Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání a povědomí o bolestech hlavy vs. Denní strategie všímavosti - Porozumění bolesti (HEADS-UP)

6. srpna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie proveditelnosti vzdáleně poskytované intervence založené na mindfulness pro dospívající s migrénou

Cílem této studie (podporované a zahrnuté v NIH HEAL Initiative: https://heal.nih.gov/) je zjistit, zda je proveditelná a přijatelná plně virtuální studie porovnávající dvě telemedicínské skupinové intervence pro dospívající s migrénou:

  1. Telemedicínská skupinová intervence založená na mindfulness
  2. Telemedicínská skupinová edukace o bolestech hlavy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence založená na všímavosti (MBI) vykazuje slibné výsledky u dospělých s migrénou, ale výzkum u adolescentů je omezený. Současná studie si klade za cíl posunout behaviorální léčbu pro adolescenty s častou migrénou tím, že zkoumá MBI, která byla přizpůsobena speciálně pro adolescenty s migrénou. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby testovala proveditelnost a přijatelnost v přípravě na budoucí studii účinnosti. Adolescenti s migrénou budou randomizováni do jednoho ze dvou 6týdenních telemedicínských skupinových programů: intervence založená na všímavosti (BREATHE-Headache) nebo Vylepšená standardní péče (vzdělávací program o bolestech hlavy). Účastníci (a jejich rodič/opatrovník) vyplní hodnocení na začátku, bezprostředně po intervenci a při 12týdenním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12 až 17 let
  • Diagnóza migrény stanovená lékařem podle kritérií z Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, třetí vydání
  • Pacient uvádí alespoň 6 dnů s bolestí hlavy měsíčně
  • Alespoň mírné postižení způsobené bolestí hlavy, hodnocené skóre PedMIDAS > 10
  • Stabilní dávka (≥4 týdny) profylaktické medikace na migrénu nebo žádná současná profylaktická medikace při zařazení
  • Dospívající účastník hovoří plynně anglicky pro obsah intervence

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuálně zapojený do nebo v minulosti (posledních 6 měsíců) absolvoval 4 a více sezení behaviorálních intervencí pro zvládání bolesti (např. mindfulness nebo kognitivně-behaviorální terapie)
  • Aktuální psychiatrická krize (např. aktivní sebevražedné myšlenky)
  • Kognitivní poruchy nebo vývojové zpoždění, které narušují schopnost účastnit se studie
  • Neschopnost poskytnout souhlas/souhlas nezletilého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DÝCHEJ s bolestí hlavy (BREATHE-HA)
Intervence založená na mindfulness přizpůsobená pro dospívající s migrénou, poskytovaná jako skupinový program prostřednictvím telemedicíny
Behaviorální: BREATHE s bolestí hlavy (BREATHE-HA)
BREATHE-HA je 6sezení skupinového mindfulnessového zásahu poskytovaného prostřednictvím telemedicíny pro dospívající s migrénou. Zásah byl přizpůsoben z empiricky podloženého mindfulnessového zásahu pro dospívající (Learning to BREATHE; Broderick, 2021). Příklady aktivit zahrnují vědomé dýchání, skenování těla, vědomé jedení, praxi laskavé pozornosti a vědomý pohyb, stejně jako aktivity a diskuse zaměřené na zlepšení tolerance k distresu a posílení sebepéče, s příklady souvisejícími s životem s migrénou.
Aktivní komparátor: Vylepšená standardní péče: Vzdělávání o bolestech hlavy
Vzdělávání o bolestech hlavy, poskytované jako skupinový program telemedicíny
Behaviorální: Rozšířená standardní péče: Edukace o bolestech hlavy
Vylepšený standard péče je 6sezení skupinového vzdělávacího programu o bolestech hlavy, který je poskytován prostřednictvím telemedicíny. Bude odvozen z manuálu s věrností jako kontrolní skupina s odpovídající pozorností v behaviorální studii pro dětskou migrénu. Vzdělávání o bolestech hlavy bude zahrnovat výklad a diskusi o příznacích bolesti hlavy, lécích, faktorech životního stylu pro zvládání bolesti, komunikaci s poskytovateli, vzdělávání o náladě/stresu a dopadu bolestí hlavy na školu a rodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru (Primární)
Časové okno: 24 měsíců
≥ 80 % dospívajících, kteří projdou screeningem a budou způsobilí, souhlasí s účastí
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru (sekundární)
Časové okno: 24 měsíců
Získáno N=72; průměrně n=6 za měsíc
24 měsíců
Retence (sekundární)
Časové okno: Po intervenci (1 týden po poslední intervenční seanci); 12týdenní následné sledování
≥ 80 % udržováno při postintervenčním sledování a 12týdenním sledování
Po intervenci (1 týden po poslední intervenční seanci); 12týdenní následné sledování
Intervenční adherence (sekundární)
Časové okno: 6 týdnů
">80 % adolescentů navštíví 5 ze 6 (80% dávka) intervenčních sezení"
6 týdnů
Akceptovatelnost (Sekundární)
Časové okno: Post-intervenční (1 týden po posledním intervenčním sezení)
≥80% hodnocení obliby/důvěryhodnosti adolescentů ≥4 (1=vůbec ne až 5=velmi) na upraveném Dotazníku přijatelnosti programu; kvalitativní témata naznačující oblibu/důvěryhodnost, odvozená z zakotvené teorie/kvalitativní analýzy skupin adolescentů po intervenci
Post-intervenční (1 týden po posledním intervenčním sezení)
Proveditelnost protokolu (Sekundární)
Časové okno: Výchozí hodnota, po intervenci (1 týden po posledním intervenčním sezení), 12týdenní sledování
≤10 % chybějících denních záznamů a 0 % chybějících celých dotazníků ve všech časových bodech
Výchozí hodnota, po intervenci (1 týden po posledním intervenčním sezení), 12týdenní sledování
Intervenční věrnost (sekundární)
Časové okno: 6 týdnů
">95% dodržování postupů intervencionisty při poskytování obsahu na základě kontrolních seznamů věrnosti"
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení