Studie vlivu potravy na enterosolventní tablety hydrochloridu amoxetinu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18–45 let (včetně), subjekty mužského i ženského pohlaví;
2. Tělesná hmotnost ≥ 45,0 kg (ženy) nebo 50,0 kg (muži), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 kg/m² a 26,0 kg/m² (včetně);
3. Výsledky anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů (včetně kompletního krevního obrazu, biochemie krve, vyšetření moči, funkce srážení krve a dalších relevantních testů) jsou normální nebo abnormální, ale bez klinického významu;
4. Subjekty a jejich partneři musí používat účinné nehormonální antikoncepční metody (např. kondomy, nehormonální nitroděložní tělíska) od 2 týdnů před screeningem až do 6 měsíců po ukončení studie, s výjimkou těch, kteří již přijali trvalá antikoncepční opatření (např. oboustrannou podvaz vejcovodů, vasektomii). Během tohoto období je také zakázáno darování spermií nebo vajíček;
5. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být ochoten dodržovat protokol pro dokončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s anamnézou alergií (alergie na dva nebo více typů léků, potravin nebo pylu);
2. Subjekty trpící psychiatrickými poruchami, jaterními nebo ledvinovými onemocněními, gastrointestinálními onemocněními, neurologickými onemocněními nebo jinými systémovými onemocněními;
3. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami potvrzenými komplexními vyšetřeními včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a rentgenu hrudníku;
4. Subjekty se systolickým krevním tlakem > 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 90 mmHg během screeningového období;
5. Subjekty s ortostatickou hypotenzí;
6. Subjekty s korigovaným QT intervalem (QTc) ≥ 450 ms (muži) nebo ≥ 470 ms (ženy), nebo s anamnézou prodlouženého QTc intervalu;
7. Subjekty s anamnézou kouření nebo zneužívání alkoholu (konzumace 14 jednotek alkoholu týdně během 4 týdnů před screeningem: 1 jednotka = 285 ml piva, nebo 25 ml destilátu, nebo 150 ml vína; denní kouření ≥ 5 cigaret) nebo zneužívání jiných látek nebo drog během posledního roku;
8. Subjekty, které darovaly nebo ztratily více než 400 ml krve během 8 týdnů před screeningem;
9. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií během 3 měsíců před screeningem;
10. Subjekty, které pravidelně konzumují nadměrné množství nápojů nebo potravin obsahujících kofein během 4 týdnů před screeningem, jako je káva, čaj, čokoláda, kola nebo Red Bull (denní příjem kofeinu nepřesahující 6 jednotek). 1 jednotka kofeinu = 1 šálek kávy (177,4 ml) = 2 plechovky koly (354,9 ml) = 1 šálek čaje (354,9 ml) = 1/2 šálku energetického nápoje = 85 g čokolády;
11. Subjekty, které užívaly léky měnící aktivitu jaterních enzymů (cytochrom P450 2C19 a cytochrom P450 3A4) během 4 týdnů před screeningem, jako je dexamethason, ketokonazol, rifampicin, omeprazol nebo grapefruit;
12. Subjekty, které užívaly léky na předpis, volně prodejné léky (kromě příležitostného užívání paracetamolu a nosních sprejů), bylinné přípravky, vitamíny nebo minerály během 2 týdnů před screeningem, nebo u kterých je eliminační období předchozích léků (na základě nejdelšího poločasu) kratší než 5 poločasů před screeningem;
13. Subjekty užívající jakékoli psychiatrické léky nebo psychoaktivní látky;
14. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženské subjekty s pozitivním těhotenským testem během screeningového období;
15. Subjekty, které se již této studie zúčastnily;
16. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele mají jakékoli faktory, které je činí nevhodnými pro účast v této studii.