Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina dokanałowa 75 mcg versus 100 mcg w analgezji po cięciu cesarskim: randomizowane badanie podwójnie ślepej próby (ITM-CESAREAN)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joseph Alejandro Veraza Almeida, Hospital Universitario de Caracas

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek morfiny podpajęczynówkowej (75 μg w porównaniu z 100 μg) w leczeniu bólu pooperacyjnego po planowym cięciu cesarskim: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych dawek morfiny dostawowej (75 mcg versus 100 mcg) w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego jest niezbędna dla poprawy powrotu do zdrowia matki, ułatwienia wczesnej mobilizacji oraz poprawy opieki nad noworodkiem.
Uczestniczki zostały losowo przydzielone do otrzymania dawki 75 mcg lub 100 mcg morfiny dostawowej, która zapewnia skuteczne leczenie przeciwbólowe przy jednoczesnym minimalizowaniu działań niepożądanych w populacji położniczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności analgetycznej i bezpieczeństwa dwóch dawek morfiny podpajęczynówkowej (75 mcg versus 100 mcg) u pacjentek poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. W sumie 240 pacjentek o statusie fizycznym ASA II, zakwalifikowanych do planowego cięcia cesarskiego, zostało włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup. Pacjentki otrzymały albo 75 mcg, albo 100 mcg morfiny podpajęczynówkowej jako część standaryzowanej techniki znieczulenia podpajęczynówkowego z użyciem środka znieczulenia miejscowego. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu zdefiniowanej wcześniej metody alokacji, a zarówno pacjentki, jak i osoby oceniające wyniki, były zaślepione co do przydziału do grupy. Postępowanie okołooperacyjne zostało ujednolicone w obu grupach w celu minimalizacji zmiennych zakłócających. Natężenie bólu pooperacyjnego oceniano przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wynik bólu w skali VAS po 24 godzinach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wyniki bólu we wcześniejszych punktach czasowych, zapotrzebowanie na analgezję ratunkową, częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami (nudności, wymioty, świąd) oraz wyniki noworodków oceniane za pomocą punktacji w skali Apgar. Celem tego badania było określenie optymalnej dawki morfiny podpajęczynówkowej, która zapewnia skuteczną analgezję pooperacyjną przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych w populacji położniczej. Badanie przeprowadzono zgodnie z instytucjonalnymi standardami etycznymi i zostało zatwierdzone przez odpowiednią komisję etyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
    • Miranda
      • Caracas, Miranda, Wenezuela, 1040
        • Hospital Universitario de Caracas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży zaplanowane do elektywnego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  • Wiek pomiędzy 18 a 45 lat.
  • ASA status fizyczny II.
  • Ciąża pojedyncza donoszona.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na morfinę lub opioidy.
  • Przewlekłe stosowanie opioidów lub uzależnienie od opioidów.
  • Znaczna choroba ogólnoustrojowa (ASA większy lub równy III).
  • Powikłania ciąży (np. stan przedrzucawkowy, rzucawka).
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2.
  • Zakażenie w miejscu wkłucia.
  • Koagulopatia lub terapia przeciwzakrzepowa.
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Morfina 75 mcg dostrzewowo
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę 75 mcg morfiny podpajęczynówkowo podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do planowego cięcia cesarskiego.
Lek: Morfina dokanałowa
Dootrzewnowe podanie siarczanu morfiny bez konserwantów w dawkach 75 mcg lub 100 mcg jako część znieczulenia podpajęczynówkowego do planowego cięcia cesarskiego. Lek podaje się jednorazowo w momencie podania znieczulenia podpajęczynówkowego w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny
Eksperymentalny: Morfina dostoponowo 100 µg
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę dokanałową 100 mcg morfiny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do planowego cięcia cesarskiego.
Lek: Morfina dokanałowa
Dootrzewnowe podanie siarczanu morfiny bez konserwantów w dawkach 75 mcg lub 100 mcg jako część znieczulenia podpajęczynówkowego do planowego cięcia cesarskiego. Lek podaje się jednorazowo w momencie podania znieczulenia podpajęczynówkowego w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie przez cesarskie cięcie
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból. Pomiary będą rejestrowane po 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji. Pierwszym punktem końcowym jest wynik VAS po 24 godzinach.
24 godziny po porodzie przez cesarskie cięcie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po operacji
Całkowite zapotrzebowanie na opioidy uzupełniające (np. ekwiwalenty tramadolu lub morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.
0 - 24 godziny po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po operacji.
Liczba pacjentów doświadczających nudności i/lub wymiotów wymagających leczenia.
0 - 24 godziny po operacji.
Częstość występowania świądu
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po operacji.
Liczba pacjentów zgłaszających klinicznie istotny świąd wymagający leczenia.
0 - 24 godziny po operacji.
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 0 - 24 godziny po operacji.
Czas od znieczulenia podpajęczynówkowego do pierwszego zgłoszenia potrzeby dodatkowego leczenia przeciwbólowego.
0 - 24 godziny po operacji.
Wynik noworodkowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu (1 i 5 minut)
Wyniki w skali Apgar oceniane w 1 i 5 minucie po urodzeniu
przy urodzeniu (1 i 5 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario de Caracas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph a Veraza, Md, Hospital Universitario de Caracas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUC-ITM-2023-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych indywidualnych uczestników (IPD) nie zostało jeszcze ustalone. Dane mogą zostać udostępnione po uzasadnionym wniosku po zakończeniu badania, pod warunkiem uzyskania zgody instytucji, uwzględnienia kwestii etycznych oraz przepisów dotyczących ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami