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Kopfschmerzaufklärung und -bewusstsein vs. tägliche Achtsamkeitsstrategien - Schmerz verstehen (HEADS-UP)

6. August 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Machbarkeitsstudie einer fernvermittelten achtsamkeitsbasierten Intervention für Jugendliche mit Migräne

Das Ziel dieser Studie (unterstützt durch und Teil der NIH HEAL Initiative: https://heal.nih.gov/) ist es, herauszufinden, ob eine vollständig virtuelle Studie, die zwei Telehealth-Gruppeninterventionen für Jugendliche mit Migräne vergleicht, machbar und akzeptabel ist:

  1. Telehealth-Gruppenintervention auf Achtsamkeitsbasis
  2. Telehealth-Gruppenkopfschmerzaufklärung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBI) zeigen bei Erwachsenen mit Migräne vielversprechende Ergebnisse, doch die Forschung bei Jugendlichen ist begrenzt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Verhaltenstherapien für Jugendliche mit häufiger Migräne voranzubringen, indem sie eine MBI untersucht, die speziell für Jugendliche mit Migräne angepasst wurde. Diese Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu testen, um eine zukünftige Wirksamkeitsstudie vorzubereiten. Jugendliche mit Migräne werden randomisiert einem von zwei 6-wöchigen Telehealth-Gruppenprogrammen zugeteilt: einer achtsamkeitsbasierten Intervention (BREATHE-Headache) oder einer erweiterten Standardversorgung (ein Kopfschmerz-Aufklärungsprogramm). Die Teilnehmer (und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten) werden zu Studienbeginn, direkt nach der Intervention und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung Bewertungen durchführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 bis 17 Jahre
  • Diagnose von Migräne durch einen medizinischen Leistungserbringer unter Verwendung der Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, Dritte Ausgabe
  • Patientenbericht über mindestens 6 Kopfschmerztage pro Monat
  • Mindestens leichte kopfschmerzbedingte Beeinträchtigung, bewertet durch einen PedMIDAS-Score > 10
  • Stabile Dosis (≥4 Wochen) von prophylaktischen Migränemedikamenten oder keine aktuellen prophylaktischen Medikamente bei Einschreibung
  • Jugendlicher Teilnehmer fließend in Englisch für den Interventionsinhalt

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit beschäftigt mit oder in den letzten 6 Monaten 4 oder mehr Sitzungen von Verhaltensinterventionen zur Schmerzbewältigung erhalten (z.B. Achtsamkeit oder kognitive Verhaltenstherapie)
  • Aktuelle psychiatrische Krise (z.B. aktive Suizidgedanken)
  • Kognitive Beeinträchtigungen oder Entwicklungsverzögerungen, die die Teilnahmefähigkeit an der Studie beeinträchtigen
  • Unfähigkeit zur Einwilligung/Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BREATHE mit Kopfschmerzen (BREATHE-HA)
Achtsamkeitsbasierte Intervention für Jugendliche mit Migräne, angepasst als Telehealth-Gruppenprogramm
Verhalten: BREATHE mit Kopfschmerzen (BREATHE-HA)
BREATHE-HA ist eine 6-sitzige gruppenbasierte achtsamkeitsorientierte Intervention, die per Telemedizin für Jugendliche mit Migräne durchgeführt wird. Die Intervention wurde von einer empirisch gestützten achtsamkeitsbasierten Intervention für Jugendliche (Learning to BREATHE; Broderick, 2021) adaptiert. Beispielaktivitäten umfassen Atemwahrnehmung, Bodyscan, achtsames Essen, liebevolle Güte-Praxis und achtsame Bewegung sowie Aktivitäten und Diskussionen, die darauf abzielen, die Belastungstoleranz zu verbessern und die Selbstfürsorge zu stärken, mit Beispielen im Zusammenhang mit dem Leben mit Migräne.
Aktiver Komparator: Verbesserte Standardversorgung: Kopfschmerzaufklärung
Kopfschmerzaufklärung, als Telehealth-Gruppenprogramm durchgeführt
Verhalten: Verbesserte Standardbehandlung: Kopfschmerzaufklärung
Enhanced Standard-of-Care ist ein 6-sitziges Gruppen-Kopfschmerzaufklärungsprogramm, das über Telemedizin durchgeführt wird. Es wird aus einem Manual mit Treue als aufmerksamkeitsangepasste Kontrolle in einer Verhaltensstudie für pädiatrische Migräne abgeleitet. Die Kopfschmerzaufklärung umfasst Didaktik und Diskussion über Kopfschmerzsymptome, Medikation, Lebensstilfaktoren für Schmerzmanagement, Kommunikation mit Leistungserbringern, Aufklärung über Stimmung/Stress und die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf Schule und Familie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsmachbarkeit (Primär)
Zeitfenster: 24 Monate
≥ 80 % der gescreenten und geeigneten Jugendlichen werden einer Teilnahme zustimmen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsdurchführbarkeit (Sekundär)
Zeitfenster: 24 Monate
Rekrutierung N=72; durchschnittlich n=6 pro Monat eingeschrieben
24 Monate
Retention (Sekundär)
Zeitfenster: Post-Intervention (1 Woche nach der letzten Interventionssitzung); 12-Wochen-Nachbeobachtung
≥ 80 % nach der Intervention und bei der 12-Wochen-Nachuntersuchung erhalten
Post-Intervention (1 Woche nach der letzten Interventionssitzung); 12-Wochen-Nachbeobachtung
Interventionsadhärenz (Sekundär)
Zeitfenster: 6 Wochen
>80 % der Jugendlichen werden an 5 von 6 (80 % der Dosis) der Interventionssitzungen teilnehmen
6 Wochen
Akzeptabilität (Sekundär)
Zeitfenster: Post-Intervention (1 Woche nach der letzten Interventionssitzung)
≥80% der Jugendlichen gaben Zustimmungs-/Glaubwürdigkeitsbewertungen von ≥4 an (1=überhaupt nicht bis 5=äußerst) im angepassten Programm-Akzeptabilitätsfragebogen; qualitative Themen, die auf Zustimmung/Glaubwürdigkeit hinweisen, abgeleitet aus der Grounded Theory/qualitativen Analyse von Jugendlichen-Fokusgruppen nach der Intervention
Post-Intervention (1 Woche nach der letzten Interventionssitzung)
Protokollmachbarkeit (Sekundär)
Zeitfenster: Baseline, post-intervention (1 Woche nach der letzten Interventionssitzung), 12-Wochen-Follow-up
≤10 % fehlende tägliche Logdaten und 0 % fehlende vollständige Fragebögen zu allen Zeitpunkten
Baseline, post-intervention (1 Woche nach der letzten Interventionssitzung), 12-Wochen-Follow-up
Interventionsintegrität (Sekundär)
Zeitfenster: 6 Wochen
">95 % Interventionistenadhärenz an die Inhaltsvermittlung basierend auf Treue-Checklisten"
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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