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Dexmedetomidina como Adyuvante Durante la Punción Dural Epidural

11 de agosto de 2026 actualizado por: rabab Mohammad habeeb, Menoufia University

El Efecto de Diferentes Dosis de Dexmedetomidina como Adyuvante de la Bupivacaína en Parturientas con Técnica Epidural de Punción Dural para Aliviar el Dolor del Parto

El estudio tuvo como objetivo determinar los efectos del uso de dosis variadas de DEX en la concentración de bupivacaína inyectada para la analgesia epidural durante el parto, y evaluar los beneficios de la punción dural epidural.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El punto de eficacia principal es la dosis total de bupivacaína administrada durante el parto.
Los criterios de valoración secundarios incluyen las puntuaciones de dolor en la EVA, el número de dosis adicionales administradas, la incidencia de bloqueo motor, el tipo de parto (vaginal espontáneo o cesárea), la satisfacción materna y las complicaciones como hipotensión, bradicardia fetal y fiebre materna relacionada con la epidural.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Shebeen El Kom, Egipto, 32511
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Menoufia University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que acuden al Servicio de Urgencias en trabajo de parto, con dilatación cervical de 3-5 cm,
  • feto único normalmente presentado, membranas fetales intactas, y que estén libres de criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

Presentación o posición fetal anormal, 'rotura prematura de membranas, fiebre materna, sufrimiento fetal, enfermedades inducidas por el embarazo

  • posición placentaria anormal,
  • grado ASA>II
  • obesidad marcada,
  • alergia o contraindicaciones a los fármacos utilizados,
  • deformidad o trastornos espinales 'enfermedades cutáneas o infección en el lugar de la inyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo epidural con bupivacaína CE
Epidural con bupivacaína simple DPE
Dispositivo: Catéter epidural con bupivacaína
inyección epidural de Bup simple
Comparador activo: Punción epidural con bupivacaína
Anestesia epidural combinada con punción epidural usando bupivacaína
Dispositivo: Catéter epidural con bupivacaína
inyección epidural de Bup simple
Dispositivo: Epidural con punción dural
la duramadre se perfora con una aguja espinal de 26-G utilizando la técnica de aguja a través de aguja, y se retira después de confirmar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo,
Comparador activo: Punción epidural con dexmedetomidina 0.4 (Bup/DEX0.6)
Anestesia epidural combinada con punción epidural utilizando bupivacaína más dexmedetomidina0.4
Dispositivo: Catéter epidural con bupivacaína
inyección epidural de Bup simple
Dispositivo: Epidural con punción dural
la duramadre se perfora con una aguja espinal de 26-G utilizando la técnica de aguja a través de aguja, y se retira después de confirmar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo,
Droga: Dexmedetomidina 0.4 añadida
Dexmedetomidina 0.4 añadida
Comparador activo: Punción epidural con dexmedetomidina 0.6 (Bup/DEX0.6)
Combinación epidural con punción epidural usando bupivacaína más dexmetomedina0.6
Dispositivo: Catéter epidural con bupivacaína
inyección epidural de Bup simple
Dispositivo: Epidural con punción dural
la duramadre se perfora con una aguja espinal de 26-G utilizando la técnica de aguja a través de aguja, y se retira después de confirmar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo,
Droga: Dexmedetomidina 0.6 añadida
Dexmedetomidina 0.6 añadida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de bupivacaína
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia epidural hasta el parto del feto
Dosis total de bupivacaína administrada
Desde la inducción de la anestesia epidural hasta el parto del feto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor del parto
Periodo de tiempo: Antes de iniciar la epidural, 10, 30, 45, 60 minutos después de iniciar, luego cada 1 hora hasta el parto del feto
Dolor del parto medido mediante escala visual analógica
Antes de iniciar la epidural, 10, 30, 45, 60 minutos después de iniciar, luego cada 1 hora hasta el parto del feto
Bloqueo motor
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la epidural, 10, 30, 45, 60 minutos después del inicio, y luego cada hora hasta el parto del feto
Bloqueo motor medido por la escala de Bromage
Antes del inicio de la epidural, 10, 30, 45, 60 minutos después del inicio, y luego cada hora hasta el parto del feto
Tipo de entrega
Periodo de tiempo: En el momento del parto del feto
Tipo de parto espontáneo o instrumental
En el momento del parto del feto
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: Preoperatorio, segunda etapa del parto, tercera etapa del parto e inmediatamente después del parto, 2 horas después del parto, 4 horas después del parto, 12 horas después del parto
Satisfecho o no
Preoperatorio, segunda etapa del parto, tercera etapa del parto e inmediatamente después del parto, 2 horas después del parto, 4 horas después del parto, 12 horas después del parto
Complicaciones
Periodo de tiempo: Preoperatorio, segunda etapa del parto, tercera etapa del parto e inmediatamente después del parto, 2 horas después del parto, 4 horas después del parto, 12 horas después del parto
Cualquier complicación detectada
Preoperatorio, segunda etapa del parto, tercera etapa del parto e inmediatamente después del parto, 2 horas después del parto, 4 horas después del parto, 12 horas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2/2026ANET2-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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