Studio sull'effetto del cibo delle compresse gastroresistenti di cloridrato di ammoxetina

Criteri di inclusione:

1. Età: 18-45 anni (inclusi), soggetti di entrambi i sessi;
2. Peso corporeo ≥ 45,0 kg (femminile) o 50,0 kg (maschile), con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 kg/m² e 26,0 kg/m² (inclusi);
3. Risultati dell'anamnesi, dei segni vitali, dell'esame fisico e degli esami di laboratorio (inclusi emocromo completo, biochimica ematica, analisi delle urine, funzione della coagulazione e altri test pertinenti) normali o anomali ma senza significato clinico;
4. I soggetti e i loro partner devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci non ormonali (ad esempio, preservativi, dispositivi intrauterini non ormonali) da 2 settimane prima dello screening fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio, ad eccezione di coloro che hanno già adottato misure contraccettive permanenti (ad esempio, legatura delle tube bilaterale, vasectomia). È inoltre vietata la donazione di sperma o ovuli durante questo periodo;
5. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere disposti a rispettare il protocollo per completare lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di allergie (allergici a due o più tipi di farmaci, alimenti o polline);
2. Soggetti affetti da disturbi psichiatrici, malattie epatiche o renali, malattie gastrointestinali, malattie neurologiche o altre malattie sistemiche;
3. Soggetti con anomalie clinicamente significative confermate da esami completi inclusi anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma e radiografia del torace;
4. Soggetti con pressione sistolica > 140 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg durante il periodo di screening;
5. Soggetti con ipotensione ortostatica;
6. Soggetti con intervallo QT corretto (QTc) ≥ 450 ms (maschile) o ≥ 470 ms (femminile), o una storia di intervallo QTc prolungato;
7. Soggetti con una storia di fumo o abuso di alcol (consumo di 14 unità di alcol a settimana entro le 4 settimane precedenti lo screening: 1 unità = 285 mL di birra, o 25 mL di superalcolici, o 150 mL di vino; fumo giornaliero ≥ 5 sigarette) o abuso di altre sostanze o farmaci nell'ultimo anno;
8. Soggetti che hanno donato o perso più di 400 mL di sangue entro le 8 settimane precedenti lo screening;
9. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro i 3 mesi precedenti lo screening;
10. Soggetti che consumano abitualmente quantità eccessive di bevande o alimenti contenenti caffeina entro le 4 settimane precedenti lo screening, come caffè, tè, cioccolato, cola o Red Bull (assunzione giornaliera di caffeina non superiore a 6 unità). 1 unità di caffeina = 1 tazza di caffè (177,4 mL) = 2 lattine di cola (354,9 mL) = 1 tazza di tè (354,9 mL) = 1/2 tazza di bevanda energetica = 85 g di cioccolato;
11. Soggetti che hanno utilizzato farmaci che alterano l'attività degli enzimi epatici (Citocromo P450 2C19 e Citocromo P450 3A4) entro le 4 settimane precedenti lo screening, come desametasone, ketoconazolo, rifampicina, omeprazolo o pompelmo;
12. Soggetti che hanno utilizzato farmaci su prescrizione, farmaci da banco (ad eccezione dell'uso occasionale di acetaminofene e spray nasali), rimedi erboristici, vitamine o minerali entro le 2 settimane precedenti lo screening, o per i quali il periodo di washout dei farmaci precedenti (basato sull'emivita più lunga) è inferiore a 5 emivite prima dello screening;
13. Soggetti che utilizzano qualsiasi farmaco psichiatrico o sostanza psicoattiva;
14. Donne in gravidanza o in allattamento, o soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo durante il periodo di screening;
15. Soggetti che hanno già partecipato a questa sperimentazione;
16. Soggetti considerati dallo sperimentatore come aventi qualsiasi fattore che li rende non idonei a partecipare a questa sperimentazione.