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Um Estudo sobre os Efeitos e Mecanismos da Estimulação Não-Invasiva de Pontos de Acupuntura na Intervenção da Elevada Sensibilidade ao Stress em Mulheres Jovens e de Meia-Idade com Constituição de Estagnação de Qi

27 de março de 2026 atualizado por: ChinaNorm

Um Estudo sobre os Efeitos e Mecanismos da Estimulação Não Invasiva de Pontos de Acupuntura na Intervenção na Alta Sensibilidade ao Stress em Mulheres Jovens e de Meia-Idade com Constituição de Estagnação de Qi

Este é um ensaio randomizado, controlado por placebo, com um componente de cruzamento. Investiga o efeito da estimulação não invasiva de pontos de acupunctura no stress em mulheres jovens e de meia-idade. Serão recrutados um total de 90 participantes: 60 com constituição de Estagnação do Qi do Fígado e elevado stress percecionado, e 30 sem esta constituição como controlo de base sem intervenção. Os 60 participantes com a constituição-alvo serão randomizados em dois grupos. Um grupo (n=30) será submetido a uma intervenção de cruzamento, recebendo sequencialmente acupressão com vapor quente e acupressão simples (em cinco pontos de acupunctura) numa ordem randomizada, separada por um período de washout. O outro grupo (n=30) receberá estimulação placebo. O outcome primário é a alteração na pontuação da Escala de Stress Percecionado (PSS-14). Os outcomes secundários incluem respostas fisiológicas ao stress.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres, com idades entre 20-40 anos.
  • Rotina diária regular com horários de acordar e deitar relativamente fixos, sono suficiente (7-9 horas), dieta regular, atividade física moderada e evitar trabalho por turnos.
  • Estrutura intacta dos principais sistemas orgânicos, sem doenças ativas ou danos patológicos.
  • Ciclo menstrual regular (21-35 dias) e período menstrual normal (3-7 dias).
  • Para o grupo experimental (grupo com constituição Qi Yu):

    • Pontuação na Escala de Stress Percebido (PSS-14) ≥ 43.
    • Pontuação na Subescala de Constituição Qi Yu ≥ 40.
    • Diagnóstico por um médico de MTC qualificado de acordo com procedimentos padrão, confirmando características da constituição Qi Yu, incluindo (sintomas físicos parcialmente exigidos):

      • Tipo corporal: Tendência para magreza.
      • Características psicológicas: Introvertida, instável, sensível, desconfiada, com flutuações emocionais significativas.
      • Sintomas somáticos: Sensação de plenitude ou dor migratória no peito e hipocôndrio, suspiros frequentes; sensação de corpo estranho na garganta (globus hystericus); perturbações do sono (dificuldade em adormecer, despertar precoce). Pouco apetite, arrotos frequentes.
      • Língua e pulso: Língua pálida avermelhada com revestimento branco fino, pulso tenso e fino.
  • Para o grupo de controlo (grupo sem constituição Qi Yu):

    • Pontuação na Escala de Stress Percebido (PSS-14) ≤ 42.
    • Pontuação na Subescala de Constituição Qi Yu < 30.
    • Sem manifestações clínicas relevantes no exame de MTC.
  • Formulário de consentimento informado assinado, participando voluntariamente no ensaio.
  • Disposição para cumprir todos os requisitos de teste.
  • Sem infeção ou tendência hemorrágica na pele das cinco áreas de acupontos (GV20/Baihui, LI4/Hegu, LR3/Taichong, PC6/Neiguan, SP6/Sanyinjiao), não afetando o uso dos produtos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Participação em qualquer outra avaliação de ensaio clínico no último mês.
  • Presença de doenças orgânicas, como vários tumores malignos, certas doenças crónicas (doença cardíaca, diabetes, anemia, etc.), certas doenças ginecológicas (miomas uterinos, endometriose, hiperplasia mamária grave, etc.) ou certas doenças endócrinas (hipertiroidismo ou hipotiroidismo, etc.).
  • Indivíduos com disfunção do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), como aqueles com doenças endócrinas (ex., hipertiroidismo/hipotiroidismo, síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congénita, insuficiência adrenocortical crónica primária).
  • Indivíduos diagnosticados com perturbação depressiva maior ou perturbação de ansiedade, perturbação bipolar, esquizofrenia, etc.
  • Uso de antidepressivos, medicamentos anti-ansiedade, glucocorticoides ou imunossupressores nas últimas 4 semanas.
  • Ideiação suicida recente (nos últimos 3 meses) ou comportamento autolesivo.
  • Ter recebido acupuntura, massagem ou outros tratamentos de MTC ou intervenções psicológicas (ex., terapia cognitivo-comportamental) nas últimas 4 semanas.
  • Sofrer de doenças autoimunes que exijam uso prolongado de hormonas.
  • Dependência de álcool ou drogas.
  • Experiência de eventos de vida stressantes maiores (ex., luto por parente próximo, sofrimento de grande choque psicológico) no ano passado.
  • Fisicamente debilitada ou incapaz de tolerar o stress aritmético na tarefa MIST.
  • Condições como epilepsia, hipertensão ou doença cardíaca que sejam inadequadas para sofrer stress psicológico induzido.
  • Incapacidade de cooperar na conclusão da tarefa MIST (ex., devido a deficiência visual/auditiva, disfunção cognitiva).
  • Incapacidade ou indisposição para comparecer a todas as visitas do estudo e cumprir o regime de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo Cruzado de Acupressão Simples e Aquecido a Vapor
Estimulação não invasiva de pontos de acupuntura
Os participantes usarão um dispositivo de autoadministração para aplicar estimulação por vapor quente em cinco pontos de acupuntura (GV20/Baihui, PC6/Neiguan, LI4/Hegu, SP6/Sanyinjiao, LR3/Taichong). O dispositivo é composto por um corpo principal (Parte A) que contém um elemento de aquecimento e protuberâncias de tecido não tecido de alta dureza, fixado por uma correia ajustável (Parte B). A estimulação é aplicada durante 20 minutos por sessão, 3 vezes por semana.
Os participantes utilizarão um dispositivo de auto-utilização para aplicar estimulação por pressão apenas nos mesmos cinco acupontos mencionados anteriormente.
O dispositivo é visualmente semelhante ao dispositivo de calor a vapor, mas a Parte A contém uma placa dura moldada sem aquecimento e protuberâncias de não-tecido de alta dureza.
É fixado pela mesma cinta ajustável (Parte B).
A estimulação é aplicada durante 20 minutos por sessão, 3 vezes por semana.
Outro: Controlo com Placebo
Os participantes utilizarão um dispositivo de uso próprio concebido para imitar os dispositivos de intervenção ativa na aparência. A Parte A do dispositivo contém uma folha dura moldada não aquecida e protuberâncias de tecido não tecido de baixa dureza que exercem pressão mínima, fixadas pela mesma correia ajustável (Parte B). É aplicado nos mesmos cinco acupontos durante 20 minutos por sessão, 3 vezes por semana.
Sem intervenção: Controlo de Base Saudável (Sem Intervenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na Pontuação da Escala de Stress Percebido (PSS-14)
Prazo: Desde a linha de base (Visita 1) até ao final de cada fase de intervenção de 4 semanas (Visita 2 e, para o grupo de crossover, Visita 4).
Desde a linha de base (Visita 1) até ao final de cada fase de intervenção de 4 semanas (Visita 2 e, para o grupo de crossover, Visita 4).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos Parâmetros da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) durante o Stress Agudo
Prazo: Durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
Durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
Alteração na Resposta Psicofisiológica à Tarefa de Stress de Imagiologia de Montreal (MIST)
Prazo: Durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de Base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
Durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de Base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
Alteração dos Níveis de Cortisol Salivar e 3-Metoxi-4-hidroxifenilglicol (MHPG) durante o Stresse Agudo
Prazo: As amostras de saliva são recolhidas em múltiplos momentos (T0, T15, T20, T25, T30 minutos) durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de Base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e após a segunda intervenção de 4 semanas.
As amostras de saliva são recolhidas em múltiplos momentos (T0, T15, T20, T25, T30 minutos) durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de Base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e após a segunda intervenção de 4 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração na Ativação do Córtex Pré-frontal Medial (mPFC) durante o Stresse Agudo medido por fNIRS
Prazo: Durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de Base (Semana 0), após as primeiras 4 semanas de intervenção (Semana 4), e após as segundas 4 semanas de intervenção (Semana 11, para o grupo de cruzamento).
Durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de Base (Semana 0), após as primeiras 4 semanas de intervenção (Semana 4), e após as segundas 4 semanas de intervenção (Semana 11, para o grupo de cruzamento).
Alteração no Nível de Pressão Subjetiva medido pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Avaliado em múltiplos momentos durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de Base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
Avaliado em múltiplos momentos durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de Base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
Alteração na Qualidade do Sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na Linha de Base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), após o período de washout de 3 semanas (Semana 7) e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
Na Linha de Base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), após o período de washout de 3 semanas (Semana 7) e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
Alteração nos Sintomas de Depressão medidos pela Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS)
Prazo: No início do estudo (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), após o período de washout de 3 semanas (Semana 7) e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
No início do estudo (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), após o período de washout de 3 semanas (Semana 7) e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
Alteração na Pontuação da Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até ao final da primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e para o grupo de crossover também até ao final da segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11). Também avaliado após o período de washout de 3 semanas (Semana 7).
Da linha de base (Semana 0) até ao final da primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e para o grupo de crossover também até ao final da segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11). Também avaliado após o período de washout de 3 semanas (Semana 7).
Alteração na Pontuação da Escala de Medição de Sub-Saúde Versão 1.0 (SHMS V1.0)
Prazo: Desde a Linha de Base (Semana 0) até ao final da primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e para o grupo de cruzamento também até ao final da segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11). Também avaliado após o período de washout de 3 semanas (Semana 7).
Desde a Linha de Base (Semana 0) até ao final da primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e para o grupo de cruzamento também até ao final da segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11). Também avaliado após o período de washout de 3 semanas (Semana 7).
Alteração no Score do Questionário de Estado de Saúde (Constituição Qi Yu)
Prazo: Desde a Linha de Base (Semana 0) até ao final da primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e para o grupo de cruzamento também até ao final da segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11). Também avaliado após o período de washout de 3 semanas (Semana 7).
Desde a Linha de Base (Semana 0) até ao final da primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e para o grupo de cruzamento também até ao final da segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11). Também avaliado após o período de washout de 3 semanas (Semana 7).
Alteração na Pontuação da Escala de Solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: Desde a Linha de Base (Semana 0) até ao final da primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e para o grupo de crossover também até ao final da segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11). Também avaliado após o período de washout de 3 semanas (Semana 7).
Desde a Linha de Base (Semana 0) até ao final da primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e para o grupo de crossover também até ao final da segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11). Também avaliado após o período de washout de 3 semanas (Semana 7).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C25023004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .