Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedpineoplysning og bevidsthed vs. daglige mindfulness-strategier - Forståelse af smerte (HEADS-UP)

6. august 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Forsøgsundersøgelse af en fjernleveret mindfulness-baseret intervention til unge med migræne

Formålet med denne undersøgelse (støttet af og inkluderet i NIH HEAL-initiativet: https://heal.nih.gov/) er at undersøge, om en fuldstændig virtuel undersøgelse, der sammenligner to telemedicinske gruppeinterventioner for unge med migræne, er gennemførlig og acceptabel:

  1. Telemedicinsk gruppeintervention baseret på mindfulness
  2. Telemedicinsk gruppeundervisning om hovedpine

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mindfulness-baseret intervention (MBI) viser potentiale hos voksne med migræne, men forskningen er begrænset hos unge. Den aktuelle undersøgelse har til formål at fremme adfærdsbehandlinger for unge med hyppig migræne ved at undersøge en MBI, der er tilpasset specifikt til unge med migræne. Dette er et pilotforsøg med randomiseret kontrol, der er designet til at teste gennemførlighed og accept som forberedelse til et fremtidigt effektivitetsforsøg. Unge med migræne vil blive randomiseret til et af to 6-ugers telehealth-gruppeprogrammer: en mindfulness-baseret intervention (BREATHE-Headache) eller forbedret standardbehandling (et hovedpineundervisningsprogram). Deltagere (og deres forælder/værge) vil udfylde vurderinger ved baseline, umiddelbart efter interventionen og ved 12-ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 til 17 år
  • Diagnosticeret med migræne af en læge ved hjælp af kriterier fra International Classification of Headache Disorders, tredje udgave
  • Patientrapport om mindst 6 hovedpinedage om måneden
  • Mindst mild hovedpine-relateret funktionsnedsættelse, vurderet ved PedMIDAS-score > 10
  • Stabil dosis (≥4 uger) af profylaktisk migrænemedicin eller ingen nuværende profylaktisk medicin ved indmelding
  • Ungdomsdeltager flydende i engelsk til interventionsindholdet

Eksklusionskriterier:

  • I øjeblikket deltager i, eller har tidligere modtaget 4 eller flere sessioner af adfærdsmæssige interventioner til smertehåndtering (f.eks. mindfulness eller kognitiv adfærdsterapi) inden for de sidste 6 måneder
  • Nuværende psykiatrisk krise (f.eks. aktiv suicidal ideation)
  • Kognitive funktionsnedsættelser eller udviklingsforsinkelser, der forstyrrer deres evne til at deltage i studiet
  • Ude af stand til at give samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BREATHE med Hovedpine (BREATHE-HA)
Mindfulness-baseret intervention tilpasset unge med migræne, leveret som et telehealth gruppeprogram
Adfærdsmæssigt: BREATHE med Hovedpine (BREATHE-HA)
BREATHE-HA er en 6-sessioners gruppeintervention baseret på mindfulness, leveret via fjernsundhed til unge med migræne.
Interventionen blev tilpasset fra en empirisk understøttet mindfulness-baseret intervention for unge (Learning to BREATHE; Broderick, 2021).
Eksempelaktiviteter omfatter åndedrætsbevidsthed, kropsscanning, mindful spisning, kærlighedsvenlighedspraksis og mindful bevægelse, samt aktiviteter og diskussion fokuseret på at forbedre tolerance overfor stress og forbedre egenomsorg, med eksempler relateret til at leve med migræne.
Aktiv komparator: Forbedret Standardpleje: Hovedpineuddannelse
Hovedpineundervisning, leveret som et telehealth gruppeprogram
Adfærdsmæssigt: Forbedret Standardpleje: Hovedpineundervisning
Enhanced Standard-of-Care er et 6-sessioners gruppeundervisningsprogram for hovedpine leveret via telehealth. Det vil blive udledt fra en manual med trofasthed som en opmærksomhedsmatchet kontrol i et adfærdsmæssigt forsøg for børnemigræne. Hovedpineundervisning vil omfatte didaktik og diskussion om hovedpinesymptomer, medicin, livsstilsfaktorer for smertehåndtering, kommunikation med behandlere, undervisning om humør/stress og hovedpines indvirkning på skole og familie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgennemførlighed (Primær)
Tidsramme: 24 måneder
≥ 80% af de screenede unge, der er kvalificerede, vil acceptere at deltage
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgennemførlighed (Sekundær)
Tidsramme: 24 måneder
Rekrutter N=72; gennemsnitlig n=6 indskrevet per måned
24 måneder
Opbevaring (Sekundær)
Tidsramme: Efter intervention (1 uge efter sidste interventionssession); 12 ugers opfølgning
≥ 80 % fastholdt ved efter-intervention opfølgning og 12-ugers opfølgning
Efter intervention (1 uge efter sidste interventionssession); 12 ugers opfølgning
Interventionsoverholdelse (Sekundær)
Tidsramme: 6 uger
>80% af unge vil deltage i 5 ud af 6 (80% dosis) af interventionssessionerne
6 uger
Acceptabilitet (Sekundær)
Tidsramme: Post-intervention (1 uge efter sidste interventionssession)
≥80% ungdoms tilfredshed/troværdighedsvurderinger ≥4 (1=slet ikke til 5=ekstremt) på den tilpassede Programacceptabilitetsspørgeskema; kvalitative temaer, der indikerer tilfredshed/troværdighed, som afledt af grundet teori/kvalitativ analyse af ungdomsfokusgrupper efter intervention
Post-intervention (1 uge efter sidste interventionssession)
Protokol Gennemførlighed (Sekundær)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (1 uge efter sidste interventionssession), 12-ugers opfølgning
≤10% manglende daglige logdata og 0% manglende hele spørgeskemaer på alle tidspunkter
Baseline, efter intervention (1 uge efter sidste interventionssession), 12-ugers opfølgning
Interventionsintegritet (Sekundær)
Tidsramme: 6 uger
>95 % interventionsadherent til indholdslevering baseret på fidelity-checkliste
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle A Clementi, Ph.D., University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Broderick, P. C. (2021). Learning to breathe: A mindfulness curriculum for adolescents to cultivate emotion regulation, attention, and performance. New Harbinger Publications.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-1999
  • 1K23AT013838 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger