Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal Morfin 75 mcg versus 100 mcg til analgesia efter kejsersnit: Et randomiseret dobbeltblindt forsøg (ITM-CESAREAN)

1. april 2026 opdateret af: Joseph Alejandro Veraza Almeida, Hospital Universitario de Caracas

Effekt og sikkerhed af to doser intratekal morfin (75 mcg versus 100 mcg) til postoperativ analgesi efter elektiv kejsersnit: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af to forskellige doser intratekal morfin (75 mcg versus 100 mcg) til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalanæstesi. Effektiv postoperativ smertekontrol er afgørende for at forbedre moderens genopretning, lette tidlig mobilisering og forbedre neonatalpleje. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten 75 mcg eller 100 mcg intratekal morfin, en dosis, der giver effektiv analgesi samtidig med, at bivirkninger minimeres i den obstetriske population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse var designet til at sammenligne den analgesiske effektivitet og sikkerhed af to doser af intratekal morfin (75 mcg versus 100 mcg) hos patienter, der gennemgår elektiv kejsersnitsfødsel under spinalanæstesi. I alt 240 ASA fysisk status II-patienter planlagt til elektiv kejsersnitsfødsel blev inkluderet og tilfældigt tildelt til to parallelle grupper. Patienterne modtog enten 75 mcg eller 100 mcg intratekal morfin som del af en standardiseret spinalanæstesiteknik ved brug af lokalbedøvelse. Randomiseringen blev udført ved hjælp af en foruddefineret tildelingsmetode, og både patienter og resultatvurderere var blindede for gruppetildelingen. Perioperativ behandling var standardiseret på tværs af begge grupper for at minimere forvirrende variable. Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen. Det primære resultat var VAS-smertepoint efter 24 timer. Sekundære resultater inkluderede smertepoint på tidligere tidspunkter, behov for redningsanalgesi, forekomst af opioidrelaterede bivirkninger (kvalme, opkastning, kløe) og neonatale resultater vurderet ved Apgar-score. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den optimale dosis af intratekal morfin, der giver effektiv postoperativ analgesi samtidig med at bivirkninger minimeres i den obstetriske population. Undersøgelsen blev gennemført i overensstemmelse med institutionelle etiske standarder og godkendt af det tilsvarende etiske udvalg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Venezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Venezuela, 1040
        • Hospital Universitario de Caracas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder planlagt til elektiv kejsersnit under spinalanæstesi.
  • Alder mellem 18 og 45 år.
  • ASA fysisk status II.
  • Enkeltfostersterminsgraviditet.
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod spinalanæstesi.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed overfor morfin eller opioider.
  • Kronisk opioidbrug eller opioidafhængighed.
  • Signifikant systemisk sygdom (ASA mere eller lig med III).
  • Graviditetskomplikationer (f.eks. preeklampsi, eklampsi).
  • Body mass index over 40 kg/m2.
  • Infektion på punkteringsstedet.
  • Koagulopati eller antikoagulantbehandling.
  • Afvisning af deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intrathekal Morfin 75 mcg
Deltagerne modtager en enkelt intratekal dosis på 75 mcg morfin under spinalanæstesi ved planlagt kejsersnit.
Medicin: Intratekal Morfin
Intratekal administration af konserveringsmiddelfrit morfinsulfat i doser på 75 mcg eller 100 mcg som en del af spinalanæstesi ved planlagt kejsersnit. Lægemidlet administreres én gang på tidspunktet for spinalanæstesien for at give postoperativ smertebehandling.
Andre navne:
  • Morfinsulfat
Eksperimentel: Intrathekal Morfin 100 mcg
Deltagerne modtager en enkelt intratekal dosis på 100 mcg morfin under rygradsanæstesi ved planlagt kejsersnit.
Medicin: Intratekal Morfin
Intratekal administration af konserveringsmiddelfrit morfinsulfat i doser på 75 mcg eller 100 mcg som en del af spinalanæstesi ved planlagt kejsersnit. Lægemidlet administreres én gang på tidspunktet for spinalanæstesien for at give postoperativ smertebehandling.
Andre navne:
  • Morfinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS, 0-10), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værste tænkelige smerte. Målinger vil blive registreret 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen. Det primære endpoint er VAS-scoren efter 24 timer.
24 timer efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug inden for 24 timer
Tidsramme: 0 - 24 timer efter operation
Samlet supplementært opioidbehov (f.eks. tramadol eller morfinaequivalenter) i de første 24 timer postoperativt.
0 - 24 timer efter operation
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0 - 24 timer efter operation.
Antal patienter, der opleverer kvalme og/eller opkastning, der kræver behandling.
0 - 24 timer efter operation.
Forekomsten af kløe
Tidsramme: 0 - 24 timer efter operationen.
Antal patienter, der rapporterer klinisk signifikant kløe, der kræver behandling.
0 - 24 timer efter operationen.
Tid til første redningssmertestillende medicin
Tidsramme: 0 - 24 timer efter operationen.
Tid forløbet fra spinalanæstesi til første anmodning om yderligere smertelindring.
0 - 24 timer efter operationen.
Neonatalt udfald
Tidsramme: ved fødslen (1 og 5 minutter)
Apgar-scoringer vurderet ved 1 og 5 minutter efter fødsel
ved fødslen (1 og 5 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitario de Caracas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph a Veraza, Md, Hospital Universitario de Caracas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUC-ITM-2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke afgjort. Data kan deles ved rimelig anmodning efter studiet er afsluttet, underlagt institutionel godkendelse, etiske overvejelser og databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger