Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální Morfin 75 mcg versus 100 mcg pro analgezii po císařském řezu: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie (ITM-CESAREAN)

1. dubna 2026 aktualizováno: Joseph Alejandro Veraza Almeida, Hospital Universitario de Caracas

Účinnost a bezpečnost dvou dávek intratekálního morfinu (75 mcg versus 100 mcg) pro pooperační analgezii po plánovaném císařském řezu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost dvou různých dávek intrathekálního morfia (75 mcg versus 100 mcg) pro pooperační analgezii u pacientek podstupujících elektivní císařský řez v míšní anestezii. Efektivní kontrola pooperační bolesti je zásadní pro zlepšení zotavení matky, usnadnění časné mobilizace a zlepšení péče o novorozence. Účastnice byly náhodně rozděleny tak, aby dostaly buď 75 mcg, nebo 100 mcg intrathekálního morfia, což poskytuje účinnou analgezii při minimalizaci nežádoucích účinků v porodnické populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie byla navržena pro srovnání analgetické účinnosti a bezpečnosti dvou dávek intratekálního morfinu (75 mcg versus 100 mcg) u pacientek podstupujících plánovaný císařský řez pod spinální anestezií. Celkem bylo zařazeno 240 pacientek s ASA fyzickým statusem II, plánovaných na plánovaný císařský řez, a byly náhodně rozděleny do dvou paralelních skupin. Pacientky dostaly buď 75 mcg nebo 100 mcg intratekálního morfinu jako součást standardizované spinální anestetické techniky s použitím lokálního anestetika. Randomizace byla provedena pomocí předem definované alokační metody a jak pacientky, tak hodnotitelé výsledků byli zaslepeni ohledně přiřazení do skupin. Perioperační management byl standardizován v obou skupinách, aby se minimalizovaly rušivé proměnné. Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) ve 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách po operaci. Primárním výsledkem byl skóre bolesti na VAS po 24 hodinách. Sekundární výsledky zahrnovaly skóre bolesti v dřívějších časových bodech, potřebu záchranné analgezie, incidenci opioidem souvisejících nežádoucích účinků (nevolnost, zvracení, svědění) a neonatální výsledky hodnocené pomocí Apgar skóre. Cílem této studie bylo určit optimální dávku intratekálního morfinu, která poskytuje účinnou pooperační analgezii a zároveň minimalizuje nežádoucí účinky v porodnické populaci. Studie byla provedena v souladu s institucionálními etickými standardy a schválena příslušným etickým výborem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1040
        • Hospital Universitario de Caracas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Těhotné ženy naplánované na elektivní císařský řez pod spinální anestezií.
  • Věk mezi 18 a 45 lety.
  • ASA fyzický stav II
  • Jednočetné těhotenství v termínu.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na morfin nebo opioidy.
  • Chronické užívání opioidů nebo závislost na opioidech.
  • Významné systémové onemocnění (ASA III nebo vyšší).
  • Komplikace těhotenství (např. preeklampsie, eklampsie).
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Koagulopatie nebo antikoagulační léčba.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intrathekální morfin 75 mcg
Účastníci obdrží jednu intratekální dávku 75 mcg morfinu během spinální anestezie pro plánovaný císařský řez.
Lék: Intratekální Morfium
Intrathekální podání konzervačního prostředku prostého síranu morfinu v dávkách 75 mcg nebo 100 mcg jako součást spinální anestezie pro plánovaný císařský řez. Lék je podáván jednorázově v době aplikace spinální anestezie k zajištění pooperační analgezie.
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Experimentální: Intratekální morfin 100 mcg
Účastníci obdrží jednu intratekální dávku 100 mcg morfinu během spinální anestezie při elektivním císařském řezu.
Lék: Intratekální Morfium
Intrathekální podání konzervačního prostředku prostého síranu morfinu v dávkách 75 mcg nebo 100 mcg jako součást spinální anestezie pro plánovaný císařský řez. Lék je podáván jednorázově v době aplikace spinální anestezie k zajištění pooperační analgezie.
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po císařském řezu
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Měření bude zaznamenáno 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci. Primárním cílovým ukazatelem je skóre VAS po 24 hodinách.
24 hodin po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů během 24 hodin
Časové okno: 0 - 24 hodin po operaci
Celková potřeba doplňkových opioidů (např. ekvivalenty tramadolu nebo morfinu) během prvních 24 hodin po operaci.
0 - 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0 - 24 hodin po operaci.
Počet pacientů, kteří zažívají nevolnost a/nebo zvracení vyžadující léčbu.
0 - 24 hodin po operaci.
Výskyt svědění
Časové okno: 0 - 24 hodin po operaci.
Počet pacientů hlásících klinicky významné svědění vyžadující léčbu.
0 - 24 hodin po operaci.
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: 0 - 24 hodin po operaci.
Čas uplynulý od spinální anestezie do první žádosti o dodatečnou analgezii.
0 - 24 hodin po operaci.
Výsledek u novorozence
Časové okno: při narození (1 a 5 minut)
Apgar skóre hodnocené 1 a 5 minut po narození
při narození (1 a 5 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario de Caracas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph a Veraza, Md, Hospital Universitario de Caracas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUC-ITM-2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) zatím nebylo stanoveno. Údaje mohou být sdíleny na základě rozumné žádosti po dokončení studie, s ohledem na institucionální schválení, etická hlediska a předpisy na ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení