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Intervenção Digital de Micro-PrEP para Pessoas que Usam Drogas no Cazaquistão

27 de julho de 2026 atualizado por: Yale University

Intervenções Digitais de Micro-Escala para Reduzir Barreiras Baseadas em Estigma e Melhorar a Prontidão para a PrEP Entre Pessoas que Usam Drogas no Cazaquistão

Este estudo é um piloto de métodos mistos concebido para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e adequação de uma breve microintervenção digital destinada a reduzir as barreiras relacionadas com o estigma que impedem o envolvimento com a profilaxia pré-exposição (PrEP) entre pessoas que consomem drogas (PCD) no Cazaquistão. Os participantes completarão inquéritos de base e pós-intervenção e receberão conteúdo informativo estruturado via Telegram ou WhatsApp ao longo de aproximadamente 2-3 semanas. A intervenção centra-se na abordagem do estigma antecipado, preocupações de confidencialidade e desinformação que podem impedir as PCD de procurar serviços de PrEP. Não estão envolvidos procedimentos clínicos, fornecimento de medicamentos ou recolha de espécimes biológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto tem três objetivos:

  1. Refinar uma breve microintervenção digital, informada sobre estigma, concebida para abordar as barreiras estruturais e antecipadas à adesão à PrEP entre pessoas que consomem drogas (PCD) no Cazaquistão.
  2. Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e adequação da implementação desta intervenção através de plataformas digitais seguras (por exemplo, Telegram ou WhatsApp).
  3. Avaliar as alterações preliminares nos conhecimentos relacionados com a PrEP, nas barreiras percebidas relacionadas com o estigma e na prontidão para procurar serviços de PrEP após a exposição à intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Almaty, Cazaquistão
        • Center for Scientific and Practical Initiatives
        • Investigador principal:
          • Assel Terlikbayeva, MD, MS, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Uso auto-reportado de drogas nos últimos seis meses
  • Estado de VIH negativo ou desconhecido (auto-reportado)
  • Atualmente não está a tomar PrEP
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Tem acesso a um telemóvel pessoal capaz de receber mensagens do Telegram ou WhatsApp

Critérios de Exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Não tem acesso a um dispositivo móvel para entrega de mensagens digitais
  • Atualmente inscrito noutro estudo de intervenção comportamental com PrEP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Microintervenção digital
Os participantes receberão módulos de micro-intervenção digital via Telegram ou WhatsApp ao longo de aproximadamente 2-3 semanas.
Comportamental: Micro-intervenção digital
A intervenção incluirá 6-10 módulos breves entregues de forma assíncrona, consistindo em conteúdo baseado em texto com elementos visuais simples opcionais. Não há requisito de resposta por parte dos participantes. As mensagens evitarão referências explícitas ao VIH ou ao consumo de drogas no texto de pré-visualização e serão escritas usando linguagem neutra. Os participantes podem interromper o recebimento a qualquer momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Média da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Linha de base e Pós-intervenção (Semana 4)
A aceitabilidade da intervenção será avaliada através da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM). Consiste em 4 itens pontuados numa escala Likert de 5 pontos, somados para obter uma pontuação total. A pontuação total varia entre 0 e 20. Pontuações mais elevadas indicam maior aceitabilidade.
Linha de base e Pós-intervenção (Semana 4)
Pontuação Média da Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Baseline e Pós-intervenção (Semana 4)

A Medida de Adequação da Intervenção (IAM) é uma escala de Likert de 5 pontos com 4 itens (

1=Discordo Totalmente a 5=Concordo Totalmente) utilizada para avaliar a adequação percebida, relevância ou compatibilidade de uma intervenção ou estratégia de implementação. Intervalo da pontuação total: 0-20. Pontuações mais altas indicam melhor adequação.
Baseline e Pós-intervenção (Semana 4)
Pontuação Média Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: Linha de Base e Pós-intervenção (Semana 4)
Viabilidade da intervenção medida usando a Medida de Viabilidade da Intervenção (MVI) - um instrumento de 4 itens para avaliar a viabilidade percebida da intervenção. Pontuação total de 1-5, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
Linha de Base e Pós-intervenção (Semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no conhecimento sobre PrEP
Prazo: Linha de base e Pós-intervenção (Semana 4)
Medido através de um inquérito estruturado. Pontuação total entre 1-10. Pontuações mais altas indicam maior conhecimento.
Linha de base e Pós-intervenção (Semana 4)
Mudança nas barreiras percebidas relacionadas com o estigma
Prazo: Baseline e pós-intervenção (Semana 4)
Medido por um inquérito estruturado. Intervalo total de pontuação: 8-40. Pontuações mais elevadas indicam mais barreiras.
Baseline e pós-intervenção (Semana 4)
Alteração na prontidão para procurar a PrEP
Prazo: Baseline e Pós-intervenção (Semana 4)
Medido por itens de inquérito da escala de Likert.
Gama total de pontuação 1-5.
Pontuações mais elevadas indicam maior prontidão.
Baseline e Pós-intervenção (Semana 4)
Número médio de cliques ou ligações acedidas
Prazo: Linha de base e Pós-intervenção (Semana 4)
Número médio de cliques ou ligações acedidas entre os participantes que utilizaram a intervenção
Linha de base e Pós-intervenção (Semana 4)
Número médio de mensagens entregues
Prazo: Linha de base e Pós-intervenção (Semana 4)
Número médio de mensagens confirmadas entregues
Linha de base e Pós-intervenção (Semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frederick L Altice, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000042287
  • 2P30MH062294-21 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados recolhidos durante o estudo podem ser partilhados com outros investigadores mediante pedido fundamentado após a publicação dos resultados do estudo. Os dados partilhados incluirão dados de inquéritos anonimizados e documentação do estudo, como o protocolo do estudo e o dicionário de dados. Os dados serão partilhados de forma consistente com as políticas institucionais e as proteções de confidencialidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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