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Intervención Digital de Micro-PrEP para Usuarios de Drogas Inyectables en Kazajistán

27 de julio de 2026 actualizado por: Yale University

Intervenciones Digitales Micro para Reducir las Barreras Impulsadas por el Estigma y Mejorar la Preparación para la PrEP entre Personas que Consumen Drogas en Kazajistán

Este estudio es un piloto de métodos mixtos diseñado para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y pertinencia de una breve microintervención digital dirigida a reducir las barreras relacionadas con el estigma para la participación en la profilaxis pre-exposición (PrEP) entre las personas que usan drogas (PWUD) en Kazajistán. Los participantes completarán encuestas al inicio y después de la intervención y recibirán contenido informativo estructurado a través de Telegram o WhatsApp durante aproximadamente 2-3 semanas. La intervención se centra en abordar el estigma anticipado, las preocupaciones de confidencialidad y la desinformación que pueden impedir que las PWUD busquen servicios de PrEP. No se incluyen procedimientos clínicos, suministro de medicamentos ni recolección de muestras biológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto tiene tres objetivos:

  1. Refinar una breve microintervención digital informada sobre el estigma, diseñada para abordar las barreras estructurales y anticipadas a la adopción de la PrEP entre las personas que consumen drogas (PWUD) en Kazajistán.
  2. Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de ofrecer esta intervención a través de plataformas digitales seguras (por ejemplo, Telegram o WhatsApp).
  3. Evaluar los cambios preliminares en el conocimiento relacionado con la PrEP, las barreras percibidas relacionadas con el estigma y la disposición a buscar servicios de PrEP tras la exposición a la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Almaty, Kazajstán
        • Center for Scientific and Practical Initiatives
        • Investigador principal:
          • Assel Terlikbayeva, MD, MS, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autodeclaración de consumo de drogas en los últimos seis meses
  • Seronegativo al VIH o estado serológico desconocido (autodeclarado)
  • No estar tomando actualmente PrEP
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Tener acceso a un teléfono móvil personal capaz de recibir mensajes de Telegram o WhatsApp

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • No tener acceso a un dispositivo móvil para la entrega de mensajes digitales
  • Estar actualmente inscrito en otro estudio de intervención conductual con PrEP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Microintervención digital
Los participantes recibirán módulos de microintervención digital a través de Telegram o WhatsApp durante aproximadamente 2-3 semanas.
Conductual: Intervención digital micro
La intervención incluirá de 6 a 10 módulos breves entregados de forma asincrónica, que consisten en contenido basado en texto con elementos visuales simples opcionales. No hay requisito de respuesta por parte de los participantes. Los mensajes evitarán etiquetas explícitas que hagan referencia al VIH o al consumo de drogas en el texto de vista previa y se redactarán utilizando un lenguaje neutral. Se permite a los participantes interrumpir la recepción en cualquier momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Media de Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Línea basal y postintervención (semana 4)
La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM). Consta de 4 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos que se suman para obtener una puntuación total. Rango de puntuación total de 0 a 20. Las puntuaciones más altas indican mayor aceptabilidad.
Línea basal y postintervención (semana 4)
Puntuación Media de la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Baseline y Post intervención (Semana 4)

La Medida de Apropiación de la Intervención (IAM) es una escala Likert de 4 ítems y 5 puntos (

1=Totalmente en desacuerdo a 5=Totalmente de acuerdo) utilizada para evaluar la percepción de adecuación, relevancia o compatibilidad de una intervención o estrategia de implementación. El rango de puntuación total es de 0 a 20. Puntuaciones más altas indican mayor apropiación.
Baseline y Post intervención (Semana 4)
Puntuación Media de la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Línea base y postintervención (Semana 4)
Viabilidad de la intervención medida mediante la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM): un instrumento de 4 ítems para evaluar la viabilidad percibida de la intervención. Puntuación total 1-5, donde puntuaciones más altas indican mayor viabilidad.
Línea base y postintervención (Semana 4)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento sobre la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (Semana 4)
Mediante una encuesta estructurada. Puntuación total de 1 a 10. Puntuaciones más altas indican mayor conocimiento.
Línea de base y posterior a la intervención (Semana 4)
Cambio en las barreras percibidas relacionadas con el estigma
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (Semana 4)
Medido mediante una encuesta estructurada. Puntuación total entre 8 y 40. Puntuaciones más altas indican más barreras.
Línea de base y post intervención (Semana 4)
Cambio en la disposición para buscar PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (Semana 4)
Medido mediante ítems de encuesta de escala Likert. Rango de puntuación total 1-5. Puntuaciones más altas indican mayor preparación.
Línea de base y postintervención (Semana 4)
Número medio de clics o enlaces accedidos
Periodo de tiempo: Línea de base y postintervención (Semana 4)
Número medio de clics o enlaces accedidos entre los participantes que utilizaron la intervención
Línea de base y postintervención (Semana 4)
Número medio de mensajes entregados
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (Semana 4)
Número medio de mensajes confirmados entregados
Línea de base y posterior a la intervención (Semana 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frederick L Altice, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000042287
  • 2P30MH062294-21 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes anonimizados recopilados durante el estudio pueden compartirse con otros investigadores previa solicitud razonable después de la publicación de los resultados del estudio. Los datos compartidos incluirán datos de encuestas anonimizados y documentación del estudio, como el protocolo del estudio y el diccionario de datos. Los datos se compartirán de manera consistente con las políticas institucionales y las protecciones de confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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