En undersøgelse af effekterne og mekanismerne bag ikke-invasiv akupunkturpunktstimulering i intervention mod høj stressfølsomhed hos unge og middelaldrende kvinder med qi-stagnationskonstitution
En undersøgelse af effekterne og mekanismerne ved ikke-invasiv akupunkturpunktstimulering ved intervention for høj stressfølsomhed blandt unge og middelaldrende kvinder med qi-stagneringskonstitution
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yanwen Jiang
- Telefonnummer: 13501700841
- E-mail: jiangyanwen@china-norm.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 20-40 år gammel.
- Regelmæssig daglig rutine med relativt faste opvågnings- og sengetider, tilstrækkelig søvn (7-9 timer), regelmæssig kost, moderat fysisk aktivitet og undgåelse af skiftarbejde.
- Intakt struktur af de vigtigste organsystemer, uden aktive sygdomme eller patologiske skader.
- Regelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage) og normal menstruationsperiode (3-7 dage).
For forsøgsgruppen (Qi Yu-konstitutionsgruppe):
- Perceived Stress Scale (PSS-14) score ≥ 43.
- Qi Yu-konstitutionsunderskala score ≥ 40.
Diagnosticeret af en kvalificeret TCM-læge efter standardprocedurer, der bekræfter karakteristika for Qi Yu-konstitution, herunder (fysiske symptomer delvist påkrævet):
- Kropstype: Tenderer mod at være tynd.
- Psykologiske karakteristika: Indadvendt, ustabil, følsom, mistænksom, med betydelige følelsesmæssige udsving.
- Kropslige symptomer: Fylde eller vandrende smerte i brystet og hypokondriet, hyppig sukkende; fornemmelse af en fremmedlegeme i halsen (globus hystericus); søvnforstyrrelser (svært ved at falde i søvn, tidlig opvågning). Dårlig appetit, hyppig opstød.
- Tunge og puls: Bleg rød tunge med tyndt hvidt belægning, strengformet og tynd puls.
For kontrolgruppen (ikke-Qi Yu-konstitutionsgruppe):
- Perceived Stress Scale (PSS-14) score ≤ 42.
- Qi Yu-konstitutionsunderskala score < 30.
- Ingen relevante kliniske manifestationer ved TCM-undersøgelse.
- Underskrevet informeret samtykkeformular, deltager frivilligt i forsøget.
- Villig til at overholde alle testkrav.
- Ingen infektion eller tendens til blødning på huden i de fem akupunkturpunktsområder (GV20/Baihui, LI4/Hegu, LR3/Taichong, PC6/Neiguan, SP6/Sanyinjiao), som ikke påvirker brugen af forsøgsprodukterne.
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøgsevaluering inden for de seneste 1 måned.
- Tilstedeværelse af organiske sygdomme, såsom forskellige ondartede svulster, visse kroniske sygdomme (hjertesygdom, diabetes, anæmi, etc.), visse gynækologiske sygdomme (livmoderfibromer, endometriose, alvorlig mælkekirtelhyperplasi, etc.), eller visse endokrine sygdomme (hyper- eller hypothyreose, etc.).
- Personer med hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-aksedysfunktion, såsom dem med endokrine sygdomme (f.eks. hyper-/hypothyreose, Cushings syndrom, medfødt binyrebarkhyperplasi, primær kronisk binyrebarkinsufficiens).
- Personer diagnosticeret med større depressiv lidelse eller angstlidelse, bipolar lidelse, skizofreni, etc.
- Brug af antidepressiva, angstmedicin, glukokortikoider eller immunsuppressiva inden for de seneste 4 uger.
- Nylig (inden for de seneste 3 måneder) selvmordstanker eller selvskadende adfærd.
- Modtagelse af akupunktur, massage eller andre TCM-behandlinger eller psykologiske interventioner (f.eks. kognitiv adfærdsterapi) inden for de seneste 4 uger.
- Lider af autoimmunsygdomme, der kræver langtidsbrug af hormoner.
- Alkohol- eller stofafhængighed.
- Har oplevet større stressende livsbegivenheder (f.eks. dødsfald af en nær pårørende, der har lidt et stort psykisk slag) i det seneste år.
- Fysisk svag eller ude af stand til at tolerere den aritmetiske stress i MIST-opgaven.
- Tilstande som epilepsi, hypertension eller hjertesygdom, der er uegnede til at gennemgå induceret psykologisk stress.
- Ude af stand til at samarbejde om at fuldføre MIST-opgaven (f.eks. på grund af syns-/hørehandicap, kognitiv dysfunktion).
- Ude af stand til eller uvillig til at deltage i alle studiebesøg og overholde behandlingsregimet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dampvarm og Simpel Akupressur Krydsgruppe
Ikke-invasiv akupunkturstimulation
|
Deltagerne vil anvende en selvbetjeningsenhed til at udføre damp-varm akupunktspunktstimulering på fem akupunktspunkter (GV20/Baihui, PC6/Neiguan, LI4/Hegu, SP6/Sanyinjiao, LR3/Taichong).
Enheden består af en hovedkrop (del A) med et varmeelement og høj-hårdheds non-woven fremspring, fastgjort med en justerbar rem (del B).
Stimuleringen udføres i 20 minutter pr. session, 3 gange om ugen.
Deltagerne vil anvende en selvbetjeningsenhed til at udføre trykstimulering af akupunkturpunkter på de samme fem akupunkturpunkter som ovenfor.
Enheden ligner visuelt dampvarmeenheden, men del A indeholder et ikke-opvarmende, formet hårdt ark og fremspring af høj-hårdheds non-woven.
Den fastgøres med det samme justerbare bælte (del B).
Stimuleringen udføres i 20 minutter pr. session, 3 gange om ugen.
|
|
Andet: Placebo-kontrol
|
Deltagerne vil bruge en selvbetjeningsenhed, der er designet til at ligne de aktive interventionsenheder i udseende.
Enhedens del A indeholder et ikke-opvarmende, formedt hårdt ark og lavhårdheds ikke-vævede fremspring, der giver minimalt tryk, fastgjort af den samme justerbare rem (del B).
Den påføres de samme fem akupunkturpunkter i 20 minutter pr. session, 3 gange om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Sund Baseline Kontrol (Ingen Intervention)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS-14) Score
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til slutningen af hver 4-ugers interventionsfase (besøg 2 og, for krydsoverskridelsesgruppen, besøg 4).
|
Fra baseline (besøg 1) til slutningen af hver 4-ugers interventionsfase (besøg 2 og, for krydsoverskridelsesgruppen, besøg 4).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Hjerteratevariabilitet (HRV)-parametre under akut stress
Tidsramme: Under hver standardiseret akut stresstest (MIST) udført ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for krydsoverskridelsesgruppen).
|
Under hver standardiseret akut stresstest (MIST) udført ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for krydsoverskridelsesgruppen).
|
|
Ændring i den psykofysiologiske reaktion på Montreal Imaging Stress Task (MIST)
Tidsramme: Under hver standardiseret akut stresstest (MIST), der blev udført ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11 for krydsoverskridelsesgruppen).
|
Under hver standardiseret akut stresstest (MIST), der blev udført ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11 for krydsoverskridelsesgruppen).
|
|
Ændring i spytkortisol og 3-methoxy-4-hydroxyphenylglycol (MHPG) niveauer under akut stress
Tidsramme: Spytprøver indsamles på flere tidspunkter (T0, T15, T20, T25, T30 minutter) under hver standardiseret akut stresstest (MIST), der udføres ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention.
|
Spytprøver indsamles på flere tidspunkter (T0, T15, T20, T25, T30 minutter) under hver standardiseret akut stresstest (MIST), der udføres ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i aktivering af den mediale prefrontale cortex (mPFC) under akut stress målt med fNIRS
Tidsramme: Under hver standardiseret akut stressopgave (MIST), der blev udført ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for crossover-gruppen).
|
Under hver standardiseret akut stressopgave (MIST), der blev udført ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for crossover-gruppen).
|
|
Ændring i subjektivt trykniveau målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Vurderet på flere tidspunkter under hver standardiseret akut stresstest (MIST), der blev udført ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for krydsoverskridelsesgruppen).
|
Vurderet på flere tidspunkter under hver standardiseret akut stresstest (MIST), der blev udført ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for krydsoverskridelsesgruppen).
|
|
Ændring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4), efter 3 ugers washout (uge 7) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for crossover-gruppen).
|
Ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4), efter 3 ugers washout (uge 7) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for crossover-gruppen).
|
|
Ændring i depressionssymptomer målt ved Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4), efter 3 ugers washout (uge 7) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for crossover-gruppen).
|
Ved baseline (uge 0), efter den første 4-ugers intervention (uge 4), efter 3 ugers washout (uge 7) og efter den anden 4-ugers intervention (uge 11, for crossover-gruppen).
|
|
Ændring i selvrapporteret angstskala (SAS) score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af den første 4-ugers intervention (uge 4), og for krydsoverskridelsesgruppen også til slutningen af den anden 4-ugers intervention (uge 11). Også vurderet efter den 3-ugers udvaskningsperiode (uge 7).
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af den første 4-ugers intervention (uge 4), og for krydsoverskridelsesgruppen også til slutningen af den anden 4-ugers intervention (uge 11). Også vurderet efter den 3-ugers udvaskningsperiode (uge 7).
|
|
Ændring i Sub-Health Measurement Scale Version 1.0 (SHMS V1.0) Score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af den første 4-ugers intervention (uge 4), og for crossover-gruppen også til slutningen af den anden 4-ugers intervention (uge 11). Også vurderet efter den 3-ugers udvaskningsperiode (uge 7).
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af den første 4-ugers intervention (uge 4), og for crossover-gruppen også til slutningen af den anden 4-ugers intervention (uge 11). Også vurderet efter den 3-ugers udvaskningsperiode (uge 7).
|
|
Ændring i Sundhedsstatus Spørgeskema (Qi Yu Konstitution) Score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af den første 4-ugers intervention (uge 4), og for crossover-gruppen også til slutningen af den anden 4-ugers intervention (uge 11). Også vurderet efter de 3 ugers washout (uge 7).
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af den første 4-ugers intervention (uge 4), og for crossover-gruppen også til slutningen af den anden 4-ugers intervention (uge 11). Også vurderet efter de 3 ugers washout (uge 7).
|
|
Ændring i University of California, Los Angeles Ensomhedsskala (UCLA) Score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af den første 4-ugers intervention (uge 4), og for krydsningsgruppen også til slutningen af den anden 4-ugers intervention (uge 11). Også vurderet efter de 3 ugers udvaskeperiode (uge 7).
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af den første 4-ugers intervention (uge 4), og for krydsningsgruppen også til slutningen af den anden 4-ugers intervention (uge 11). Også vurderet efter de 3 ugers udvaskeperiode (uge 7).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C25023004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .