Studie o účincích a mechanismech neinvazivní stimulace akupunkturních bodů při intervenci u vysoké citlivosti na stres u mladých a středně starých žen s konstitučním typem stagnace qi
Studie o účincích a mechanismech neinvazivní stimulace akupunkturních bodů při intervenci vysoké citlivosti na stres u mladých a středně starých žen s konstituční stagnací čchi
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Yanwen Jiang
- Telefonní číslo: 13501700841
- E-mail: jiangyanwen@china-norm.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20–40 let.
- Pravidelný denní režim s relativně pevnou dobou vstávání a ulehnutí, dostatečný spánek (7–9 hodin), pravidelná strava, mírná fyzická aktivita a vyhýbání se směnnému provozu.
- Intaktní struktura hlavních orgánových systémů, bez aktivních onemocnění nebo patologického poškození.
- Pravidelný menstruační cyklus (21–35 dní) a normální menstruační období (3–7 dní).
Pro experimentální skupinu (skupina s ústavou Qi Yu):
- Skóre Perceived Stress Scale (PSS-14) ≥ 43.
- Skóre Subškály ústavy Qi Yu ≥ 40.
Diagnóza kvalifikovaným lékařem TCM podle standardních postupů, potvrzující charakteristiky ústavy Qi Yu, včetně (částečně vyžadovány fyzické příznaky):
- Tělesný typ: Tendence k hubenosti.
- Psychologické charakteristiky: Introvertní, nestabilní, citlivý, podezřívavý, s výraznými emočními výkyvy.
- Tělesné příznaky: Plnost nebo putující bolest na hrudi a v podžebří, časté vzdychání; pocit cizího tělesa v krku (globus hystericus); poruchy spánku (potíže s usínáním, brzké probouzení). Špatná chuť k jídlu, časté říhání.
- Jazyk a puls: Bledě červený jazyk s tenkým bílým povlakem, strunovitý a tenký puls.
Pro kontrolní skupinu (skupina bez ústavy Qi Yu):
- Skóre Perceived Stress Scale (PSS-14) ≤ 42.
- Skóre Subškály ústavy Qi Yu < 30.
- Žádné relevantní klinické projevy při vyšetření TCM.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu, dobrovolná účast ve studii.
- Ochota dodržovat všechny testovací požadavky.
- Žádná infekce nebo sklon ke krvácení na kůži pěti oblastí akupunkturních bodů (GV20/Baihui, LI4/Hegu, LR3/Taichong, PC6/Neiguan, SP6/Sanyinjiao), neovlivňující použití studijních produktů.
Kritéria pro vyloučení:
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení v posledním 1 měsíci.
- Přítomnost organických onemocnění, jako jsou různé zhoubné nádory, určitá chronická onemocnění (srdeční onemocnění, diabetes, anémie atd.), určitá gynekologická onemocnění (děložní myomy, endometrióza, závažná hyperplazie prsou atd.) nebo určitá endokrinní onemocnění (hypertyreóza nebo hypotyreóza atd.).
- Jedinci s dysfunkcí hypothalamicko-hypofyzárně-nadledvinové (HPA) osy, jako jsou ti s endokrinními onemocněními (např. hyper/hypotyreóza, Cushingův syndrom, vrozená hyperplazie nadledvin, primární chronická nedostatečnost kůry nadledvin).
- Jedinci diagnostikovaní s velkou depresivní poruchou nebo úzkostnou poruchou, bipolární poruchou, schizofrenií atd.
- Užívání antidepresiv, léků proti úzkosti, glukokortikoidů nebo imunosupresiv v posledních 4 týdnech.
- Nedávné (v posledních 3 měsících) sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování.
- Podstoupení akupunktury, masáží nebo jiných léčeb TCM nebo psychologických intervencí (např. kognitivně-behaviorální terapie) v posledních 4 týdnech.
- Trpění autoimunitními onemocněními vyžadujícími dlouhodobé užívání hormonů.
- Závislost na alkoholu nebo drogách.
- Zkušenost s významnými stresujícími životními událostmi (např. úmrtí blízkého příbuzného, utrpení velkého psychického úderu) v minulém roce.
- Fyzicky slabí nebo neschopní snášet aritmetický stres v úkolu MIST.
- Stavy jako epilepsie, hypertenze nebo srdeční onemocnění, které jsou nevhodné pro podstupování vyvolaného psychického stresu.
- Neschopnost spolupracovat při dokončení úkolu MIST (např. kvůli zrakovému/sluchovému postižení, kognitivní dysfunkci).
- Neschopnost nebo neochota zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat léčebný režim.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina s přechodem mezi parním zahříváním a jednoduchou akupresurou
Neinvazivní stimulace akupunkturních bodů
|
Účastníci použijí samoobslužné zařízení k aplikaci stimulace akupresurních bodů teplou párou na pěti akupresurních bodech (GV20/Baihui, PC6/Neiguan, LI4/Hegu, SP6/Sanyinjiao, LR3/Taichong).
Zařízení se skládá z hlavní části (část A) obsahující topný článek a vysoce tvrdé netkané výstupky, které jsou upevněny nastavitelným popruhem (část B).
Stimulace se aplikuje po dobu 20 minut na sezení, 3krát týdně.
Účastníci použijí samoobslužné zařízení k aplikaci pouze tlakové stimulace akupresurních bodů na stejných pěti akupunkturních bodech jako výše.
Zařízení je vizuálně podobné parnímu vyhřívacímu zařízení, ale část A obsahuje netopnou tvarovanou tvrdou desku a výstupky z netkané textilie s vysokou tvrdostí.
Je upevněno stejným nastavitelným popruhem (část B).
Stimulace se aplikuje po dobu 20 minut na jedno sezení, 3krát týdně.
|
|
Jiný: Placebo Kontrola
|
Účastníci budou používat samoobslužné zařízení navržené tak, aby vzhledem napodobovalo aktivní intervenční zařízení.
Část A zařízení obsahuje netopivý tvarovaný tvrdý list a nízkotvrdostní netkané výstupky, které vyvíjejí minimální tlak, upevněné stejným nastavitelným popruhem (část B).
Aplikuje se na stejných pět akupunkturních bodů po dobu 20 minut na sezení, 3krát týdně.
|
|
Žádný zásah: Zdravá výchozí kontrola (bez zásahu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre Perceived Stress Scale (PSS-14)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (Návštěva 1) do konce každé 4týdenní intervenční fáze (Návštěva 2 a pro křížovou skupinu Návštěva 4).
|
Od výchozí hodnoty (Návštěva 1) do konce každé 4týdenní intervenční fáze (Návštěva 2 a pro křížovou skupinu Návštěva 4).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna parametrů variability srdeční frekvence (HRV) během akutního stresu
Časové okno: Během každé standardizované úlohy akutního stresu (MIST) provedené na začátku (týden 0), po prvních 4 týdnech intervence (týden 4) a po druhých 4 týdnech intervence (týden 11, pro křížovou skupinu).
|
Během každé standardizované úlohy akutního stresu (MIST) provedené na začátku (týden 0), po prvních 4 týdnech intervence (týden 4) a po druhých 4 týdnech intervence (týden 11, pro křížovou skupinu).
|
|
Změna psychofyziologické reakce na Montreal Imaging Stress Task (MIST)
Časové okno: Během každého standardizovaného úkolu akutního stresu (MIST) provedeného na výchozím bodě (týden 0), po první 4týdenní intervenci (týden 4) a po druhé 4týdenní intervenci (týden 11, pro křížovou skupinu).
|
Během každého standardizovaného úkolu akutního stresu (MIST) provedeného na výchozím bodě (týden 0), po první 4týdenní intervenci (týden 4) a po druhé 4týdenní intervenci (týden 11, pro křížovou skupinu).
|
|
Změna hladin kortizolu ve slinách a 3-methoxy-4-hydroxyphenylglykolu (MHPG) během akutního stresu
Časové okno: Vzorky slin se odebírají na více časových bodech (T0, T15, T20, T25, T30 minut) během každého standardizovaného úkolu akutního stresu (MIST) provedeného na začátku (týden 0), po první 4týdenní intervenci (týden 4) a po druhé 4týdenní intervenci.
|
Vzorky slin se odebírají na více časových bodech (T0, T15, T20, T25, T30 minut) během každého standardizovaného úkolu akutního stresu (MIST) provedeného na začátku (týden 0), po první 4týdenní intervenci (týden 4) a po druhé 4týdenní intervenci.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna aktivace mediální prefrontální kůry (mPFC) při akutním stresu měřená pomocí fNIRS
Časové okno: Během každé standardizované úlohy akutního stresu (MIST) provedené na výchozím bodě (týden 0), po první 4týdenní intervenci (týden 4) a po druhé 4týdenní intervenci (týden 11, pro křížovou skupinu).
|
Během každé standardizované úlohy akutního stresu (MIST) provedené na výchozím bodě (týden 0), po první 4týdenní intervenci (týden 4) a po druhé 4týdenní intervenci (týden 11, pro křížovou skupinu).
|
|
Změna subjektivní úrovně tlaku měřené vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Hodnoceno v několika časových bodech během každé standardizované úlohy akutního stresu (MIST) provedené na začátku (týden 0), po prvních 4 týdnech intervence (týden 4) a po druhých 4 týdnech intervence (týden 11, pro křížovou skupinu).
|
Hodnoceno v několika časových bodech během každé standardizované úlohy akutního stresu (MIST) provedené na začátku (týden 0), po prvních 4 týdnech intervence (týden 4) a po druhých 4 týdnech intervence (týden 11, pro křížovou skupinu).
|
|
Změna kvality spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na začátku studie (týden 0), po první 4týdenní intervenci (týden 4), po 3týdenním vyplachovacím období (týden 7) a po druhé 4týdenní intervenci (týden 11, pro křížovou skupinu).
|
Na začátku studie (týden 0), po první 4týdenní intervenci (týden 4), po 3týdenním vyplachovacím období (týden 7) a po druhé 4týdenní intervenci (týden 11, pro křížovou skupinu).
|
|
Změna příznaků deprese měřená pomocí Sebehodnotící depresivní škály (SDS)
Časové okno: Na začátku studie (týden 0), po prvních 4 týdnech intervence (týden 4), po 3týdenním vyplavovacím období (týden 7) a po druhých 4 týdnech intervence (týden 11, pro křížovou skupinu).
|
Na začátku studie (týden 0), po prvních 4 týdnech intervence (týden 4), po 3týdenním vyplavovacím období (týden 7) a po druhých 4 týdnech intervence (týden 11, pro křížovou skupinu).
|
|
Změna skóre v sebehodnotící škále úzkosti (SAS)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce první 4týdenní intervence (týden 4), a pro křížovou skupinu také do konce druhé 4týdenní intervence (týden 11). Také hodnoceno po 3týdenním vyprázdnění (týden 7).
|
Od výchozího stavu (týden 0) do konce první 4týdenní intervence (týden 4), a pro křížovou skupinu také do konce druhé 4týdenní intervence (týden 11). Také hodnoceno po 3týdenním vyprázdnění (týden 7).
|
|
Změna ve skóre Sub-Health Measurement Scale verze 1.0 (SHMS V1.0)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce první 4týdenní intervence (týden 4) a pro křížovou skupinu také do konce druhé 4týdenní intervence (týden 11). Hodnoceno také po 3týdenní vymývací periodě (týden 7).
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce první 4týdenní intervence (týden 4) a pro křížovou skupinu také do konce druhé 4týdenní intervence (týden 11). Hodnoceno také po 3týdenní vymývací periodě (týden 7).
|
|
Změna skóre dotazníku zdravotního stavu (Qi Yu Konstituce)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce první 4týdenní intervence (týden 4) a pro křížovou skupinu také do konce druhé 4týdenní intervence (týden 11). Hodnocení také proběhlo po 3týdenní vyrovnávací periodě (týden 7).
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce první 4týdenní intervence (týden 4) a pro křížovou skupinu také do konce druhé 4týdenní intervence (týden 11). Hodnocení také proběhlo po 3týdenní vyrovnávací periodě (týden 7).
|
|
Změna skóre podle škály osamělosti University of California, Los Angeles (UCLA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce první 4týdenní intervence (týden 4) a pro křížovou skupinu také do konce druhé 4týdenní intervence (týden 11). Hodnoceno také po 3týdenním vyprázdnění (týden 7).
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce první 4týdenní intervence (týden 4) a pro křížovou skupinu také do konce druhé 4týdenní intervence (týden 11). Hodnoceno také po 3týdenním vyprázdnění (týden 7).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- C25023004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .