Ammotseptiinihydrokloridin enterokoteloitujen tablettien ruokavaikutustutkimus

Osallistumiskriteerit:

1. Ikä: 18–45 vuotta (mukaan lukien), sekä mies- että naispuoliset osallistujat;
2. Paino ≥ 45,0 kg (naiset) tai 50,0 kg (miehet) ja painoindeksi (BMI) 19,0 kg/m² ja 26,0 kg/m² välillä (mukaan lukien);
3. Sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten tulokset (mukaan lukien täysiverenkuva, veren biokemia, virtsanäyte, veren hyytymistoiminta ja muut asiaankuuluvat tutkimukset) ovat normaaleja tai poikkeavia mutta ilman kliinistä merkitystä;
4. Osallistujien ja heidän kumppaneidensa on käytettävä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisykeinoja (esim. kondomeja, ei-hormonaalisia kohdunkaulaksia) 2 viikkoa ennen seulontaa aina tutkimuksen päättymisen jälkeen 6 kuukauden ajan, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat jo käyttäneet pysyviä ehkäisykeinoja (esim. molempipuolinen munanjohtimien sitominen, vasektomia). Siemennesteen tai munasolujen luovuttaminen on myös kielletty tänä aikana;
5. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake ja halukkuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkimuksen suorittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on allergiahistoriaa (allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeen, ruoan tai siitepölyn tyypille);
2. Osallistujat, joilla on mielenterveyden häiriöitä, maksa- tai munuaissairauksia, ruoansulatuskanavan sairauksia, neurologisia sairauksia tai muita systeemisiä sairauksia;
3. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on vahvistettu kattavilla tutkimuksilla, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elektrokardiogrammi ja röntgenkuva rinnasta;
4. Osallistujat, joilla on systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg seulonnan aikana;
5. Osallistujat, joilla on ortostaattinen hypotensio;
6. Osallistujat, joilla on korjattu QT-väli (QTc) ≥ 450 ms (miehet) tai ≥ 470 ms (naiset) tai joilla on pitkään jatkunut QTc-välihistoria;
7. Osallistujat, joilla on tupakointi- tai alkoholin väärinkäyttöhistoriaa (alkoholin kulutus 14 annosta viikossa 4 viikkoa ennen seulontaa: 1 annos = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä juomia tai 150 ml viiniä; päivittäinen tupakointi ≥ 5 savuketta) tai muita aineiden tai lääkkeiden väärinkäyttöjä viimeisen vuoden aikana;
8. Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet yli 400 ml verta 8 viikkoa ennen seulontaa;
9. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen seulontaa;
10. Osallistujat, jotka nauttivat säännöllisesti liikaa kofeiinipitoisia juomia tai ruokia 4 viikkoa ennen seulontaa, kuten kahvia, teetä, suklaata, kolajuomia tai Red Bullia (päivittäinen kofeiininsaanti ei saa ylittää 6 annosta). 1 kofeiiniannos = 1 kuppi kahvia (177,4 ml) = 2 tölkkiä kolajuomaa (354,9 ml) = 1 kuppi teetä (354,9 ml) = 1/2 kuppia energiajuomaa = 85 g suklaata;
11. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka muuttavat maksaentsyymien (sytokromi P450 2C19 ja sytokromi P450 3A4) aktiivisuutta 4 viikkoa ennen seulontaa, kuten deksametasonia, ketokonatsolia, rifampisiiniä, omepratsolia tai greippiä;
12. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä (lukuun ottamatta satunnaista parasetamolin ja nenäsumutteiden käyttöä), yrttilääkkeitä, vitamiineja tai mineraaleja 2 viikkoa ennen seulontaa, tai joilla aiemman lääkityksen peseytymisaika (pisin puoliintumisaika) on alle 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa;
13. Osallistujat, jotka käyttävät mielenterveyslääkkeitä tai psykoaktiivisia aineita;
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana;
15. Osallistujat, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen;
16. Osallistujat, joilla tutkijan mukaan on tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia tähän tutkimukseen osallistumiseen.