Estudo do Efeito Alimentar dos Comprimidos Gastrorresistentes de Cloridrato de Ammoxetina

Critérios de Inclusão:

1. Idade: 18-45 anos (inclusive), sujeitos de ambos os sexos;
2. Peso corporal ≥ 45,0 kg (feminino) ou 50,0 kg (masculino), com índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 kg/m² e 26,0 kg/m² (inclusive);
3. Resultados da história clínica, sinais vitais, exame físico e exames laboratoriais (incluindo hemograma completo, bioquímica sanguínea, urinálise, função de coagulação e outros exames relevantes) são normais ou anormais mas sem significado clínico;
4. Os sujeitos e os seus parceiros devem usar métodos contracetivos não hormonais eficazes (por exemplo, preservativos, dispositivos intrauterinos não hormonais) desde 2 semanas antes do rastreio até 6 meses após a conclusão do estudo, exceto para aqueles que já adotaram medidas contracetivas permanentes (por exemplo, ligadura tubária bilateral, vasectomia). A doação de espermatozoides ou óvulos também é proibida durante este período;
5. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e estar disposto a cumprir o protocolo para completar o estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com historial de alergias (alergia a dois ou mais tipos de medicamentos, alimentos ou pólen);
2. Sujeitos que sofrem de distúrbios psiquiátricos, doenças hepáticas ou renais, doenças gastrointestinais, doenças neurológicas ou outras doenças sistémicas;
3. Sujeitos com anomalias clinicamente significativas confirmadas por exames abrangentes, incluindo historial clínico, exame físico, eletrocardiograma e radiografia torácica;
4. Sujeitos com pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg durante o período de rastreio;
5. Sujeitos com hipotensão ortostática;
6. Sujeitos com intervalo QT corrigido (QTc) ≥ 450 ms (masculino) ou ≥ 470 ms (feminino), ou historial de intervalo QTc prolongado;
7. Sujeitos com historial de tabagismo ou abuso de álcool (consumo de 14 unidades de álcool por semana nas 4 semanas anteriores ao rastreio: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de bebidas espirituosas, ou 150 mL de vinho; tabagismo diário ≥ 5 cigarros) ou outro abuso de substâncias ou drogas no último ano;
8. Sujeitos que doaram ou perderam mais de 400 mL de sangue nas 8 semanas anteriores ao rastreio;
9. Sujeitos que participaram noutros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores ao rastreio;
10. Sujeitos que consomem habitualmente quantidades excessivas de bebidas ou alimentos com cafeína nas 4 semanas anteriores ao rastreio, como café, chá, chocolate, cola ou Red Bull (ingestão diária de cafeína não excedendo 6 unidades). 1 unidade de cafeína = 1 chávena de café (177,4 mL) = 2 latas de cola (354,9 mL) = 1 chávena de chá (354,9 mL) = 1/2 chávena de bebida energética = 85 g de chocolate;
11. Sujeitos que usaram medicamentos que alteram a atividade das enzimas hepáticas (Citocromo P450 2C19 e Citocromo P450 3A4) nas 4 semanas anteriores ao rastreio, como dexametasona, cetoconazol, rifampicina, omeprazol ou toranja;
12. Sujeitos que usaram medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre (exceto para uso ocasional de paracetamol e sprays nasais), remédios à base de plantas, vitaminas ou minerais nas 2 semanas anteriores ao rastreio, ou para os quais o período de eliminação de medicamentos anteriores (com base na meia-vida mais longa) é inferior a 5 meias-vidas antes do rastreio;
13. Sujeitos que usam qualquer medicamento psiquiátrico ou substância psicoativa;
14. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou sujeitos do sexo feminino com teste de gravidez positivo durante o período de rastreio;
15. Sujeitos que já participaram neste ensaio;
16. Sujeitos considerados pelo investigador como tendo quaisquer fatores que os tornem inadequados para participar neste ensaio.