Nahrungseffekt-Studie von Ammoxetinhydrochlorid magensaftresistenten Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18–45 Jahre (einschließlich), männliche und weibliche Probanden;
2. Körpergewicht ≥ 45,0 kg (weiblich) oder 50,0 kg (männlich), mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 kg/m² und 26,0 kg/m² (einschließlich);
3. Ergebnisse der Krankengeschichte, Vitalzeichen, körperlichen Untersuchung und Laboruntersuchungen (einschließlich vollständiges Blutbild, Blutbiochemie, Urinanalyse, Gerinnungsfunktion und andere relevante Tests) sind normal oder abnormal, aber ohne klinische Signifikanz;
4. Probanden und ihre Partner müssen von 2 Wochen vor dem Screening bis 6 Monate nach Studienabschluss wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden (z. B. Kondome, nicht-hormonelle Intrauterinpessare) verwenden, außer bei Personen, die bereits permanente Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben (z. B. bilaterale Tubenligatur, Vasektomie). Die Spende von Sperma oder Eizellen ist in diesem Zeitraum ebenfalls untersagt;
5. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten, um die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Allergieanamnese (allergisch gegen zwei oder mehr Arten von Medikamenten, Lebensmitteln oder Pollen);
2. Probanden, die an psychischen Störungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder anderen systemischen Erkrankungen leiden;
3. Probanden mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten, die durch umfassende Untersuchungen einschließlich Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Röntgenthorax bestätigt wurden;
4. Probanden mit systolischem Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischem Blutdruck > 90 mmHg während des Screening-Zeitraums;
5. Probanden mit orthostatischer Hypotonie;
6. Probanden mit korrigiertem QT-Intervall (QTc) ≥ 450 ms (männlich) oder ≥ 470 ms (weiblich) oder mit einer Vorgeschichte eines verlängerten QTc-Intervalls;
7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Rauchen oder Alkoholmissbrauch (Konsum von 14 Alkoholeinheiten pro Woche innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening: 1 Einheit = 285 ml Bier, oder 25 ml Spirituosen, oder 150 ml Wein; tägliches Rauchen ≥ 5 Zigaretten) oder anderem Substanz- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr;
8. Probanden, die innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening mehr als 400 ml Blut gespendet oder verloren haben;
9. Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
10. Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening gewohnheitsmäßig übermäßige Mengen an koffeinhaltigen Getränken oder Lebensmitteln konsumieren, wie Kaffee, Tee, Schokolade, Cola oder Red Bull (tägliche Koffeinaufnahme nicht mehr als 6 Einheiten). 1 Koffeineinheit = 1 Tasse Kaffee (177,4 ml) = 2 Dosen Cola (354,9 ml) = 1 Tasse Tee (354,9 ml) = 1/2 Tasse Energydrink = 85 g Schokolade;
11. Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening Medikamente verwendet haben, die die Aktivität von Leberenzymen (Cytochrom P450 2C19 und Cytochrom P450 3A4) verändern, wie Dexamethason, Ketoconazol, Rifampicin, Omeprazol oder Grapefruit;
12. Probanden, die innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente (außer gelegentlicher Gebrauch von Paracetamol und Nasensprays), pflanzliche Heilmittel, Vitamine oder Mineralstoffe verwendet haben oder bei denen die Auswaschzeit vorheriger Medikamente (basierend auf der längsten Halbwertszeit) weniger als 5 Halbwertszeiten vor dem Screening beträgt;
13. Probanden, die psychiatrische Medikamente oder psychoaktive Substanzen verwenden;
14. Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums;
15. Probanden, die bereits an dieser Studie teilgenommen haben;
16. Probanden, bei denen der Prüfer Faktoren sieht, die sie für eine Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erscheinen lassen.