kręgosłupa, choroby skóry lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia zewnątrzoponowego z bupiwakainą CE
Znieczulenie zewnątrzoponowe z czystą bupiwakainą DPE
Urządzenie: Kanalik zewnątrzoponowy z bupiwakainą
znieczulenie zewnątrzoponowe czystym Bup
Aktywny komparator: Nakłucie zewnątrzoponowe z bupiwakainą
Połączona epiduralna z nakłuciem epiduralnym przy użyciu bupiwakainy
Urządzenie: Kanalik zewnątrzoponowy z bupiwakainą
znieczulenie zewnątrzoponowe czystym Bup
Urządzenie: Znieczulenie zewnątrzoponowe z nakłuciem opony twardej
oponę twardą nakłuwa się igłą 26-G techniką igła-przez-igłę, a następnie wycofuje po potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego,
Aktywny komparator: Nakłucie zewnątrzoponowe z deksmedetomidyną 0.4 (Bup/DEX0.6)
Zastosowanie złożonego znieczulenia zewnątrzoponowego z nakłuciem zewnątrzoponowym przy użyciu bupiwakainy plus deksmetomedyny 0.4
Urządzenie: Kanalik zewnątrzoponowy z bupiwakainą
znieczulenie zewnątrzoponowe czystym Bup
Urządzenie: Znieczulenie zewnątrzoponowe z nakłuciem opony twardej
oponę twardą nakłuwa się igłą 26-G techniką igła-przez-igłę, a następnie wycofuje po potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego,
Lek: Dodano deksmedetomidynę 0,4
Dodano deksmedetomidynę 0.4
Aktywny komparator: Nakłucie zewnątrzoponowe z deksmedetomidyną 0.6 (Bup/DEX0.6)
Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe z nakłuciem zewnątrzoponowym przy użyciu bupiwakainy plus deksmetomedyna0.6
Urządzenie: Kanalik zewnątrzoponowy z bupiwakainą
znieczulenie zewnątrzoponowe czystym Bup
Urządzenie: Znieczulenie zewnątrzoponowe z nakłuciem opony twardej
oponę twardą nakłuwa się igłą 26-G techniką igła-przez-igłę, a następnie wycofuje po potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego,
Lek: Dodano deksmedetomidynę 0.6
Dodano deksmedetomidynę 0,6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka bupiwakainy
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu płodu
Całkowita dawka podanego bupiwakainy
Od indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu płodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból porodowy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem znieczulenia zewnątrzoponowego, 10, 30, 45, 60 minut po rozpoczęciu, następnie co godzinę do momentu porodu płodu
Ból porodowy mierzony przy użyciu skali wizualno-analogowej
Przed rozpoczęciem znieczulenia zewnątrzoponowego, 10, 30, 45, 60 minut po rozpoczęciu, następnie co godzinę do momentu porodu płodu
Blokada ruchowa
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem znieczulenia zewnątrzoponowego, 10, 30, 45, 60 minut po rozpoczęciu, następnie co godzinę aż do porodu płodu
Blokada ruchowa mierzona w skali bromage
Przed rozpoczęciem znieczulenia zewnątrzoponowego, 10, 30, 45, 60 minut po rozpoczęciu, następnie co godzinę aż do porodu płodu
Typ dostawy
Ramy czasowe: W momencie porodu płodu
Rodzaj porodu spontaniczny lub przy użyciu narzędzi
W momencie porodu płodu
Satysfakcja matki
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, II okres porodu, III okres porodu i bezpośrednio po porodzie, 2 godziny po porodzie, 4 godziny po porodzie, 12 godzin po porodzie
Zadowolony czy nie
Przedoperacyjne, II okres porodu, III okres porodu i bezpośrednio po porodzie, 2 godziny po porodzie, 4 godziny po porodzie, 12 godzin po porodzie
Powikłania
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 2. faza porodu, 3. faza porodu i bezpośrednio po porodzie, 2 godziny po porodzie, 4 godziny po porodzie, 12 godzin po porodzie
Wszelkie wykryte powikłania
Przedoperacyjne, 2. faza porodu, 3. faza porodu i bezpośrednio po porodzie, 2 godziny po porodzie, 4 godziny po porodzie, 12 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2/2026ANET2-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami