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Educazione e Consapevolezza del Mal di Testa vs. Strategie di Consapevolezza Quotidiana - Comprendere il Dolore (HEADS-UP)

6 agosto 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio di Fattibilità di un Intervento di Mindfulness a Distanza per Adolescenti con Emicrania

L'obiettivo di questo studio (supportato e incluso nell'iniziativa NIH HEAL: https://heal.nih.gov/) è di verificare se uno studio completamente virtuale che confronta due interventi di gruppo in telemedicina per adolescenti con emicrania sia fattibile e accettabile:

  1. Intervento di gruppo basato sulla mindfulness in telemedicina
  2. Educazione di gruppo sull'emicrania in telemedicina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento basato sulla mindfulness (MBI) mostra risultati promettenti negli adulti con emicrania, ma la ricerca è limitata negli adolescenti. Lo studio attuale mira a far progredire i trattamenti comportamentali per gli adolescenti con emicrania frequente esaminando un MBI che è stato adattato specificamente per gli adolescenti con emicrania. Questo studio pilota controllato randomizzato è progettato per testare la fattibilità e l'accettabilità in preparazione a un futuro studio di efficacia. Gli adolescenti con emicrania saranno randomizzati a uno dei due programmi di gruppo di telemedicina della durata di 6 settimane: un intervento basato sulla mindfulness (BREATHE-Headache) o un'assistenza standard potenziata (un programma educativo sul mal di testa). I partecipanti (e il loro genitore/tutore) completeranno le valutazioni al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 17 anni
  • Diagnosi di emicrania da parte di un operatore sanitario secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, Terza Edizione
  • Segnalazione del paziente di almeno 6 giorni di mal di testa al mese
  • Almeno una lieve disabilità correlata al mal di testa, valutata con un punteggio PedMIDAS > 10
  • Dose stabile (≥4 settimane) di farmaci profilattici per l'emicrania o nessun farmaco profilattico attuale al momento dell'arruolamento
  • Partecipante adolescente fluente in inglese per i contenuti dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Attualmente impegnato in, o precedentemente ricevuto 4 o più sessioni di interventi comportamentali per la gestione del dolore (ad esempio, mindfulness o terapia cognitivo-comportamentale) negli ultimi 6 mesi
  • Crisi psichiatrica attuale (ad esempio, ideazione suicidaria attiva)
  • Deficit cognitivi o ritardi dello sviluppo che interferiscono con la capacità di partecipare allo studio
  • Incapacità di fornire consenso/assenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RESPIRA con Mal di Testa (BREATHE-HA)
Intervento basato sulla mindfulness adattato per adolescenti con emicrania, erogato come programma di gruppo in telemedicina
Comportamentale: BREATHE con Mal di Testa (BREATHE-HA)
BREATHE-HA è un intervento di mindfulness di gruppo di 6 sessioni erogato tramite telemedicina per adolescenti con emicrania. L'intervento è stato adattato da un intervento di mindfulness empiricamente supportato per adolescenti (Learning to BREATHE; Broderick, 2021). Le attività di esempio includono consapevolezza del respiro, scansione corporea, alimentazione consapevole, pratica di gentilezza amorevole e movimento consapevole, nonché attività e discussioni incentrate sul miglioramento della tolleranza allo stress e sul potenziamento della cura di sé, con esempi relativi alla convivenza con l'emicrania.
Comparatore attivo: Enhanced Standard-of-Care: Educazione sul Mal di Testa
Educazione sulle cefalee, erogata come programma di gruppo in telemedicina
Comportamentale: Cura Standard Migliorata: Educazione sul Mal di Testa
L'Enhanced Standard-of-Care è un programma educativo di gruppo di 6 sessioni per la cefalea erogato tramite telemedicina. Sarà derivato da un manuale con fedeltà come controllo abbinato per l'attenzione in uno studio comportamentale per l'emicrania pediatrica. L'educazione sulla cefalea includerà didattica e discussione sui sintomi della cefalea, farmaci, fattori di stile di vita per la gestione del dolore, comunicazione con i fornitori, educazione su umore/stress e impatto della cefalea sulla scuola e la famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di Reclutamento (Primario)
Lasso di tempo: 24 mesi
≥ 80% degli adolescenti risultati idonei allo screening accetterà di partecipare
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di Reclutamento (Secondario)
Lasso di tempo: 24 mesi
Reclutamento N=72; media n=6 arruolati per mese
24 mesi
Ritenzione (Secondaria)
Lasso di tempo: Post-intervento (1 settimana dopo la sessione di intervento finale); follow-up a 12 settimane
≥ 80% mantenuti al follow-up post-intervento e al follow-up a 12 settimane
Post-intervento (1 settimana dopo la sessione di intervento finale); follow-up a 12 settimane
Adesione all'Intervento (Secondario)
Lasso di tempo: 6 settimane
>80% degli adolescenti parteciperà a 5 delle 6 sessioni di intervento (80% della dose)
6 settimane
Accettabilità (Secondaria)
Lasso di tempo: Post-intervento (1 settimana dopo l'ultima sessione di intervento)
≥80% di valutazioni di gradimento/credibilità degli adolescenti ≥4 (1=per niente a 5=estremamente) sul Questionario di Accettabilità del Programma adattato; temi qualitativi indicativi di gradimento/credibilità, come derivati dalla teoria fondata/analisi qualitativa dei gruppi di discussione degli adolescenti post-intervento
Post-intervento (1 settimana dopo l'ultima sessione di intervento)
Fattibilità del Protocollo (Secondario)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (1 settimana dopo la sessione di intervento finale), follow-up a 12 settimane
≤10% di dati mancanti nei registri giornalieri e 0% di questionari completamente mancanti in tutti i momenti di valutazione
Baseline, post-intervento (1 settimana dopo la sessione di intervento finale), follow-up a 12 settimane
Fedeltà dell'Intervento (Secondario)
Lasso di tempo: 6 settimane
>95% di aderenza degli interventisti alla consegna dei contenuti basata su liste di controllo di fedeltà
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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