Um Estudo sobre os Efeitos e Mecanismos da Estimulação Não-Invasiva de Pontos de Acupuntura na Intervenção da Elevada Sensibilidade ao Stress em Mulheres Jovens e de Meia-Idade com Constituição de Estagnação de Qi
Um Estudo sobre os Efeitos e Mecanismos da Estimulação Não Invasiva de Pontos de Acupuntura na Intervenção na Alta Sensibilidade ao Stress em Mulheres Jovens e de Meia-Idade com Constituição de Estagnação de Qi
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yanwen Jiang
- Número de telefone: 13501700841
- E-mail: jiangyanwen@china-norm.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd., Shanghai, Shanghai 200072
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres, com idades entre 20-40 anos.
- Rotina diária regular com horários de acordar e deitar relativamente fixos, sono suficiente (7-9 horas), dieta regular, atividade física moderada e evitar trabalho por turnos.
- Estrutura intacta dos principais sistemas orgânicos, sem doenças ativas ou danos patológicos.
- Ciclo menstrual regular (21-35 dias) e período menstrual normal (3-7 dias).
Para o grupo experimental (grupo com constituição Qi Yu):
- Pontuação na Escala de Stress Percebido (PSS-14) ≥ 43.
- Pontuação na Subescala de Constituição Qi Yu ≥ 40.
Diagnóstico por um médico de MTC qualificado de acordo com procedimentos padrão, confirmando características da constituição Qi Yu, incluindo (sintomas físicos parcialmente exigidos):
- Tipo corporal: Tendência para magreza.
- Características psicológicas: Introvertida, instável, sensível, desconfiada, com flutuações emocionais significativas.
- Sintomas somáticos: Sensação de plenitude ou dor migratória no peito e hipocôndrio, suspiros frequentes; sensação de corpo estranho na garganta (globus hystericus); perturbações do sono (dificuldade em adormecer, despertar precoce). Pouco apetite, arrotos frequentes.
- Língua e pulso: Língua pálida avermelhada com revestimento branco fino, pulso tenso e fino.
Para o grupo de controlo (grupo sem constituição Qi Yu):
- Pontuação na Escala de Stress Percebido (PSS-14) ≤ 42.
- Pontuação na Subescala de Constituição Qi Yu < 30.
- Sem manifestações clínicas relevantes no exame de MTC.
- Formulário de consentimento informado assinado, participando voluntariamente no ensaio.
- Disposição para cumprir todos os requisitos de teste.
- Sem infeção ou tendência hemorrágica na pele das cinco áreas de acupontos (GV20/Baihui, LI4/Hegu, LR3/Taichong, PC6/Neiguan, SP6/Sanyinjiao), não afetando o uso dos produtos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Participação em qualquer outra avaliação de ensaio clínico no último mês.
- Presença de doenças orgânicas, como vários tumores malignos, certas doenças crónicas (doença cardíaca, diabetes, anemia, etc.), certas doenças ginecológicas (miomas uterinos, endometriose, hiperplasia mamária grave, etc.) ou certas doenças endócrinas (hipertiroidismo ou hipotiroidismo, etc.).
- Indivíduos com disfunção do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), como aqueles com doenças endócrinas (ex., hipertiroidismo/hipotiroidismo, síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congénita, insuficiência adrenocortical crónica primária).
- Indivíduos diagnosticados com perturbação depressiva maior ou perturbação de ansiedade, perturbação bipolar, esquizofrenia, etc.
- Uso de antidepressivos, medicamentos anti-ansiedade, glucocorticoides ou imunossupressores nas últimas 4 semanas.
- Ideiação suicida recente (nos últimos 3 meses) ou comportamento autolesivo.
- Ter recebido acupuntura, massagem ou outros tratamentos de MTC ou intervenções psicológicas (ex., terapia cognitivo-comportamental) nas últimas 4 semanas.
- Sofrer de doenças autoimunes que exijam uso prolongado de hormonas.
- Dependência de álcool ou drogas.
- Experiência de eventos de vida stressantes maiores (ex., luto por parente próximo, sofrimento de grande choque psicológico) no ano passado.
- Fisicamente debilitada ou incapaz de tolerar o stress aritmético na tarefa MIST.
- Condições como epilepsia, hipertensão ou doença cardíaca que sejam inadequadas para sofrer stress psicológico induzido.
- Incapacidade de cooperar na conclusão da tarefa MIST (ex., devido a deficiência visual/auditiva, disfunção cognitiva).
- Incapacidade ou indisposição para comparecer a todas as visitas do estudo e cumprir o regime de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo Cruzado de Acupressão Simples e Aquecido a Vapor
Estimulação não invasiva de pontos de acupuntura
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Os participantes usarão um dispositivo de autoadministração para aplicar estimulação por vapor quente em cinco pontos de acupuntura (GV20/Baihui, PC6/Neiguan, LI4/Hegu, SP6/Sanyinjiao, LR3/Taichong).
O dispositivo é composto por um corpo principal (Parte A) que contém um elemento de aquecimento e protuberâncias de tecido não tecido de alta dureza, fixado por uma correia ajustável (Parte B).
A estimulação é aplicada durante 20 minutos por sessão, 3 vezes por semana.
Os participantes utilizarão um dispositivo de auto-utilização para aplicar estimulação por pressão apenas nos mesmos cinco acupontos mencionados anteriormente.
O dispositivo é visualmente semelhante ao dispositivo de calor a vapor, mas a Parte A contém uma placa dura moldada sem aquecimento e protuberâncias de não-tecido de alta dureza. É fixado pela mesma cinta ajustável (Parte B). A estimulação é aplicada durante 20 minutos por sessão, 3 vezes por semana. |
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Outro: Controlo com Placebo
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Os participantes utilizarão um dispositivo de uso próprio concebido para imitar os dispositivos de intervenção ativa na aparência.
A Parte A do dispositivo contém uma folha dura moldada não aquecida e protuberâncias de tecido não tecido de baixa dureza que exercem pressão mínima, fixadas pela mesma correia ajustável (Parte B).
É aplicado nos mesmos cinco acupontos durante 20 minutos por sessão, 3 vezes por semana.
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Sem intervenção: Controlo de Base Saudável (Sem Intervenção)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Escala de Stress Percebido (PSS-14)
Prazo: Desde a linha de base (Visita 1) até ao final de cada fase de intervenção de 4 semanas (Visita 2 e, para o grupo de crossover, Visita 4).
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Desde a linha de base (Visita 1) até ao final de cada fase de intervenção de 4 semanas (Visita 2 e, para o grupo de crossover, Visita 4).
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos Parâmetros da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) durante o Stress Agudo
Prazo: Durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
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Durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
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Alteração na Resposta Psicofisiológica à Tarefa de Stress de Imagiologia de Montreal (MIST)
Prazo: Durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de Base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
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Durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de Base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
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Alteração dos Níveis de Cortisol Salivar e 3-Metoxi-4-hidroxifenilglicol (MHPG) durante o Stresse Agudo
Prazo: As amostras de saliva são recolhidas em múltiplos momentos (T0, T15, T20, T25, T30 minutos) durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de Base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e após a segunda intervenção de 4 semanas.
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As amostras de saliva são recolhidas em múltiplos momentos (T0, T15, T20, T25, T30 minutos) durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de Base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e após a segunda intervenção de 4 semanas.
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na Ativação do Córtex Pré-frontal Medial (mPFC) durante o Stresse Agudo medido por fNIRS
Prazo: Durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de Base (Semana 0), após as primeiras 4 semanas de intervenção (Semana 4), e após as segundas 4 semanas de intervenção (Semana 11, para o grupo de cruzamento).
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Durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de Base (Semana 0), após as primeiras 4 semanas de intervenção (Semana 4), e após as segundas 4 semanas de intervenção (Semana 11, para o grupo de cruzamento).
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Alteração no Nível de Pressão Subjetiva medido pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Avaliado em múltiplos momentos durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de Base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
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Avaliado em múltiplos momentos durante cada tarefa de stress agudo padronizada (MIST) realizada na Linha de Base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
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Alteração na Qualidade do Sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na Linha de Base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), após o período de washout de 3 semanas (Semana 7) e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
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Na Linha de Base (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), após o período de washout de 3 semanas (Semana 7) e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
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Alteração nos Sintomas de Depressão medidos pela Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS)
Prazo: No início do estudo (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), após o período de washout de 3 semanas (Semana 7) e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
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No início do estudo (Semana 0), após a primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), após o período de washout de 3 semanas (Semana 7) e após a segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11, para o grupo de crossover).
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Alteração na Pontuação da Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até ao final da primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e para o grupo de crossover também até ao final da segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11). Também avaliado após o período de washout de 3 semanas (Semana 7).
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Da linha de base (Semana 0) até ao final da primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e para o grupo de crossover também até ao final da segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11). Também avaliado após o período de washout de 3 semanas (Semana 7).
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Alteração na Pontuação da Escala de Medição de Sub-Saúde Versão 1.0 (SHMS V1.0)
Prazo: Desde a Linha de Base (Semana 0) até ao final da primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e para o grupo de cruzamento também até ao final da segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11). Também avaliado após o período de washout de 3 semanas (Semana 7).
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Desde a Linha de Base (Semana 0) até ao final da primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e para o grupo de cruzamento também até ao final da segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11). Também avaliado após o período de washout de 3 semanas (Semana 7).
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Alteração no Score do Questionário de Estado de Saúde (Constituição Qi Yu)
Prazo: Desde a Linha de Base (Semana 0) até ao final da primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e para o grupo de cruzamento também até ao final da segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11). Também avaliado após o período de washout de 3 semanas (Semana 7).
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Desde a Linha de Base (Semana 0) até ao final da primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e para o grupo de cruzamento também até ao final da segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11). Também avaliado após o período de washout de 3 semanas (Semana 7).
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Alteração na Pontuação da Escala de Solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: Desde a Linha de Base (Semana 0) até ao final da primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e para o grupo de crossover também até ao final da segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11). Também avaliado após o período de washout de 3 semanas (Semana 7).
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Desde a Linha de Base (Semana 0) até ao final da primeira intervenção de 4 semanas (Semana 4), e para o grupo de crossover também até ao final da segunda intervenção de 4 semanas (Semana 11). Também avaliado após o período de washout de 3 semanas (Semana 7).
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- C25023004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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