Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální mikrointervence PrEP pro uživatele drog v Kazachstánu

27. července 2026 aktualizováno: Yale University

Digitální mikrointervence ke snížení stigmatem způsobených překážek a zlepšení připravenosti na PrEP mezi uživateli drog v Kazachstánu

Tato studie je pilotní projekt využívající smíšené metody, jehož cílem je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a vhodnost krátké digitální mikrointervence zaměřené na snížení stigmatizace spojené s překážkami v zapojení do profylaxe před expozicí (PrEP) u osob užívajících drogy (PWUD) v Kazachstánu. Účastníci vyplní vstupní a následné dotazníky a obdrží strukturovaný informační obsah prostřednictvím Telegramu nebo WhatsApp přibližně po dobu 2–3 týdnů. Intervence se zaměřuje na řešení očekávaného stigmatu, obav o důvěrnost a dezinformací, které mohou bránit osobám užívajícím drogy (PWUD) v získávání služeb PrEP. Nejsou zahrnuty žádné klinické postupy, poskytování léků ani odběr biologických vzorků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie má tři cíle:

  1. Zpřesnit krátkou, na stigmatu založenou digitální mikrointervenci navrženou k řešení strukturálních a očekávaných překážek při zahájení užívání PrEP mezi osobami užívajícími drogy (PWUD) v Kazachstánu.
  2. Posoudit proveditelnost, přijatelnost a vhodnost poskytování této intervence prostřednictvím zabezpečených digitálních platforem (např. Telegram nebo WhatsApp).
  3. Vyhodnotit předběžné změny ve znalostech souvisejících s PrEP, vnímaných překážkách souvisejících se stigmatem a připravenosti vyhledat služby PrEP po vystavení intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán
        • Center for Scientific and Practical Initiatives
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Assel Terlikbayeva, MD, MS, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní hlášení o užívání drog v posledních šesti měsících
  • HIV-negativní nebo neznámý HIV status (vlastní hlášení)
  • V současné době neužívající PrEP
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Má přístup k osobnímu mobilnímu telefonu schopnému přijímat zprávy přes Telegram nebo WhatsApp

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopen poskytnout informovaný souhlas
  • Nemá přístup k mobilnímu zařízení pro doručování digitálních zpráv
  • Je v současné době zařazen do jiné studie behaviorální intervence PrEP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální mikrointervence
Účastníci obdrží digitální mikrozásahové moduly prostřednictvím Telegramu nebo WhatsAppu přibližně po dobu 2–3 týdnů.
Behaviorální: Digitální mikrointervence
Intervence bude zahrnovat 6-10 krátkých modulů doručovaných asynchronně, skládajících se z textového obsahu s volitelnými jednoduchými vizuály. Není vyžadována žádná reakce účastníků. Zprávy se vyhnou explicitnímu označování odkazujícímu na HIV nebo užívání drog v textu náhledu a budou psány neutrálním jazykem. Účastníci mohou kdykoli přestat přijímat zprávy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre přijatelnosti intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (týden 4)
Přijatelnost intervence bude hodnocena pomocí měřítka Acceptability of Intervention Measure (AIM). Skládá se ze 4 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, které se sečtou pro dosažení celkového skóre. Celkové skóre v rozsahu 0–20. Vyšší skóre indikuje vyšší přijatelnost.
Výchozí stav a po intervenci (týden 4)
Průměrné skóre Míry vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Výchozí hodnoty a po intervenci (týden 4)

Míra vhodnosti intervence (IAM) je 4-položková, 5bodová Likertova škála (

1=Zcela nesouhlasím až 5=Zcela souhlasím) používaná k hodnocení vnímané vhodnosti, relevance nebo kompatibility intervence nebo implementační strategie. Celkové skóre v rozmezí 0-20. Vyšší skóre indikuje lepší vhodnost.
Výchozí hodnoty a po intervenci (týden 4)
Průměrné skóre Měřítka proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (týden 4)
Proveditelnost intervence měřená pomocí Feasibility of Intervention Measure (FIM) – 4-položkový nástroj k posouzení vnímané proveditelnosti intervence. Celkové skóre 1–5, přičemž vyšší skóre indikuje větší proveditelnost.
Výchozí stav a po intervenci (týden 4)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o PrEP
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (4. týden)
Měřeno strukturovaným dotazníkem. Celkové skóre v rozsahu 1-10. Vyšší skóre znamená větší znalosti.
Výchozí stav a po intervenci (4. týden)
Změna vnímaných stigmatizujících bariér
Časové okno: Výchozí stav a po zásahu (týden 4)
Měříno strukturovaným průzkumem. Celkové skóre v rozmezí 8–40. Vyšší skóre znamená více překážek.
Výchozí stav a po zásahu (týden 4)
Změna v připravenosti vyhledat PrEP
Časové okno: Výchozí stav a stav po intervenci (týden 4)
Měřeno pomocí položek dotazníku Likertovy škály. Celkové skóre v rozmezí 1-5. Vyšší skóre indikuje zvýšenou připravenost.
Výchozí stav a stav po intervenci (týden 4)
Průměrný počet kliknutí nebo přístupů k odkazům
Časové okno: Výchozí stav a stav po intervenci (4. týden)
Průměrný počet kliknutí nebo odkazů, které zobrazili účastníci, kteří použili intervenci
Výchozí stav a stav po intervenci (4. týden)
Průměrný počet doručených zpráv
Časové okno: Výchozí hodnoty a po intervenci (týden 4)
Průměrný počet doručených potvrzených zpráv
Výchozí hodnoty a po intervenci (týden 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick L Altice, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000042287
  • 2P30MH062294-21 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data na úrovni jednotlivých účastníků, shromážděná během studie, mohou být sdílena s dalšími výzkumníky na základě odůvodněné žádosti po zveřejnění výsledků studie.
Sdílená data budou zahrnovat de-identifikovaná data z dotazníků a studijní dokumentaci, jako je protokol studie a datový slovník.
Data budou sdílena způsobem, který je v souladu s institucionálními politikami a ochranou důvěrnosti účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení