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Un estudio sobre los efectos y mecanismos de la estimulación no invasiva de puntos de acupuntura en la intervención de la alta sensibilidad al estrés entre mujeres jóvenes y de mediana edad con constitución de estancamiento de Qi

27 de marzo de 2026 actualizado por: ChinaNorm
Este es un ensayo aleatorizado y controlado con placebo que incluye un componente cruzado. Investiga el efecto de la estimulación no invasiva de puntos de acupuntura en el estrés en mujeres jóvenes y de mediana edad. Se incluirá un total de 90 participantes: 60 con una constitución de estancamiento de Qi hepático y alto estrés percibido, y 30 sin esta constitución como control basal sin intervención. Los 60 participantes con la constitución objetivo se aleatorizarán en dos grupos. Un grupo (n=30) se someterá a una intervención cruzada, recibiendo secuencialmente acupresión con vapor caliente y acupresión simple (en cinco puntos de acupuntura) en un orden aleatorio, separados por un período de lavado. El otro grupo (n=30) recibirá estimulación placebo. El resultado principal es el cambio en la puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS-14). Los resultados secundarios incluyen respuestas fisiológicas al estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, de 20 a 40 años.
  • Rutina diaria regular con horarios de despertar y acostarse relativamente fijos, sueño suficiente (7-9 horas), dieta regular, actividad física moderada y evitación del trabajo por turnos.
  • Estructura intacta de los principales sistemas de órganos, sin enfermedades activas o daños patológicos.
  • Ciclo menstrual regular (21-35 días) y período menstrual normal (3-7 días).
  • Para el grupo experimental (grupo de constitución Qi Yu):

    • Puntuación en la Escala de Estrés Percibido (PSS-14) ≥ 43.
    • Puntuación en la Subescala de Constitución Qi Yu ≥ 40.
    • Diagnóstico por un médico de MTC cualificado según procedimientos estándar, confirmando características de la constitución Qi Yu, incluyendo (se requieren parcialmente síntomas físicos):

      • Tipo corporal: Tendencia a la delgadez.
      • Características psicológicas: Introvertida, inestable, sensible, suspicaz, con fluctuaciones emocionales significativas.
      • Síntomas somáticos: Plenitud o dolor migratorio en el pecho e hipocondrio, suspiros frecuentes; sensación de cuerpo extraño en la garganta (globus hystericus); alteraciones del sueño (dificultad para conciliar el sueño, despertar precoz). Apetito pobre, eructos frecuentes.
      • Lengua y pulso: Lengua pálido-rojiza con capa blanca fina, pulso tenso y fino.
  • Para el grupo de control (grupo sin constitución Qi Yu):

    • Puntuación en la Escala de Estrés Percibido (PSS-14) ≤ 42.
    • Puntuación en la Subescala de Constitución Qi Yu < 30.
    • Sin manifestaciones clínicas relevantes en el examen de MTC.
  • Formulario de consentimiento informado firmado, participando voluntariamente en el ensayo.
  • Disposición a cumplir con todos los requisitos de las pruebas.
  • Sin infección o tendencia al sangrado en la piel de las cinco áreas de acupuntos (GV20/Baihui, LI4/Hegu, LR3/Taichong, PC6/Neiguan, SP6/Sanyinjiao), sin afectar el uso de los productos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Participación en cualquier otra evaluación de ensayo clínico en el último mes.
  • Presencia de enfermedades orgánicas, como varios tumores malignos, ciertas enfermedades crónicas (enfermedad cardíaca, diabetes, anemia, etc.), ciertas enfermedades ginecológicas (miomas uterinos, endometriosis, hiperplasia mamaria grave, etc.), o ciertas enfermedades endocrinas (hipertiroidismo o hipotiroidismo, etc.).
  • Individuos con disfunción del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA), como aquellos con enfermedades endocrinas (p. ej., hiper/hipotiroidismo, síndrome de Cushing, hiperplasia suprarrenal congénita, insuficiencia suprarrenal crónica primaria).
  • Individuos diagnosticados con trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad, trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.
  • Uso de antidepresivos, medicamentos ansiolíticos, glucocorticoides o inmunosupresores en las últimas 4 semanas.
  • Ideación suicida o comportamiento autolesivo reciente (en los últimos 3 meses).
  • Recepción de acupuntura, masaje u otros tratamientos de MTC o intervenciones psicológicas (p. ej., terapia cognitivo-conductual) en las últimas 4 semanas.
  • Sufrir de enfermedades autoinmunes que requieran uso prolongado de hormonas.
  • Dependencia de alcohol o drogas.
  • Experiencia de eventos vitales estresantes mayores (p. ej., duelo por un familiar cercano sufriendo un gran impacto psicológico) en el último año.
  • Débil físicamente o incapaz de tolerar el estrés aritmético en la tarea MIST.
  • Condiciones como epilepsia, hipertensión o enfermedad cardíaca que sean inadecuadas para someterse a estrés psicológico inducido.
  • Incapacidad para cooperar en completar la tarea MIST (p. ej., debido a discapacidad visual/auditiva, disfunción cognitiva).
  • Incapacidad o falta de voluntad para asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con el régimen de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de Crossover de Acupresión Simple y Caliente al Vapor
Estimulación no invasiva de puntos de acupuntura
Los participantes utilizarán un dispositivo de autoaplicación para aplicar estimulación con calor húmedo en cinco puntos de acupuntura (GV20/Baihui, PC6/Neiguan, LI4/Hegu, SP6/Sanyinjiao, LR3/Taichong). El dispositivo consta de un cuerpo principal (Parte A) que contiene un elemento calefactor y protuberancias de material no tejido de alta dureza, sujeto mediante una correa ajustable (Parte B). La estimulación se aplica durante 20 minutos por sesión, 3 veces por semana.
Los participantes usarán un dispositivo de autoaplicación para aplicar estimulación por presión únicamente en los mismos cinco acupuntos mencionados anteriormente. El dispositivo es visualmente similar al dispositivo de vapor caliente, pero la Parte A contiene una lámina dura moldeada sin calentamiento y protuberancias de alta dureza de material no tejido. Se asegura con la misma correa ajustable (Parte B). La estimulación se aplica durante 20 minutos por sesión, 3 veces por semana.
Otro: Control con Placebo
Los participantes utilizarán un dispositivo de autouso diseñado para imitar en apariencia los dispositivos de intervención activa. La Parte A del dispositivo contiene una lámina dura moldeada sin calentamiento y protuberancias de tejido no tejido de baja dureza que aplican una presión mínima, asegurada por la misma correa ajustable (Parte B). Se aplica en los mismos cinco puntos de acupuntura durante 20 minutos por sesión, 3 veces por semana.
Sin intervención: Control de línea de base saludable (sin intervención)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación de la Escala de Estrés Percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Visita 1) hasta el final de cada fase de intervención de 4 semanas (Visita 2 y, para el grupo de cruce, Visita 4).
Desde el inicio del estudio (Visita 1) hasta el final de cada fase de intervención de 4 semanas (Visita 2 y, para el grupo de cruce, Visita 4).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los Parámetros de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) durante el Estrés Agudo
Periodo de tiempo: Durante cada tarea de estrés agudo estandarizada (MIST) realizada en la Línea base (Semana 0), después de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4) y después de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11, para el grupo de cruce).
Durante cada tarea de estrés agudo estandarizada (MIST) realizada en la Línea base (Semana 0), después de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4) y después de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11, para el grupo de cruce).
Cambio en la Respuesta Psicofisiológica a la Tarea de Estrés de Imagen de Montreal (MIST)
Periodo de tiempo: Durante cada tarea estandarizada de estrés agudo (MIST) realizada en la línea de base (Semana 0), después de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4) y después de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11, para el grupo cruzado).
Durante cada tarea estandarizada de estrés agudo (MIST) realizada en la línea de base (Semana 0), después de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4) y después de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11, para el grupo cruzado).
Cambio en los niveles de cortisol salival y 3-metoxi-4-hidroxifenilglicol (MHPG) durante el estrés agudo
Periodo de tiempo: Las muestras de saliva se recogen en múltiples puntos temporales (T0, T15, T20, T25, T30 minutos) durante cada tarea de estrés agudo estandarizada (MIST) realizada en la Línea de base (Semana 0), después de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), y después de la segunda intervención de 4 semanas.
Las muestras de saliva se recogen en múltiples puntos temporales (T0, T15, T20, T25, T30 minutos) durante cada tarea de estrés agudo estandarizada (MIST) realizada en la Línea de base (Semana 0), después de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), y después de la segunda intervención de 4 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la activación de la corteza prefrontal medial (CPFm) durante el estrés agudo medido por fNIRS
Periodo de tiempo: Durante cada tarea de estrés agudo estandarizada (MIST) realizada en la Línea de base (Semana 0), después de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), y después de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11, para el grupo de cruce).
Durante cada tarea de estrés agudo estandarizada (MIST) realizada en la Línea de base (Semana 0), después de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), y después de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11, para el grupo de cruce).
Cambio en el Nivel de Presión Subjetiva medido mediante Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Evaluado en múltiples puntos temporales durante cada tarea de estrés agudo estandarizada (MIST) realizada en la Línea de base (Semana 0), después de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), y después de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11, para el grupo de cruce).
Evaluado en múltiples puntos temporales durante cada tarea de estrés agudo estandarizada (MIST) realizada en la Línea de base (Semana 0), después de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), y después de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11, para el grupo de cruce).
Cambio en la Calidad del Sueño medida mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (Semana 0), después de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), después del período de lavado de 3 semanas (Semana 7), y después de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11, para el grupo cruzado).
Al inicio del estudio (Semana 0), después de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), después del período de lavado de 3 semanas (Semana 7), y después de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11, para el grupo cruzado).
Cambio en los síntomas de depresión medidos mediante la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Al inicio (Semana 0), después de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), después del período de lavado de 3 semanas (Semana 7), y después de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11, para el grupo cruzado).
Al inicio (Semana 0), después de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), después del período de lavado de 3 semanas (Semana 7), y después de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11, para el grupo cruzado).
Cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad Autoevaluada (SAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Semana 0) hasta el final de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), y para el grupo de cruce también hasta el final de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11). También evaluado después del periodo de lavado de 3 semanas (Semana 7).
Desde el inicio (Semana 0) hasta el final de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), y para el grupo de cruce también hasta el final de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11). También evaluado después del periodo de lavado de 3 semanas (Semana 7).
Cambio en la puntuación de la Escala de Medición del Subestado de Salud versión 1.0 (SHMS V1.0)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (Semana 0) hasta el final de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), y para el grupo cruzado también hasta el final de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11). También evaluado después del período de lavado de 3 semanas (Semana 7).
Desde el valor basal (Semana 0) hasta el final de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), y para el grupo cruzado también hasta el final de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11). También evaluado después del período de lavado de 3 semanas (Semana 7).
Cambio en la Puntuación del Cuestionario de Estado de Salud (Constitución Qi Yu)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Semana 0) hasta el final de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), y para el grupo de cruce también hasta el final de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11). También evaluado después del período de lavado de 3 semanas (Semana 7).
Desde el inicio (Semana 0) hasta el final de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), y para el grupo de cruce también hasta el final de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11). También evaluado después del período de lavado de 3 semanas (Semana 7).
Cambio en la puntuación de la Escala de Soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), y para el grupo de cruce también hasta el final de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11). También evaluado después del período de lavado de 3 semanas (Semana 7).
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final de la primera intervención de 4 semanas (Semana 4), y para el grupo de cruce también hasta el final de la segunda intervención de 4 semanas (Semana 11). También evaluado después del período de lavado de 3 semanas (Semana 7).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C25023004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .